Orális dexametazon a brachialis plexus blokk kiegészítéseként olyan betegeknél, akik alkar és kéz ortopédiai műtéten esnek át (ADJUNCT1)
2023. május 23. frissítette: Zealand University Hospital
Orális dexametazon a brachialis plexus blokk kiegészítéseként az alkar és a kéz ortopédiai sebészetén átesett betegeknél. Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, háromkarú klinikai vizsgálat.
Felmérjük az orális dexametazon (12 mg vagy 24 mg) jótékony és káros hatásait a placebóval szemben azoknál a betegeknél, akik kéz- vagy alkarjuk ortopédiai műtétjén esnek át oldalsó infraclavicularis brachialis plexus blokáddal, mint az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás eszközeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos, 3 karból álló klinikai vizsgálat, amely a kiegészítő orális dexametazon (12 mg vagy 24 mg) placebóval szembeni hatását értékeli az első fájdalomig (pl. blokk időtartama) alkar- vagy kézműtéten átesett betegeknél. A vizsgálat kezdetekor egyetlen más vizsgálat sem vizsgálta a perifériás idegblokkok kiegészítéseként alkalmazott orális dexametazon hatását.
A résztvevőket véletlenszerűen 12 mg orális dexametazonra, 24 mg orális dexametazonra vagy placebóra osztjuk be. A résztvevők kiosztása egy számítógép által generált véletlenszerű kiosztási sorrend szerint történik, véletlenszerűen permutált blokkokkal és helyek szerinti rétegződéssel. A Glostrup Gyógyszertár elkészítette a próbagyógyszert, és sorszámmal látta el a gyógyszertartályokat, ezzel elrejtette a kiosztást.
A vizsgálat teljes időtartama alatt minden érintett (résztvevő, gondozók, nyomozók, a beavatkozást végző személyek, megfigyelők/eredményértékelők, statisztikusok) vak lesz. A vakítást addig nem törik meg, amíg az irányítóbizottságon belül meg nem születik megállapodás a statisztikai elemzésről. A próbagyógyszert azonos megjelenésű, átlátszatlan kapszulákként állítják elő, amelyek dexametazont vagy placebót tartalmaznak. A próbagyógyszert azonos megjelenésű, egymás után felcímkézett tartályokba csomagoljuk.
A lemorzsolódási torzításra alig vagy egyáltalán nem számítunk, mivel a beavatkozás egyszerű, rövid nyomon követéssel. A motoros blokk időtartamára vonatkozóan néhány hiányzó adatra számítunk, mivel a legtöbb résztvevő végtagját immobilizálják a műtét után, ami megnehezíti a motoros funkció visszatérésének értékelését.
Az előre meghatározott statisztikai elemzési terv, amely a titkosított adatok hozzáférhetővé válása előtt áll rendelkezésre, és megtalálható a következő címen: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánia, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Dánia, 4200
- Department of Anaesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kéz vagy az alkar egyoldali csontos műtétre tervezett.
- Érzéstelenítés infraclavicularis plexus brachialis blokkjával
- 18 éves vagy idősebb
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot pontszáma 1-től 3-ig
- Testtömeg-indexe 18-40, de minimális súlya 50 kg.
- Termékeny nők esetében negatív humán koriongonadotropin teszt és biztonságos fogamzásgátlók alkalmazása
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt, a kockázatokat és az előnyöket, és aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség dánul olvasni és megérteni
- Együttműködési hajlandóság (a nyomozók megítélése szerint)
- Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Napi opioidok 30 mg/nap feletti morfium (vagy azzal egyenértékű) használata
- 5 mg prednizolon-egyenértéket meghaladó napi kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt egy hónapban
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegség, amely lehetetlenné teszi a blokk működését (a vizsgálók megítélése szerint)
- Disregulált cukorbetegség (a kutatók megítélése szerint)
- Disregulált antikoagulánsok (a vizsgálók megítélése szerint)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Glaukóma
- Ellenjavallatok paracetamol vagy opioidok szedésére
- Egyéb, műtétet igénylő kísérő állapotok
- Egyéb egyidejű traumás sérülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kapszulázott glükózemonohidrátot placeboként használják.
A placebo karon két placebót tartalmazó kapszulát adnak be.
|
Két egyforma megjelenésű, átlátszatlan kapszulát kell beadni: két placebót tartalmazó kapszulát.
|
|
Kísérleti: Dexametazon 12 mg
4 mg-os dexametazon tabletta három párban kapszulázva.
Egy 12 mg dexametazont tartalmazó kapszulát és egy placebót tartalmazó kapszulát adnak be a 12 mg-os dexametazon karban, összesen 12 mg dexametazon adaggal.
|
Két egyforma megjelenésű, átlátszatlan kapszulát kell beadni: egy kapszula 12 mg dexametazont és egy kapszula placebót tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Dexametazon 24 mg
4 mg-os dexametazon tabletta három párban kapszulázva.
A 25 mg-os dexametazon karon két 12 mg dexametazont tartalmazó kapszulát kell beadni, összesen 24 mg dexametazon dózishoz.
|
Két egyforma megjelenésű, átlátszatlan kapszulát kell beadni: két kapszulát, amelyek mindegyike 12 mg dexametazont tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomig eltelt idő (percekben mérve)
Időkeret: 48 óra
|
Az első fájdalomig eltelt időt a páciens rögzíti, és az első fájdalom észleléséig eltelt időként méri percekben a műtéti területen.
A pácienst arra kérik, hogy rögzítse a vizsgálati naplójába az első észlelt fájdalom időpontját és dátumát.
Ezt a dátumot és időt a blokkteljesítmény dátumával és időpontjával kell összehasonlítani, ahogyan azt az elektronikus esetjelentési űrlapon rögzítették.
Abban az esetben, ha a beteg nem érez fájdalmat, az első fájdalomig eltelt idő 48 óra.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motorblokk időtartama (percben mérve)
Időkeret: 48 óra
|
A motoros blokk időtartamát a páciens rögzíti, és percekben méri a tű eltávolításától a bicepsz izomzatának első mozgásáig a műtéti helyen, nem pedig a disztális végtag első mozgásáig.
A páciens a vizsgálati naplójába rögzíti a műtéti oldalon az első bicepsz mozgásig eltelt időpontot és dátumot.
Ezt a dátumot és időt a blokk teljesítésének dátumával és időpontjával hasonlítjuk össze, ahogyan azt az elektronikus esetjelentési űrlapon regisztrálták.
Abban az esetben, ha a beteg nem tér vissza a bicepsz mozgásához, a motoros blokk időtartama 48 óra lesz.
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
Időkeret: 30 nap
|
Az ICH-GCP által meghatározott súlyos nemkívánatos eseményeket a rendszer összegyűjti és jelenti az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők arányaként.
Ezenkívül az egyes súlyos nemkívánatos eseményeket is jelenteni fogják.
|
30 nap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény nem tekinthető súlyosnak
Időkeret: 48 óra
|
Minden olyan nemkívánatos eseményt rögzítünk, amely nem tekinthető súlyosnak.
Jelenteni fogjuk azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény nem minősül súlyosnak, és hány egyéni nemkívánatos eseményt nem tekintenek súlyosnak.
|
48 óra
|
|
Az alvás minősége (Numerical Rating Scale) posztoperatív éjszaka 1
Időkeret: 24 óra
|
Az alvást a Numerical Rating Skála méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont a lehető legrosszabb alvásnak, a 10 pont pedig a lehető legjobb alvásnak felel meg.
Ezt az eredményt a betegek a vizsgálati naplójukban rögzítik az első posztoperatív éjszaka után.
|
24 óra
|
|
Az alvás minősége (Numerical Rating Scale) posztoperatív éjszaka 2
Időkeret: 48 óra
|
Az alvást a Numerical Rating Skála méri 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont a lehető legrosszabb alvásnak, a 10 pont pedig a lehető legjobb alvásnak felel meg.
Ezt az eredményt a betegek a második posztoperatív éjszaka után rögzítik a vizsgálati naplójukban.
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség (a vizsgálat megkezdése után hozzáadva, csak a betegek egy alcsoportja számára lesz elérhető)
Időkeret: 48 óra
|
A betegeket megkérdezik arról, hogy mennyire elégedettek a perifériás ideg blokkjával kapcsolatban:
|
48 óra
|
|
Kumulatív oxikodonfogyasztás (milligrammban mérve) 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A halmozott oxikodonfogyasztást a beteg a kórházi kezelés alatti elektronikus orvosi aktáiban és a vizsgálati naplójában rögzíti a hazabocsátás utáni 24 és 48 órában.
A pácienst arra utasítják, hogy rögzítse, amikor lenyelte az oxikodont, valamint jegyezze fel a lenyelt szökött oxikodon teljes mennyiségét a műtét után 48 órával.
A pácienst arra utasítják, hogy ne számítson bele a szokásos opioidfogyasztásba, hanem csak a vizsgálók által biztosított oxikodont.
|
24 óra
|
|
Kumulatív oxikodonfogyasztás (milligrammban mérve) 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
A halmozott oxikodonfogyasztást a beteg a kórházi kezelés alatti elektronikus orvosi aktáiban és a vizsgálati naplójában rögzíti a hazabocsátás utáni 24 és 48 órában.
A pácienst arra utasítják, hogy rögzítse, amikor lenyelte az oxikodont, valamint jegyezze fel a lenyelt szökött oxikodon teljes mennyiségét a műtét után 48 órával.
A pácienst arra utasítják, hogy ne számítson bele a szokásos opioidfogyasztásba, hanem csak a vizsgálók által biztosított oxikodont.
|
48 óra
|
|
Fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom nyugalmi állapotban kerül rögzítésre, és a numerikus besorolási skálán mérhető 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont a fájdalom hiányának, a 10 pont pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
A betegek a műtét utáni 24 órában észlelt fájdalmukat rögzítik a vizsgálati naplójukban.
|
24 óra
|
|
Átlagos fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) 0 és 24 óra között a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevők a műtét utáni 0 és 24 óra közötti átlagos fájdalmukat a numerikus értékelési skálán 0-tól 10 pontig mérik, ahol a 0 pont a fájdalom hiányának, a 10 pont pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
24 óra
|
|
Legrosszabb fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) a műtét utáni 0 és 24 óra között
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevők a műtét utáni 0 és 24 óra közötti legrosszabb fájdalmukat a numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig mérik, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és a 10 pont a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
24 óra
|
|
Fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom nyugalmi állapotban kerül rögzítésre, és a numerikus besorolási skálán mérhető 0-tól 10-ig, ahol a 0 pont a fájdalom hiányának, a 10 pont pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
A betegek a műtét után 48 órával észlelt fájdalmukat rögzítik a vizsgálati naplójukban.
|
48 óra
|
|
Átlagos fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) 24-48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők a műtét utáni 24 és 48 óra közötti átlagos fájdalmukat a numerikus besorolási skálán 0-tól 10-ig mérik, ahol a 0 pont a fájdalom hiányának, a 10 pont pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
48 óra
|
|
Legrosszabb fájdalom (a numerikus értékelési skálán mérve) 24-48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
A résztvevők a műtét utáni 24 és 48 óra közötti legrosszabb fájdalmukat a numerikus értékelési skálán mérve 0-tól 10-ig értékelik, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pont pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADJUNCT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait anonim formában ésszerű kérésre megosztjuk az elsődleges vizsgálóval.
IPD megosztási időkeret
Amikor a próba befejeződött, elemzik az adatokat, és közzéteszik a kísérleti eredményeket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes betegek adatait anonim formában ésszerű kérésre megosztjuk az elsődleges vizsgálóval.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .