Oral dexametason som ett komplement till ett Brachial Plexus Block hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i underarm och hand (ADJUNCT1)

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, multicenter, parallell, 3-armad klinisk prövning som utvärderar effekterna av oral tilläggsdexametason (12 mg eller 24 mg) jämfört med placebo i tid till första smärta (dvs. blockeringstid) hos patienter som genomgår operation i underarmen eller handen. Vid inledandet av försöket hade inga andra försök undersökt effekterna av oralt dexametason som ett komplement till perifera nervblockader.

Vi kommer att randomisera deltagarna till antingen oral dexametason 12 mg, oral dexametason 24 mg eller placebo. Deltagarna kommer att tilldelas enligt en datorgenererad slumpmässig tilldelningssekvens med slumpmässiga permuterade block och stratifiering per plats. Glostrup Apotek producerade provläkemedlet och numrerade sekventiellt läkemedelsbehållarna, vilket döljde tilldelningen.

Alla inblandade kommer att vara blinda under hela försökets varaktighet (deltagare, vårdare, utredare, personer som levererar interventionen, observatörer/resultatbedömare, statistiker). Blindningen kommer inte att brytas förrän överenskommelse uppnåtts inom styrgruppen om den statistiska analysen. Provläkemedlet produceras som identiskt framträdande ogenomskinliga kapslar innehållande antingen dexametason eller placebo. Testmedicinen finns i identiskt förekommande, sekventiellt märkta behållare.

Vi förväntar oss liten eller ingen attrition bias eftersom interventionen är enkel med en kort uppföljning. Vi förväntar oss att vissa saknade data för varaktigheten av motorblocket, eftersom de flesta deltagare kommer att få sin lem immobiliserad efter operationen, vilket gör det svårt att bedöma återkomsten av motorisk funktion.

Den statistiska analysplanen för fördefinierad innan oförblindad data blir tillgänglig och kan hittas på: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.