Orale dexamethason als aanvulling op een brachiale plexusblokkade bij patiënten die orthopedische chirurgie van de onderarm en hand ondergaan (ADJUNCT1)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Orale dexamethason als aanvulling op een brachiale plexusblokkade bij patiënten die orthopedische chirurgie van de onderarm en hand ondergaan. Een gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd, parallel, driearmig klinisch onderzoek.
We zullen de gunstige en schadelijke effecten van oraal dexamethason (12 mg of 24 mg) versus placebo beoordelen bij patiënten die een orthopedische operatie ondergaan aan hun hand of onderarm met een lateraal infraclaviculair brachiaal plexusblok als middel om anesthesie en analgesie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle, 3-armige klinische studie die de effecten beoordeelt van aanvullende orale dexamethason (12 mg of 24 mg) versus placebo op de tijd tot de eerste pijn (d.w.z. blokduur) bij patiënten die een operatie aan de onderarm of hand ondergaan. Bij de start van de proef waren er geen andere proeven die de effecten van oraal dexamethason als aanvulling op perifere zenuwblokkades hadden onderzocht.
We zullen de deelnemers randomiseren naar oraal dexamethason 12 mg, oraal dexamethason 24 mg of placebo. Deelnemers worden toegewezen volgens een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks met willekeurige gepermuteerde blokken en stratificatie per locatie. Glostrup Pharmacy produceerde de proefmedicatie en nummerde de medicijncontainers opeenvolgend, waardoor de toewijzing verborgen bleef.
Alle betrokkenen zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek geblindeerd zijn (deelnemer, verzorgers, onderzoekers, mensen die de interventie uitvoeren, waarnemers/uitkomstbeoordelaars, statistici). De blindering wordt pas doorbroken als er binnen de stuurgroep overeenstemming is bereikt over de statistische analyse. De proefmedicatie wordt geproduceerd als identiek ogende ondoorzichtige capsules die dexamethason of placebo bevatten. De proefmedicatie bevindt zich in identiek ogende, opeenvolgend gelabelde containers.
We verwachten weinig tot geen uitvalbias aangezien de interventie eenvoudig is met een korte follow-up. We verwachten enkele ontbrekende gegevens voor de duur van de motorische blokkade, aangezien bij de meeste deelnemers hun ledemaat na de operatie geïmmobiliseerd zal zijn, waardoor beoordeling van de terugkeer van de motorische functie moeilijk wordt.
Het statistische analyseplan voor vooraf gedefinieerde gegevens voordat niet-geblindeerde gegevens beschikbaar komen, is te vinden op: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4200
- Department of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor eenzijdige botchirurgie van de hand of onderarm.
- Anesthesie met een infraclaviculair plexus brachiaal blok
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- American Society of Anaesthesiologists Fysieke statusscore van 1 tot 3
- Body Mass Index van 18 tot 40, maar een minimumgewicht van 50 kg.
- Voor vruchtbare vrouwen, negatieve urine humane choriongonadotropinetest en gebruik van veilige anticonceptie
- Mogelijkheid om het onderzoeksprotocol, de risico's en voordelen te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
- Onwilligheid (zoals beoordeeld door onderzoekers)
- Deelname aan een ander onderzoek met medicatie
- Allergie voor studiemedicatie
- Dagelijks gebruik van opioïden boven 30 mg/dag morfine (of equivalenten)
- Dagelijks gebruik van corticosteroïden van meer dan 5 mg prednisolonequivalenten in de afgelopen maand
- Neurologische of musculoskeletale ziekte die blokuitvoering onmogelijk maakt (zoals beoordeeld door onderzoekers)
- Ontregelde diabetes (zoals beoordeeld door onderzoekers)
- Ontregelde antistollingsmiddelen (zoals beoordeeld door onderzoekers)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Glaucoom
- Contra-indicaties voor paracetamol of opioïden
- Andere bijkomende aandoeningen die een operatie vereisen
- Andere bijkomende traumatische verwondingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingekapseld glucosemonohydraat zal als placebo worden gebruikt.
In de placebo-arm zullen twee capsules met placebo worden toegediend.
|
Twee identiek uitziende, ondoorzichtige capsules zullen worden toegediend: twee capsules met placebo.
|
|
Experimenteel: Dexamethason 12 mg
Dexamethason-tabletten van 4 mg ingekapseld in paren van drie.
Eén capsule met 12 mg dexamethason en één capsule met placebo zullen worden toegediend in de 12 mg dexamethason-arm voor een totale dosis van 12 mg dexamethason.
|
Er zullen twee identiek uitziende, ondoorzichtige capsules worden toegediend: één capsule met 12 mg dexamethason en één capsule met placebo.
|
|
Experimenteel: Dexamethason 24 mg
Dexamethason-tabletten van 4 mg ingekapseld in paren van drie.
Twee capsules met 12 mg dexamethason zullen worden toegediend in de 25 mg dexamethason-arm voor een totale dosis van 24 mg dexamethason.
|
Er worden twee identiek uitziende, ondoorzichtige capsules toegediend: twee capsules die elk 12 mg dexamethason bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste pijn (gemeten in minuten)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De tijd tot de eerste pijn wordt door de patiënt geregistreerd en gemeten als de tijd tot de eerste waargenomen pijn in minuten in het operatiegebied.
De patiënt zal worden gevraagd om de tijd en datum van hun eerste waargenomen pijn in hun onderzoekslogboek te noteren.
Deze datum en tijd worden vergeleken met de datum en tijd van de uitvoering van het blok zoals vastgelegd in het elektronische Case Report Form.
Als de patiënt geen pijn ervaart, wordt de tijd tot de eerste pijn vastgesteld op 48 uur.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de motorblokkade (gemeten in minuten)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De duur van de motorische blokkade wordt door de patiënt geregistreerd en gemeten in minuten als de tijd vanaf het verwijderen van de naald tot de eerste beweging van de biceps op de operatieplaats, en niet de eerste beweging van de distale extremiteit.
De patiënt noteert de datum en tijd van zijn tijd tot de eerste bicepsbeweging aan de operatieve zijde in zijn onderzoekslogboek.
Deze datum en tijd worden vergeleken met de datum en tijd van de uitvoering van het blok zoals geregistreerd in het elektronische Case Report Form.
Als de patiënt de beweging van de biceps niet terugkrijgt, wordt de duur van de motorische blokkade vastgesteld op 48 uur.
|
48 uur
|
|
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door de ICH-GCP worden verzameld en gerapporteerd als het percentage deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen.
Daarnaast worden ook de individuele ernstige ongewenste voorvallen gerapporteerd.
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd
Tijdsspanne: 48 uur
|
We zullen alle bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd, registreren.
We rapporteren het deel van de deelnemers met een of meer bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd en alle individuele bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd.
|
48 uur
|
|
Slaapkwaliteit (Numerical Rating Scale) postoperatieve nacht 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Slaap wordt gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met de slechtst mogelijke slaap en '10' punten overeenkomen met de best mogelijke slaap.
Deze uitkomstmaat wordt door de patiënten na de eerste postoperatieve nacht in hun triallogboek bijgehouden.
|
24 uur
|
|
Slaapkwaliteit (Numerical Rating Scale) postoperatieve nacht 2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Slaap wordt gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met de slechtst mogelijke slaap en '10' punten overeenkomen met de best mogelijke slaap.
Deze uitkomstmaat wordt na de tweede postoperatieve nacht door de patiënten in hun triallogboek bijgehouden.
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (toegevoegd na aanvang van het onderzoek, zal alleen beschikbaar zijn voor een subgroep van de patiënten)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid met een perifere zenuwblokkade in verband met:
|
48 uur
|
|
Cumulatief oxycodonverbruik (gemeten in milligram) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
De cumulatieve oxycodonconsumptie wordt door de patiënt tijdens de ziekenhuisopname en 24 uur en 48 uur na ontslag geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om te noteren wanneer ze escape-oxycodon innemen, evenals de totale ingenomen hoeveelheid escape-oxycodon 48 uur na de operatie.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om geen rekening te houden met het gebruikelijke gebruik van opioïden, maar alleen met de ontsnappingsoxycodon die door de onderzoekers wordt verstrekt.
|
24 uur
|
|
Cumulatief oxycodonverbruik (gemeten in milligram) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
De cumulatieve oxycodonconsumptie wordt door de patiënt tijdens de ziekenhuisopname en 24 uur en 48 uur na ontslag geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om te noteren wanneer ze escape-oxycodon innemen, evenals de totale ingenomen hoeveelheid escape-oxycodon 48 uur na de operatie.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om geen rekening te houden met het gebruikelijke gebruik van opioïden, maar alleen met de ontsnappingsoxycodon die door de onderzoekers wordt verstrekt.
|
48 uur
|
|
Pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn wordt geregistreerd tijdens rust en gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
De patiënten noteren hun waargenomen pijn 24 uur na de operatie in hun onderzoekslogboek.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 0 tot 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van 0 tot 24 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
|
24 uur
|
|
Ergste pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 0 tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn van 0 tot 24 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
|
24 uur
|
|
Pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijn wordt geregistreerd tijdens rust en gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
De patiënten noteren hun waargenomen pijn 48 uur na de operatie in hun onderzoekslogboek.
|
48 uur
|
|
Gemiddelde pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 24 tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van 24 tot 48 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
|
48 uur
|
|
Ergste pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 24 tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn van 24 tot 48 uur na de operatie zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- ADJUNCT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden in geanonimiseerde vorm gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de proef is voltooid, worden de gegevens geanalyseerd en worden de onderzoeksresultaten gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele patiëntgegevens worden in geanonimiseerde vorm gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .