Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van PEEP bij acuut gedecompenseerd hartfalen

7 februari 2022 bijgewerkt door: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Vergelijking van hoge versus lage positieve eind-expiratoire druk bij mechanisch beademde patiënten met acuut hartfalen (HELP-AFH): open-label gerandomiseerde gecontroleerde multicenter pilotstudie

Er is weinig bekend over het optimale niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij patiënten die invasieve mechanische beademing kregen voor acuut gedecompenseerd hartfalen. Daarom probeerden we de klinische uitkomst te vergelijken op basis van lage versus hoge PEEP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon bij wie congestief hartfalen werd vastgesteld en objectief bewijs van longcongestie (longoedeem op eenvoudige thoraxradiografie of positieve B-lijn op longechografie EN verhoogd niveau van B-type natriuretisch peptide of N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide) als reden voor invasieve mechanische ventilatie
  2. Leeftijd ouder dan 19 jaar
  3. Proefpersoon die akkoord gaat met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geïnformeerde, schriftelijke toestemming geeft, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgt (ECMO, intra-aortale ballonpomp, VAD) op het moment van randomisatie
  2. Patiënt met een hartafwijking die een opkomende of dringende percutane of chirurgische klepprocedure vereist
  3. Proefpersoon die vasoactieve of inotrope middelen gebruikt, ten minste een matige dosis gedefinieerd als vasoactief-inotrope score >10
  4. Geïsoleerde preload-afhankelijke hartdisfunctie (geïsoleerd rechterventrikelfalen, rechterventrikelinfarct, constrictieve pericarditis, harttamponnade, ernstige pulmonale hypertensie zonder LV-disfunctie)
  5. Overheersend rechterventrikelfalen gedefinieerd als volgt; klinisch bewijs van rechterventrikelfalen naar goeddunken van de behandelend arts, waaronder hepatojugulaire reflux, Kussmaul-teken, cardiale levercirrose, hepato/splenomegalie, acites, thronmbocytopenie, enz.
  6. Proefpersoon die geen mechanische beademing krijgt vóór een openhartoperatie
  7. Proefpersoon die zonder getuige cardiopulmonale reanimatie (CPR) heeft ondergaan of getuige is geweest van reanimatie die langer dan 30 minuten duurde
  8. Proefpersoon bij wie al de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat hij hypertrofische cardiomyopathie heeft met significante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT)
  9. Proefpersoon met intracraniale bloeding of ischemische beroerte op het moment van randomisatie
  10. Proefpersoon met onomkeerbare neurologische schade of onomkeerbaar leverfalen
  11. Invasieve mechanische ventilatie die langer dan 24 uur duurt voorafgaand aan endotracheale intubatie
  12. Proefpersoon met onderliggende chronische obstructieve longziekte (GOLD-classificatie III of IV) of restrictieve longziekte (bijv. interstitiële longziekte)
  13. Proefpersoon met verminderd bewustzijn die niet zelf kan hoesten en afzuiging nodig heeft om de luchtwegen voldoende open te houden
  14. Zwangere en/of zogende vrouwen
  15. Onderwerp met een levensverwachting van minder dan een jaar
  16. Proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge PIEP
Onmiddellijk na het starten van invasieve mechanische beademing en randomisatie wordt het PEEP-niveau ingesteld op 8 centimeter water met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) tussen 0,21 en 0,6. Daarna wordt het PEEP-niveau elke 30 minuten bijgesteld naar 1 centimeter water hoger tot een minimaal PEEP-niveau van 10.
Hoge PEEP gericht op 10 cmH2O die moet worden gehandhaafd tijdens de periode van mechanische ventilatie vergeleken met lage PEEP die 3-5 cmH2O handhaaft
Actieve vergelijker: Lage PEEP
Onmiddellijk na het starten van invasieve mechanische ventilatie en randomisatie wordt het PEEP-niveau ingesteld op 5 centimeter water met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) tussen 0,21 en 0,6. In deze arm wordt het PEEP-niveau elke 30 minuten aangepast tot 1 centimeter water lager tot een minimum PEEP-niveau van 3, terwijl een partiële druk van arteriële bloedzuurstof boven 65 millimeter kwik of zuurstofverzadiging >92% met pulsoxymetrie wordt gehandhaafd.
Hoge PEEP gericht op 10 cmH2O die moet worden gehandhaafd tijdens de periode van mechanische ventilatie vergeleken met lage PEEP die 3-5 cmH2O handhaaft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsvrije dag op 28-dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Vanaf de dag van randomisatie tellen de dagen op niet-invasieve beademing niet mee. Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als ten minste 24 uur zonder retubatie, onafhankelijk van invasieve geassisteerde beademing bij overlevende. Niet-overlevende binnen 28 dagen: beademingsvrije dag geteld als 0, beademingsvrije dag onder enige overlevende op 28 dagen wordt geteld voor het primaire eindpunt.
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_2021_0433

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Decompensatie van het hart

Klinische onderzoeken op GLUREN

3
Abonneren