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急性非代償性心不全におけるPEEPの比較

2022年2月7日 更新者:Min-Seok Kim、Asan Medical Center

急性心不全(HELP-AFH)患者における人工呼吸器を装着した患者における高呼気終末呼気終末陽圧と低呼気終末陽圧の比較:非盲検ランダム化対照多施設パイロット研究

急性非代償性心不全のために侵襲的人工呼吸器を受けた患者における呼気終末陽圧(PEEP)の最適レベルについてはほとんど知られていない。 したがって、我々は、低 PEEP と高 PEEP に従って臨床転帰を比較しようとしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -うっ血性心不全と診断され、その理由として肺うっ血の客観的証拠(胸部単純X線写真での肺水腫または肺超音波検査でのBライン陽性、およびB型ナトリウム利尿ペプチドまたはN末端前脳性ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇)と診断された対象侵襲的機械換気用
  2. 年齢は19歳以上
  3. 研究プロトコルおよび臨床フォローアップのスケジュールに同意し、臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。

除外基準:

  1. ランダム化時に機械的循環補助(ECMO、大動脈内バルーンポンプ、VAD)を受けている被験者
  2. 緊急または緊急の経皮的または外科的弁術処置を必要とする心臓異常を有する被験者
  3. -血管作動性変力性スコア>10として定義される少なくとも中用量の血管作動性または変力薬を服用している対象
  4. 孤立性前負荷依存性心機能不全(孤立性右心室不全、右心室梗塞、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、左室機能障害を伴わない重度の肺高血圧症)
  5. 優勢な右心室不全は次のように定義されます。肝頸静脈逆流、クスマウル徴候、肝硬変、肝/脾腫、腹水、血小板減少症などを含む、主治医の裁量による右心室不全の臨床的証拠。
  6. 開胸手術前に人工呼吸器を使用していない被験者
  7. 目撃者なしの心肺蘇生法(CPR)を受けた被験者、または30分以上続く心肺蘇生法を目撃した被験者
  8. すでに診断されている、または重大な左室流出路(LVOT)閉塞を伴う肥厚性心筋症の疑いのある対象
  9. ランダム化時に頭蓋内出血または虚血性脳卒中を患っている被験者
  10. 不可逆的な神経損傷または不可逆的な肝不全を患っている対象
  11. 気管内挿管前に24時間以上継続する侵襲的機械換気
  12. -基礎的な慢性閉塞性肺疾患(GOLD分類IIIまたはIV)または拘束性肺疾患(例: 間質性肺炎)
  13. 意識障害があり、自分で咳をすることができず、適切な気道の開存性を維持するために吸引が必要な被験者
  14. 妊娠中および/または授乳中の女性
  15. 余命1年未満の被験者
  16. 治験責任医師の判断により登録に適さない者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高いPEEP
侵襲的機械換気とランダム化の開始直後、PEEP レベルは水深 8 センチメートル、吸気酸素分率 (FiO2) が 0.21 ~ 0.6 になるように設定されます。 その後、PEEP レベルは 30 分ごとに 10 の最小 PEEP レベルまで水 1 センチメートル高く調整されます。
3 ~ 5 cmH2O を維持する低 PEEP と比較して、機械換気期間中に維持される 10 cmH2O を目標とする高 PEEP
アクティブコンパレータ:低PEEP
侵襲的機械換気とランダム化の開始直後、PEEP レベルは水深 5 センチメートル、吸気酸素分率 (FiO2) が 0.21 ~ 0.6 になるように設定されます。 このアームでは、動脈血酸素分圧を水銀柱 65 ミリメートル以上、またはパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 >92% を維持しながら、PEEP レベルを 30 分ごとに水柱 1 センチメートル下げて最小 PEEP レベル 3 に調整します。
3 ~ 5 cmH2O を維持する低 PEEP と比較して、機械換気期間中に維持される 10 cmH2O を目標とする高 PEEP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日は人工呼吸器なしの日
時間枠:28日まで
無作為化の日から始まり、非侵襲的換気の日数はカウントされません。 抜管の成功とは、生存者の侵襲的補助換気に関係なく、再挿管が行われずに少なくとも 24 時間経過したことと定義されます。 28 日以内の非生存者: 人工呼吸器を使用しなかった日は 0 としてカウントされ、28 日目の生存者のみの人工呼吸器を使用しなかった日が主要評価項目としてカウントされます。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC_2021_0433

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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