팔뚝과 손의 정형외과 수술을 받는 환자에서 상완 신경총 차단 보조제로서 경구 덱사메타손 (ADJUNCT1)
2023년 5월 23일 업데이트: Zealand University Hospital
전완 및 손의 정형외과 수술을 받는 환자에서 상완 신경총 차단에 보조제로서 경구 덱사메타손. 무작위, 맹검, 위약 대조, 병렬, 삼중 암 임상 시험.
우리는 마취 및 진통을 제공하는 수단으로 측면 쇄골하 상완신경총 차단으로 손 또는 팔뚝의 정형외과 수술을 받는 환자에서 위약에 비해 경구 덱사메타손(12mg 또는 24mg)의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 첫 번째 통증(즉, 전완 또는 손 수술을 받는 환자의 차단 기간). 임상시험 초기에는 말초 신경 차단에 대한 보조제로서 경구용 덱사메타손의 효과를 조사한 다른 임상시험이 없었습니다.
참가자를 무작위로 경구 덱사메타손 12mg, 경구 덱사메타손 24mg 또는 위약으로 배정합니다. 참가자는 사이트별로 임의 순열 블록 및 계층화를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 임의 할당 순서에 따라 할당됩니다. Glostrup Pharmacy는 시험 약물을 생산하고 약물 용기에 순차적으로 번호를 매겨 할당을 숨겼습니다.
관련된 모든 사람(참가자, 간병인, 조사자, 개입을 제공하는 사람, 관찰자/결과 평가자, 통계학자)은 전체 시험 기간 동안 눈이 멀게 됩니다. 통계 분석과 관련하여 운영 위원회 내에서 합의가 이루어질 때까지 눈가림이 해제되지 않습니다. 시험 약물은 덱사메타손 또는 위약을 포함하는 동일하게 보이는 불투명 캡슐로 생산됩니다. 시험 약물은 동일하게 나타나고 순차적으로 레이블이 지정된 용기에 들어 있습니다.
짧은 후속 조치로 개입이 간단하기 때문에 감소 편향이 거의 또는 전혀 없을 것으로 예상합니다. 우리는 대부분의 참가자가 수술 후 팔다리를 고정시켜 운동 기능의 회복 평가를 어렵게 하기 때문에 모터 블록 기간 동안 일부 데이터가 누락될 것으로 예상합니다.
비맹검 데이터가 제공되기 전에 미리 정의된 통계 분석 계획은 https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, 덴마크, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse, Zealand Region Of Denmark, 덴마크, 4200
- Department of Anaesthesiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손 또는 팔뚝의 편측성 골 수술이 예정되어 있습니다.
- 쇄골하 상완 신경총 블록을 이용한 마취
- 18세 이상
- American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 점수 1~3
- 체질량 지수는 18~40이지만 최소 체중은 50kg입니다.
- 가임 여성의 경우 음성 소변 Humane choriongonadotropine test 및 안전한 임신방지제 사용
- 시험 프로토콜, 위험 및 이점을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
- 비협조성(수사관 판단)
- 약물과 관련된 또 다른 시험에 참여
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 매일 30mg 이상의 모르핀(또는 등가물)의 아편유사제 사용
- 지난 1개월 동안 5mg 이상의 프레드니솔론 등가물의 코르티코스테로이드를 매일 사용
- 블록 성능을 불가능하게 만드는 신경학적 또는 근골격계 질환(조사자의 판단에 따름)
- 조절 장애 당뇨병(조사관의 판단에 따름)
- 조절 장애가 있는 항응고제(조사관의 판단에 따름)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 녹내장
- 파라세타몰 또는 오피오이드에 대한 금기
- 수술을 필요로 하는 기타 동반 질환
- 기타 수반되는 외상성 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
캡슐화된 글루코스모노하이드레이트가 위약으로 사용됩니다.
플라시보를 포함하는 2개의 캡슐이 플라시보 아암에 투여될 것이다.
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2개의 동일하게 보이는 불투명 캡슐이 투여될 것입니다: 플라시보를 포함하는 2개의 캡슐.
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실험적: 덱사메타손 12mg
Dexamethasone 정제 4mg이 3개 쌍으로 캡슐화되어 있습니다.
덱사메타손 12mg을 포함하는 캡슐 1개와 위약을 포함하는 캡슐 1개를 덱사메타손 총 12mg 용량에 대해 12mg 덱사메타손 부문에 투여합니다.
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2개의 동일하게 보이는 불투명 캡슐이 투여됩니다: 12mg의 덱사메타손이 들어 있는 캡슐 하나와 위약이 들어 있는 하나의 캡슐.
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실험적: 덱사메타손 24mg
Dexamethasone 정제 4mg이 3개 쌍으로 캡슐화되어 있습니다.
12mg 덱사메타손을 함유한 2개의 캡슐을 25mg 덱사메타손 팔에 총 24mg 덱사메타손 용량으로 투여합니다.
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2개의 동일하게 보이는 불투명 캡슐이 투여될 것입니다: 각각 12mg 덱사메타손을 포함하는 2개의 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 통증까지의 시간(분 단위로 측정)
기간: 48 시간
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첫 번째 통증까지의 시간은 환자에 의해 기록되고 수술 영역에서 처음으로 인지된 통증까지의 시간(분)으로 측정됩니다.
환자는 자신의 시도 로그에 처음 인지된 통증의 시간과 날짜를 기록하도록 요청받을 것입니다.
이 날짜 및 시간은 전자 사례 보고서 양식에 기록된 블록 성능 날짜 및 시간과 비교됩니다.
환자가 통증을 느끼지 않는 경우 첫 번째 통증까지의 시간은 48시간으로 설정됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 차단 기간(분 단위로 측정)
기간: 48 시간
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모터 블록의 지속 시간은 환자에 의해 기록되고 바늘 제거부터 수술 부위에서 이두박근의 첫 번째 움직임까지의 시간으로 분 단위로 측정되며 원위 말단의 첫 번째 움직임이 아닙니다.
환자는 시험 로그에 수술 측의 첫 번째 이두근 움직임에 대한 시간과 날짜를 기록합니다.
이 날짜와 시간은 전자 사례 보고서 양식에 등록된 블록 성능의 날짜와 시간과 비교됩니다.
환자가 이두박근의 움직임을 회복하지 못하는 경우 운동 차단 기간은 48시간으로 설정됩니다.
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48 시간
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하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 30 일
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ICH-GCP에 의해 정의된 심각한 부작용은 하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율로 수집 및 보고됩니다.
또한, 개별적인 심각한 부작용도 보고될 것입니다.
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30 일
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심각한 것으로 간주되지 않는 하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 48 시간
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심각한 것으로 간주되지 않는 부작용을 기록합니다.
심각한 것으로 간주되지 않는 하나 이상의 이상 반응과 심각한 것으로 간주되지 않는 모든 개별 이상 반응이 있는 참가자의 비율을 보고합니다.
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48 시간
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수면의 질(숫자 평가 척도) 수술 후 밤 1
기간: 24 시간
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수면은 '0'에서 '10'점까지 수치 등급 척도에서 측정되며 '0'점은 가능한 최악의 수면에 해당하고 '10'점은 가능한 최고의 수면에 해당합니다.
이 결과 측정은 수술 후 첫 번째 밤 이후에 시험 로그에 환자에 의해 기록됩니다.
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24 시간
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수면의 질(숫자 평가 척도) 수술 후 밤 2
기간: 48 시간
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수면은 '0'에서 '10'점까지 수치 등급 척도에서 측정되며 '0'점은 가능한 최악의 수면에 해당하고 '10'점은 가능한 최고의 수면에 해당합니다.
이 결과 측정은 수술 후 두 번째 밤 이후에 시험 로그에 환자에 의해 기록됩니다.
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(시험 시작 후 추가됨, 일부 환자에게만 제공됨)
기간: 48 시간
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환자는 다음과 관련된 말초 신경 차단에 대한 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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48 시간
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24시간에 누적 옥시코돈 소비량(밀리그램으로 측정)
기간: 24 시간
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누적 옥시코돈 소비량은 입원 기간 동안 환자의 전자 의료 파일에 기록되고 퇴원 후 환자의 24시간 및 48시간 시험 로그에 기록됩니다.
환자는 탈출 옥시코돈을 섭취할 때마다 기록하고 수술 후 48시간에 섭취한 탈출 옥시코돈의 총량을 기록하도록 지시받을 것입니다.
환자는 일반적인 오피오이드 소비량을 계산하지 않고 조사관이 제공한 탈출 옥시코돈만 계산하도록 지시받을 것입니다.
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24 시간
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48시간에 누적 옥시코돈 소모량(밀리그램으로 측정)
기간: 48 시간
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누적 옥시코돈 소비량은 입원 기간 동안 환자의 전자 의료 파일에 기록되고 퇴원 후 환자의 24시간 및 48시간 시험 로그에 기록됩니다.
환자는 탈출 옥시코돈을 섭취할 때마다 기록하고 수술 후 48시간에 섭취한 탈출 옥시코돈의 총량을 기록하도록 지시받을 것입니다.
환자는 일반적인 오피오이드 소비량을 계산하지 않고 조사관이 제공한 탈출 옥시코돈만 계산하도록 지시받을 것입니다.
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48 시간
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수술 후 24시간째 통증(숫자 평가 척도로 측정)
기간: 24 시간
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통증은 휴식 중에 기록되고 '0'에서 '10'점까지 숫자 등급 척도에서 측정되며 '0'점은 통증 없음에 해당하고 '10'점은 가장 심한 통증에 해당합니다.
환자는 수술 후 24시간에 인지된 통증을 시험 로그에 기록합니다.
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24 시간
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수술 후 0시간에서 24시간까지의 평균 통증(숫자 평가 척도로 측정)
기간: 24 시간
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참가자는 수술 후 0시간에서 24시간까지의 평균 통증을 '0'에서 '10'점까지 수치 등급 척도에서 측정하여 판단합니다. 여기서 '0'점은 통증이 없음에 해당하고 '10'점은 가장 심한 통증에 해당합니다.
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24 시간
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수술 후 0시간에서 24시간까지 가장 심한 통증(숫자 평가 척도로 측정)
기간: 24 시간
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참가자는 '0'에서 '10'점까지 숫자 등급 척도에서 측정한 대로 수술 후 0시간에서 24시간까지 자신의 최악의 통증을 판단합니다. 여기서 '0'점은 통증 없음에 해당하고 '10'점은 가능한 최악의 통증에 해당합니다.
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24 시간
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수술 후 48시간째 통증(숫자 평가 척도로 측정)
기간: 48 시간
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통증은 휴식 중에 기록되고 '0'에서 '10'점까지 숫자 등급 척도에서 측정되며 '0'점은 통증 없음에 해당하고 '10'점은 가장 심한 통증에 해당합니다.
환자는 시험 로그에 수술 후 48시간에 인지된 통증을 기록합니다.
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48 시간
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수술 후 24시간에서 48시간 사이의 평균 통증(숫자 평가 척도로 측정)
기간: 48 시간
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참가자는 수술 후 24시간에서 48시간까지의 평균 통증을 '0'에서 '10'점까지 수치 평가 척도에서 측정하여 판단합니다. 여기서 '0'점은 통증이 없음에 해당하고 '10'점은 가장 심한 통증에 해당합니다.
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48 시간
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수술 후 24시간에서 48시간 사이에 가장 심한 통증(Numerical Rating Scale로 측정)
기간: 48 시간
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참가자는 수술 후 24시간에서 48시간 사이에 '0'에서 '10'점까지 숫자 등급 척도에서 측정된 최악의 통증을 판단합니다. 여기서 '0'점은 통증 없음에 해당하고 '10'점은 가능한 최악의 통증에 해당합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADJUNCT1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 형태의 개별 환자 데이터는 1차 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 기간
시험이 완료되면 데이터가 분석되고 시험 결과가 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 형태의 개별 환자 데이터는 1차 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV