Dexametasona oral como complemento del bloqueo del plexo braquial en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del antebrazo y la mano (ADJUNCT1)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
Dexametasona oral como complemento del bloqueo del plexo braquial en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del antebrazo y la mano. Un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo, paralelo y de tres brazos.
Evaluaremos los efectos beneficiosos y perjudiciales de la dexametasona oral (12 mg o 24 mg) versus placebo en pacientes sometidos a cirugía ortopédica de la mano o el antebrazo con un bloqueo del plexo braquial infraclavicular lateral como medio para proporcionar anestesia y analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, controlado con placebo, multicéntrico, paralelo y de 3 brazos que evalúa los efectos de la dexametasona oral adjunta (12 mg o 24 mg) versus placebo en el tiempo hasta el primer dolor (es decir, duración del bloque) en pacientes sometidos a cirugía del antebrazo o la mano. Al inicio del ensayo, ningún otro ensayo había examinado los efectos de la dexametasona oral como complemento de los bloqueos de los nervios periféricos.
Asignaremos al azar a los participantes a dexametasona oral de 12 mg, dexametasona oral de 24 mg o placebo. Los participantes serán asignados de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora con bloques aleatorios permutados y estratificación por sitio. Glostrup Pharmacy produjo el medicamento de prueba y numeró secuencialmente los envases del medicamento, ocultando así la asignación.
Todos los involucrados estarán cegados durante toda la duración del ensayo (participante, cuidadores, investigadores, personas que realizan la intervención, observadores/evaluadores de resultados, estadísticos). El cegamiento no se romperá hasta que se haya llegado a un acuerdo dentro del comité directivo con respecto al análisis estadístico. El medicamento de prueba se produce como cápsulas opacas de apariencia idéntica que contienen dexametasona o placebo. El medicamento de prueba está contenido dentro de contenedores etiquetados secuencialmente y de apariencia idéntica.
Se espera poco o ningún sesgo de deserción ya que la intervención es simple con un seguimiento corto. Esperamos que falten algunos datos sobre la duración del bloqueo motor, ya que a la mayoría de los participantes se les inmovilizará la extremidad después de la cirugía, lo que dificultará la evaluación del retorno de la función motora.
El plan de análisis estadístico para predefinidos antes de que los datos no ciegos estén disponibles y se puede encontrar en: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4200
- Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía ósea unilateral de mano o antebrazo.
- Anestesia con bloqueo infraclavicular del plexo braquial
- Edad de 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntaje de 1 a 3
- Índice de Masa Corporal de 18 a 40, pero un peso mínimo de 50 kg.
- Para mujeres fértiles, prueba de coriongonadotropina humana en orina negativa y uso de anticoncepción segura
- Capacidad para comprender el protocolo del ensayo, los riesgos y los beneficios, y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y entender danés.
- Falta de cooperación (según lo juzgado por los investigadores)
- Participación en otro ensayo con medicación
- Alergia a la medicación del estudio.
- Uso diario de opioides por encima de 30 mg/día de morfina (o equivalentes)
- Uso diario de corticosteroides de más de 5 mg de equivalentes de prednisolona en el último mes
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que imposibilite la realización de bloqueos (a juicio de los investigadores)
- Diabetes desregulada (a juicio de los investigadores)
- Anticoagulantes desregulados (según lo juzgado por los investigadores)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Glaucoma
- Contraindicaciones para paracetamol u opioides
- Otras condiciones concomitantes que requieren cirugía
- Otras lesiones traumáticas concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El monohidrato de glucosa encapsulado se utilizará como placebo.
Se administrarán dos cápsulas que contienen placebo en el brazo de placebo.
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Se administrarán dos cápsulas opacas de apariencia idéntica: dos cápsulas que contienen placebo.
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Experimental: Dexametasona 12 mg
Comprimidos de dexametasona de 4 mg encapsulados en pares de tres.
Se administrará una cápsula que contiene 12 mg de dexametasona y una cápsula que contiene placebo en el brazo de 12 mg de dexametasona para una dosis total de 12 mg de dexametasona.
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Se administrarán dos cápsulas opacas de apariencia idéntica: una cápsula que contiene 12 mg de dexametasona y una cápsula que contiene placebo.
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Experimental: Dexametasona 24 mg
Comprimidos de dexametasona de 4 mg encapsulados en pares de tres.
Se administrarán dos cápsulas que contienen 12 mg de dexametasona en el brazo de 25 mg de dexametasona para una dosis total de 24 mg de dexametasona.
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Se administrarán dos cápsulas opacas de apariencia idéntica: dos cápsulas que contienen 12 mg de dexametasona cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer dolor (medido en minutos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El paciente registrará el tiempo hasta el primer dolor y se medirá como el tiempo hasta el primer dolor percibido en minutos en el área quirúrgica.
Se le pedirá al paciente que registre la hora y la fecha de su primer dolor percibido en su registro de prueba.
Esta fecha y hora se compararán con la fecha y hora de la ejecución del bloque tal como se registra en el Formulario de informe de caso electrónico.
En caso de que el paciente no experimente ningún dolor, el tiempo hasta el primer dolor se establecerá en 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor (medido en minutos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El paciente registrará la duración del bloqueo motor y se medirá en minutos como el tiempo desde la extracción de la aguja hasta el primer movimiento del músculo bíceps en el lugar de la operación, y no el primer movimiento de la extremidad distal.
El paciente registrará la fecha y la hora de su primer movimiento de bíceps en el lado de la operación en su registro de prueba.
Esta fecha y hora se compararán con la fecha y hora de la ejecución del bloque registrada en el Formulario de informe de caso electrónico.
En caso de que el paciente no recupere el movimiento del bíceps, la duración del bloqueo motor se establecerá en 48 horas.
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48 horas
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos graves según la definición de ICH-GCP se recopilarán e informarán como la proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves.
Además, también se informarán los eventos adversos graves individuales.
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30 dias
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos que no se consideraron graves
Periodo de tiempo: 48 horas
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Registraremos cualquier evento adverso que no se considere grave.
Se informará la proporción de participantes con uno o más eventos adversos que no se consideraron graves y todos los eventos adversos individuales que no se consideraron graves.
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48 horas
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Calidad del sueño (Escala de calificación numérica) noche postoperatoria 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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El sueño se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos, donde los puntos '0' corresponden al peor sueño posible y los puntos '10' corresponden al mejor sueño posible.
Los pacientes registrarán esta medida de resultado en su registro de prueba después de la primera noche posoperatoria.
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24 horas
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Calidad del sueño (Escala de calificación numérica) noche postoperatoria 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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El sueño se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos, donde los puntos '0' corresponden al peor sueño posible y los puntos '10' corresponden al mejor sueño posible.
Los pacientes registrarán esta medida de resultado en su registro de prueba después de la segunda noche posoperatoria.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente (agregado después del inicio del ensayo, solo estará disponible para un subconjunto de pacientes)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con un bloqueo de nervio periférico relacionado con:
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48 horas
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Consumo acumulado de oxicodona (medido en miligramos) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo acumulado de oxicodona se registrará en los archivos médicos electrónicos de los pacientes durante la hospitalización y en su registro de prueba a las 24 horas y 48 horas por parte del paciente después del alta.
Se le indicará al paciente que registre cada vez que ingiera oxicodona de escape, así como que registre la cantidad total de oxicodona de escape ingerida a las 48 horas después de la operación.
Se le indicará al paciente que no cuente en ningún consumo habitual de opioides, sino solo la oxicodona de escape proporcionada por los investigadores.
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24 horas
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Consumo acumulado de oxicodona (medido en miligramos) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo acumulado de oxicodona se registrará en los archivos médicos electrónicos de los pacientes durante la hospitalización y en su registro de prueba a las 24 horas y 48 horas por parte del paciente después del alta.
Se le indicará al paciente que registre cada vez que ingiera oxicodona de escape, así como que registre la cantidad total de oxicodona de escape ingerida a las 48 horas después de la operación.
Se le indicará al paciente que no cuente en ningún consumo habitual de opioides, sino solo la oxicodona de escape proporcionada por los investigadores.
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48 horas
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Dolor (medido en la escala de calificación numérica) a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se registrará durante el descanso y se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
Los pacientes registrarán su dolor percibido a las 24 horas del postoperatorio en su registro de prueba.
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24 horas
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Dolor promedio (medido en la escala de calificación numérica) de 0 a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes juzgarán su dolor promedio de 0 a 24 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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24 horas
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Peor dolor (medido en la escala de calificación numérica) de 0 a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes juzgarán su peor dolor de 0 a 24 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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24 horas
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Dolor (medido en la escala de calificación numérica) a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor se registrará durante el descanso y se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
Los pacientes registrarán su dolor percibido a las 48 horas del postoperatorio en su registro de prueba.
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48 horas
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Dolor promedio (medido en la escala de calificación numérica) de 24 a 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes juzgarán su dolor promedio de 24 a 48 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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48 horas
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Peor dolor (medido en la escala de calificación numérica) de 24 a 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes juzgarán su peor dolor de 24 a 48 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- ADJUNCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales en forma anonimizada se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se ha completado el ensayo, se han analizado los datos y se han publicado los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales en forma anonimizada se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .