Perorální dexamethason jako doplněk k bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí a ruky (ADJUNCT1)
23. května 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital
Perorální dexamethason jako doplněk k bloku brachiálního plexu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí a ruky. Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, trojramenná klinická studie.
Budeme hodnotit příznivé a škodlivé účinky perorálního dexamethasonu (12 mg nebo 24 mg) oproti placebu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci ruky nebo předloktí s laterální blokádou infraklavikulárního brachiálního plexu jako prostředku k poskytnutí anestezie a analgezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní, tříramenná klinická studie hodnotící účinky doplňkového perorálního dexametazonu (12 mg nebo 24 mg) oproti placebu na čas do první bolesti (tj. trvání bloku) u pacientů podstupujících operaci předloktí nebo ruky. Při zahájení studie žádné jiné studie nezkoumaly účinky perorálního dexametazonu jako doplňku k periferním nervovým blokádám.
Účastníky randomizujeme buď na perorální dexamethason 12 mg, perorální dexamethason 24 mg, nebo placebo. Účastníci budou alokováni podle počítačem generované náhodné alokační sekvence s náhodně permutovanými bloky a stratifikací podle lokality. Lékárna Glostrup vyrobila zkušební lék a postupně očíslovala obaly s lékem, čímž zatajila přidělení.
Všichni zúčastnění budou po celou dobu trvání studie zaslepeni (účastník, pečovatelé, vyšetřovatelé, lidé provádějící intervenci, pozorovatelé/hodnotitelé výsledků, statistici). Zaslepení nebude přerušeno, dokud nebude dosaženo dohody v řídícím výboru ohledně statistické analýzy. Zkušební lék se vyrábí jako identicky vypadající neprůhledné tobolky obsahující buď dexamethason nebo placebo. Zkušební lék je obsažen v identicky se objevujících, postupně označených nádobách.
Očekáváme malé nebo žádné zkreslení opotřebení, protože intervence je jednoduchá s krátkým následným sledováním. Očekáváme některé chybějící údaje o trvání motorického bloku, protože většina účastníků bude mít po operaci imobilizovanou končetinu, což znesnadní posouzení návratu motorických funkcí.
Plán statistické analýzy pro předdefinovaný před tím, než budou k dispozici nezaslepená data, lze nalézt na: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mathias Maagaard, MD
- Telefonní číslo: 004541456219
- E-mail: mmaag@regionsjaelland.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ole Mathiesen, MD, PhD
- E-mail: omat@regionsjaelland.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4200
- Department of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro jednostrannou kostní operaci ruky nebo předloktí.
- Anestezie s blokádou infraklavikulárního brachiálního plexu
- Věk od 18 let
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 3
- Index tělesné hmotnosti 18 až 40, ale minimální hmotnost 50 kg.
- U fertilních žen negativní test na humánní choriongonadotropin v moči a použití bezpečného antikoncepčního prostředku
- Schopnost porozumět zkušebnímu protokolu, rizikům a přínosům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a rozumět dánštině
- nespolupráce (podle posouzení vyšetřovatelů)
- Účast v jiné studii zahrnující léky
- Alergie na studium léků
- Denní užívání opioidů nad 30 mg/den morfinu (nebo ekvivalentů)
- Denní užívání kortikosteroidů více než 5 mg ekvivalentů prednisolonu během posledního jednoho měsíce
- Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění znemožňující výkon bloku (podle posouzení vyšetřovatelů)
- Dysregulovaný diabetes (podle posouzení výzkumníků)
- Dysregulované antikoagulancia (podle posouzení výzkumníků)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Glaukom
- Kontraindikace pro paracetamol nebo opioidy
- Jiné doprovodné stavy vyžadující chirurgický zákrok
- Další doprovodná traumatická poranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jako placebo bude použit zapouzdřený monohydrát glukózy.
V rameni s placebem budou podávány dvě tobolky obsahující placebo.
|
Budou podávány dvě identicky vypadající neprůhledné tobolky: dvě tobolky obsahující placebo.
|
|
Experimentální: Dexamethason 12 mg
Dexamethasonové tablety 4 mg zapouzdřené v párech po třech.
Jedna tobolka obsahující 12 mg dexamethasonu a jedna tobolka obsahující placebo bude podávána v rameni s 12 mg dexametazonu v celkové dávce 12 mg dexamethasonu.
|
Budou podávány dvě identicky vypadající neprůhledné tobolky: jedna tobolka obsahující 12 mg dexamethasonu a jedna tobolka obsahující placebo.
|
|
Experimentální: Dexamethason 24 mg
Dexamethasonové tablety 4 mg zapouzdřené v párech po třech.
Dvě tobolky obsahující 12 mg dexamethasonu budou podávány v rameni s 25 mg dexametazonu v celkové dávce 24 mg dexametazonu.
|
Budou podávány dvě identicky vypadající neprůhledné tobolky: dvě tobolky, každá obsahující 12 mg dexamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první bolesti (měřeno v minutách)
Časové okno: 48 hodin
|
Čas do první bolesti bude zaznamenáván pacientem a měřen jako čas do první vnímané bolesti v minutách v chirurgické oblasti.
Pacient bude požádán, aby zapsal čas a datum své první vnímané bolesti do svého zkušebního protokolu.
Toto datum a čas budou porovnány s datem a časem provedení bloku zaznamenaným v elektronickém formuláři hlášení případu.
V případě, že pacient nepociťuje žádnou bolest, bude čas do první bolesti nastaven na 48 hodin.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání bloku motoru (měřeno v minutách)
Časové okno: 48 hodin
|
Trvání motorického bloku bude pacientem zaznamenáno a měřeno v minutách jako doba od vyjmutí jehly do prvního pohybu jeho bicepsového svalu v místě operace, a nikoli prvního pohybu jeho distální končetiny.
Pacient si zaznamená datum a čas prvního pohybu bicepsu na operační straně do svého zkušebního protokolu.
Toto datum a čas bude porovnán s datem a časem provedení bloku, jak je zapsáno v elektronickém formuláři hlášení případu.
V případě, že pacient neobnoví pohyb bicepsu, bude doba trvání motorického bloku nastavena na 48 hodin.
|
48 hodin
|
|
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody definované ICH-GCP budou shromažďovány a hlášeny jako podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami.
Dále budou hlášeny i jednotlivé závažné nežádoucí příhody.
|
30 dní
|
|
Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, které nejsou považovány za závažné
Časové okno: 48 hodin
|
Zaznamenáme všechny nežádoucí příhody, které nejsou považovány za závažné.
Budeme hlásit podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, které nejsou považovány za závažné, a všechny jednotlivé nežádoucí příhody nepovažované za závažné.
|
48 hodin
|
|
Kvalita spánku (Numerical Rating Scale) pooperační noc 1
Časové okno: 24 hodin
|
Spánek bude měřen na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá nejhoršímu možnému spánku a „10“ bodů odpovídá nejlepšímu možnému spánku.
Tato výsledná míra bude zaznamenána pacienty do jejich zkušebního protokolu po první pooperační noci.
|
24 hodin
|
|
Kvalita spánku (Numerical Rating Scale) pooperační noc 2
Časové okno: 48 hodin
|
Spánek bude měřen na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá nejhoršímu možnému spánku a „10“ bodů odpovídá nejlepšímu možnému spánku.
Tato výsledná míra bude zaznamenána pacienty do jejich zkušebního protokolu po druhé pooperační noci.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů (přidáno po zahájení studie, bude k dispozici pouze pro podskupinu pacientů)
Časové okno: 48 hodin
|
Pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost s blokádou periferních nervů související s:
|
48 hodin
|
|
Kumulativní spotřeba oxykodonu (měřená v miligramech) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní spotřeba oxykodonu bude zaznamenána do elektronických zdravotních záznamů pacientů během hospitalizace a do jejich zkušebního protokolu 24 hodin a 48 hodin po propuštění pacienta.
Pacient bude instruován, aby zaznamenal, kdykoli požije únikový oxykodon, a také zaznamená celkové množství požitého únikového oxykodonu 48 hodin po operaci.
Pacient bude poučen, aby nezapočítával žádnou obvyklou spotřebu opioidů, ale pouze únikový oxykodon poskytnutý vyšetřovateli.
|
24 hodin
|
|
Kumulativní spotřeba oxykodonu (měřená v miligramech) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní spotřeba oxykodonu bude zaznamenána do elektronických zdravotních záznamů pacientů během hospitalizace a do jejich zkušebního protokolu 24 hodin a 48 hodin po propuštění pacienta.
Pacient bude instruován, aby zaznamenal, kdykoli požije únikový oxykodon, a také zaznamená celkové množství požitého únikového oxykodonu 48 hodin po operaci.
Pacient bude poučen, aby nezapočítával žádnou obvyklou spotřebu opioidů, ale pouze únikový oxykodon poskytnutý vyšetřovateli.
|
48 hodin
|
|
Bolest (měřená na číselné stupnici) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest bude zaznamenávána během klidu a měřena na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
Pacienti zaznamenají svou vnímanou bolest 24 hodin po operaci do svého zkušebního protokolu.
|
24 hodin
|
|
Průměrná bolest (měřená na číselné stupnici) od 0 do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Účastníci posoudí svou průměrnou bolest od 0 do 24 hodin po operaci, jak je měřeno na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
|
24 hodin
|
|
Nejhorší bolest (měřená na číselné stupnici) od 0 do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Účastníci posoudí svou nejhorší bolest od 0 do 24 hodin po operaci podle měření na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
|
24 hodin
|
|
Bolest (měřená na číselné stupnici) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest bude zaznamenávána během klidu a měřena na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
Pacienti zaznamenají svou vnímanou bolest 48 hodin po operaci do svého zkušebního protokolu.
|
48 hodin
|
|
Průměrná bolest (měřená na číselné stupnici) od 24 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci posoudí svou průměrnou bolest od 24 do 48 hodin po operaci podle měření na číselné stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
|
48 hodin
|
|
Nejhorší bolest (měřená na číselné stupnici) od 24 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníci posoudí svou nejhorší bolest od 24 do 48 hodin po operaci podle měření na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- ADJUNCT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech v anonymizované podobě budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s primárním zkoušejícím.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie budou analyzována data a zveřejněny výsledky zkoušek.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých pacientech v anonymizované podobě budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s primárním zkoušejícím.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .