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Orales Dexamethason als Zusatz zu einer Brachialplexusblockade bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation des Unterarms und der Hand unterziehen (ADJUNCT1)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Orales Dexamethason als Zusatz zu einer Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation des Unterarms und der Hand unterziehen. Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte, parallele, dreiarmige klinische Studie.

Wir werden die vorteilhaften und schädlichen Wirkungen von oralem Dexamethason (12 mg oder 24 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten bewerten, die sich einer orthopädischen Operation ihrer Hand oder ihres Unterarms mit einer lateralen infraklavikulären Plexus-Brachialblockade als Mittel zur Bereitstellung von Anästhesie und Analgesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, parallele, 3-armige klinische Studie, die die Wirkungen von zusätzlichem oralem Dexamethason (12 mg oder 24 mg) im Vergleich zu Placebo auf die Zeit bis zum ersten Schmerz (d. h. Blockdauer) bei Patienten, die sich einer Operation am Unterarm oder an der Hand unterziehen. Zu Beginn der Studie hatte keine andere Studie die Wirkung von oralem Dexamethason als Zusatz zu peripheren Nervenblockaden untersucht.

Wir werden die Teilnehmer randomisiert entweder oralem Dexamethason 12 mg, oralem Dexamethason 24 mg oder Placebo zuordnen. Die Teilnehmer werden gemäß einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz mit zufällig permutierten Blöcken und Schichtung nach Standort zugeteilt. Die Apotheke Glostrup stellte die Versuchsmedikation her und nummerierte die Medikamentenbehälter fortlaufend, wodurch die Zuordnung verschleiert wurde.

Alle Beteiligten werden für die gesamte Dauer der Studie verblindet (Teilnehmer, Betreuer, Ermittler, Personen, die die Intervention durchführen, Beobachter/Ergebnisbewerter, Statistiker). Die Verblindung wird erst aufgehoben, wenn im Lenkungsausschuss eine Einigung über die statistische Auswertung erzielt wurde. Die Versuchsmedikation wird als identisch aussehende undurchsichtige Kapseln hergestellt, die entweder Dexamethason oder Placebo enthalten. Die Versuchsmedikation ist in identisch aussehenden, fortlaufend etikettierten Behältern enthalten.

Wir erwarten wenig bis gar keine Abnutzungsverzerrung, da die Intervention einfach ist und ein kurzes Follow-up aufweist. Wir erwarten einige fehlende Daten für die Dauer der motorischen Blockade, da die Extremität der meisten Teilnehmer nach der Operation immobilisiert wird, was die Beurteilung der Rückkehr der motorischen Funktion erschwert.

Der statistische Analyseplan für vordefinierte, bevor unverblindete Daten verfügbar werden, ist zu finden unter: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Department of Anaesthesiology
      • Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4200
        • Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgesehen für einseitige knöcherne Eingriffe an Hand oder Unterarm.
  • Anästhesie mit einem infraklavikulären Plexus-brachialis-Block
  • Alter von 18 oder älter
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score von 1 bis 3
  • Body Mass Index von 18 bis 40, aber ein Mindestgewicht von 50 kg.
  • Für fruchtbare Frauen, negativer humaner Choriongonadotropin-Urintest und Verwendung eines sicheren Empfängnisverhütungsmittels
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll, die Risiken und Vorteile zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Unkooperativität (wie von den Ermittlern beurteilt)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Medikamenten
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden über 30 mg/Tag Morphin (oder Äquivalente)
  • Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 5 mg Prednisolon-Äquivalenten innerhalb des letzten Monats
  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine Blockleistung unmöglich macht (nach Einschätzung der Prüfärzte)
  • Dysregulierter Diabetes (wie von Ermittlern beurteilt)
  • Dysregulierte Antikoagulanzien (wie von den Ermittlern beurteilt)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Glaukom
  • Kontraindikationen für Paracetamol oder Opioide
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Operation erfordern
  • Andere begleitende traumatische Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Als Placebo wird eingekapseltes Glucosemonohydrat verwendet. Im Placebo-Arm werden zwei Kapseln mit Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es werden zwei identisch aussehende, undurchsichtige Kapseln verabreicht: zwei Kapseln mit Placebo.
Experimental: Dexamethason 12 mg
Dexamethason-Tabletten mit 4 mg eingekapselt in Paaren von drei. Eine Kapsel mit 12 mg Dexamethason und eine Kapsel mit Placebo werden im 12-mg-Dexamethason-Arm für eine Gesamtdosis von 12 mg Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 12 mg
Es werden zwei identisch aussehende, undurchsichtige Kapseln verabreicht: eine Kapsel mit 12 mg Dexamethason und eine Kapsel mit Placebo.
Experimental: Dexamethason 24 mg
Dexamethason-Tabletten mit 4 mg eingekapselt in Paaren von drei. Zwei Kapseln mit 12 mg Dexamethason werden im 25-mg-Dexamethason-Arm für eine Gesamtdosis von 24 mg Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 24 mg
Es werden zwei identisch aussehende, undurchsichtige Kapseln verabreicht: zwei Kapseln mit jeweils 12 mg Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerz (gemessen in Minuten)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Schmerz wird vom Patienten aufgezeichnet und als Zeit bis zum ersten wahrgenommenen Schmerz in Minuten im Operationsgebiet gemessen. Der Patient wird gebeten, die Uhrzeit und das Datum seines ersten Schmerzempfindens in seinem Versuchsprotokoll einzutragen. Dieses Datum und diese Uhrzeit werden mit dem Datum und der Uhrzeit der Blockleistung verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet sind. Falls der Patient keine Schmerzen verspürt, wird die Zeit bis zum ersten Schmerz auf 48 Stunden festgelegt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks (gemessen in Minuten)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer der motorischen Blockade wird vom Patienten aufgezeichnet und in Minuten als Zeit vom Entfernen der Nadel bis zur ersten Bewegung seines Bizepsmuskels an der Operationsstelle und nicht der ersten Bewegung seiner distalen Extremität gemessen. Der Patient wird Datum und Uhrzeit seiner ersten Bizepsbewegung auf der operierenden Seite in seinem Versuchsprotokoll vermerken. Dieses Datum und diese Uhrzeit werden mit dem Datum und der Uhrzeit der Blockleistung verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular registriert sind. Falls der Patient die Bewegung des Bizeps nicht wiedererlangt, wird die Dauer der motorischen Blockade auf 48 Stunden festgelegt.
48 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Sinne der ICH-GCP werden erfasst und als Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet. Darüber hinaus werden auch die einzelnen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
30 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, die nicht als schwerwiegend angesehen werden
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die nicht als schwerwiegend erachtet werden. Wir melden den Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden, sowie alle einzelnen unerwünschten Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden.
48 Stunden
Schlafqualität (numerische Bewertungsskala) postoperative Nacht 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schlaf wird auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte dem schlechtesten Schlaf und „10“ Punkte dem bestmöglichen Schlaf entsprechen. Dieses Ergebnismaß wird von den Patienten nach der ersten postoperativen Nacht in ihrem Studienprotokoll aufgezeichnet.
24 Stunden
Schlafqualität (Numerische Bewertungsskala) postoperative Nacht 2
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Schlaf wird auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte dem schlechtesten Schlaf und „10“ Punkte dem bestmöglichen Schlaf entsprechen. Dieses Ergebnismaß wird von den Patienten nach der zweiten postoperativen Nacht in ihrem Studienprotokoll aufgezeichnet.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (hinzugefügt nach Beginn der Studie, wird nur für eine Untergruppe der Patienten verfügbar sein)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit einer peripheren Nervenblockade in Bezug auf Folgendes befragt:

  1. Schmerzen während der Blockausführung (Numerical Rating Scale (NRS) von 0 bis 10).
  2. Beschwerden im Zusammenhang mit einer blockierten Extremität (NRS von 0 bis 10, 0 keine Beschwerden & 10 schlimmste Beschwerden).
  3. Schmerzen unmittelbar nach Beendigung der Blockade (NRS von „0“ bis „10“).
  4. Gesamtzufriedenheit mit dem Blockieren (NRS von 0 bis 10, 0 am schlechtesten und 10 am besten).
  5. Wenn der Teilnehmer zukünftig eine Sperre akzeptieren würde (ja/nein)
  6. Wenn der Teilnehmer einen Block weiterempfehlen würde (ja/nein).
  7. Wenn die Sperrdauer zu lang, zu kurz oder angemessen war.
  8. Zufriedenheit mit Informationsinhalt bzgl. Blockierung (NRS 0 bis 10, 0 am schlechtesten & 10 am besten)
  9. Zufriedenheit mit der Menge an Informationen bezüglich Blockierung (NRS 0 bis 10, 0 am schlechtesten & 10 am besten)
48 Stunden
Kumulativer Oxycodonverbrauch (gemessen in Milligramm) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der kumulative Oxycodon-Verbrauch wird in den elektronischen Krankenakten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts und in ihrem Studienprotokoll 24 Stunden und 48 Stunden nach der Entlassung durch den Patienten aufgezeichnet. Der Patient wird angewiesen, die Einnahme von Escape-Oxycodon sowie die Gesamtmenge des aufgenommenen Escape-Oxycodons 48 Stunden nach der Operation aufzuzeichnen. Der Patient wird angewiesen, keinen üblichen Opioidkonsum zu berücksichtigen, sondern nur das von den Prüfärzten bereitgestellte Ersatz-Oxycodon.
24 Stunden
Kumulierter Oxycodonverbrauch (gemessen in Milligramm) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der kumulative Oxycodon-Verbrauch wird in den elektronischen Krankenakten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts und in ihrem Studienprotokoll 24 Stunden und 48 Stunden nach der Entlassung durch den Patienten aufgezeichnet. Der Patient wird angewiesen, die Einnahme von Escape-Oxycodon sowie die Gesamtmenge des aufgenommenen Escape-Oxycodons 48 Stunden nach der Operation aufzuzeichnen. Der Patient wird angewiesen, keinen üblichen Opioidkonsum zu berücksichtigen, sondern nur das von den Prüfärzten bereitgestellte Ersatz-Oxycodon.
48 Stunden
Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen werden im Ruhezustand aufgezeichnet und auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte keinem Schmerz und „10“ Punkte dem schlimmsten möglichen Schmerz entsprechen. Die Patienten werden ihre empfundenen Schmerzen 24 Stunden nach der Operation in ihrem Studienprotokoll festhalten.
24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) von 0 bis 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre durchschnittlichen Schmerzen von 0 bis 24 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkten den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
24 Stunden
Schlimmste Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre schlimmsten Schmerzen zwischen 0 und 24 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkte den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
24 Stunden
Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzen werden im Ruhezustand aufgezeichnet und auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte keinem Schmerz und „10“ Punkte dem schlimmsten möglichen Schmerz entsprechen. Die Patienten werden ihre empfundenen Schmerzen 48 Stunden nach der Operation in ihrem Studienprotokoll festhalten.
48 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 bis 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre durchschnittlichen Schmerzen 24 bis 48 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keine Schmerzen und „10“ Punkte die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten.
48 Stunden
Schlimmste Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre schlimmsten Schmerzen 24 bis 48 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkte den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADJUNCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten in anonymisierter Form werden auf angemessene Anfrage an den primären Prüfarzt weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen ist, werden die Daten analysiert und die Studienergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Patientendaten in anonymisierter Form werden auf angemessene Anfrage an den primären Prüfarzt weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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