Vergelijking van PEEP bij acuut gedecompenseerd hartfalen
7 februari 2022 bijgewerkt door: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Vergelijking van hoge versus lage positieve eind-expiratoire druk bij mechanisch beademde patiënten met acuut hartfalen (HELP-AFH): open-label gerandomiseerde gecontroleerde multicenter pilotstudie
Er is weinig bekend over het optimale niveau van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij patiënten die invasieve mechanische beademing kregen voor acuut gedecompenseerd hartfalen.
Daarom probeerden we de klinische uitkomst te vergelijken op basis van lage versus hoge PEEP.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon bij wie congestief hartfalen werd vastgesteld en objectief bewijs van longcongestie (longoedeem op eenvoudige thoraxradiografie of positieve B-lijn op longechografie EN verhoogd niveau van B-type natriuretisch peptide of N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide) als reden voor invasieve mechanische ventilatie
- Leeftijd ouder dan 19 jaar
- Proefpersoon die akkoord gaat met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geïnformeerde, schriftelijke toestemming geeft, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop krijgt (ECMO, intra-aortale ballonpomp, VAD) op het moment van randomisatie
- Patiënt met een hartafwijking die een opkomende of dringende percutane of chirurgische klepprocedure vereist
- Proefpersoon die vasoactieve of inotrope middelen gebruikt, ten minste een matige dosis gedefinieerd als vasoactief-inotrope score >10
- Geïsoleerde preload-afhankelijke hartdisfunctie (geïsoleerd rechterventrikelfalen, rechterventrikelinfarct, constrictieve pericarditis, harttamponnade, ernstige pulmonale hypertensie zonder LV-disfunctie)
- Overheersend rechterventrikelfalen gedefinieerd als volgt; klinisch bewijs van rechterventrikelfalen naar goeddunken van de behandelend arts, waaronder hepatojugulaire reflux, Kussmaul-teken, cardiale levercirrose, hepato/splenomegalie, acites, thronmbocytopenie, enz.
- Proefpersoon die geen mechanische beademing krijgt vóór een openhartoperatie
- Proefpersoon die zonder getuige cardiopulmonale reanimatie (CPR) heeft ondergaan of getuige is geweest van reanimatie die langer dan 30 minuten duurde
- Proefpersoon bij wie al de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat hij hypertrofische cardiomyopathie heeft met significante obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT)
- Proefpersoon met intracraniale bloeding of ischemische beroerte op het moment van randomisatie
- Proefpersoon met onomkeerbare neurologische schade of onomkeerbaar leverfalen
- Invasieve mechanische ventilatie die langer dan 24 uur duurt voorafgaand aan endotracheale intubatie
- Proefpersoon met onderliggende chronische obstructieve longziekte (GOLD-classificatie III of IV) of restrictieve longziekte (bijv. interstitiële longziekte)
- Proefpersoon met verminderd bewustzijn die niet zelf kan hoesten en afzuiging nodig heeft om de luchtwegen voldoende open te houden
- Zwangere en/of zogende vrouwen
- Onderwerp met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge PIEP
Onmiddellijk na het starten van invasieve mechanische beademing en randomisatie wordt het PEEP-niveau ingesteld op 8 centimeter water met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) tussen 0,21 en 0,6.
Daarna wordt het PEEP-niveau elke 30 minuten bijgesteld naar 1 centimeter water hoger tot een minimaal PEEP-niveau van 10.
|
Hoge PEEP gericht op 10 cmH2O die moet worden gehandhaafd tijdens de periode van mechanische ventilatie vergeleken met lage PEEP die 3-5 cmH2O handhaaft
|
|
Actieve vergelijker: Lage PEEP
Onmiddellijk na het starten van invasieve mechanische ventilatie en randomisatie wordt het PEEP-niveau ingesteld op 5 centimeter water met een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) tussen 0,21 en 0,6.
In deze arm wordt het PEEP-niveau elke 30 minuten aangepast tot 1 centimeter water lager tot een minimum PEEP-niveau van 3, terwijl een partiële druk van arteriële bloedzuurstof boven 65 millimeter kwik of zuurstofverzadiging >92% met pulsoxymetrie wordt gehandhaafd.
|
Hoge PEEP gericht op 10 cmH2O die moet worden gehandhaafd tijdens de periode van mechanische ventilatie vergeleken met lage PEEP die 3-5 cmH2O handhaaft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademingsvrije dag op 28-dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Vanaf de dag van randomisatie tellen de dagen op niet-invasieve beademing niet mee.
Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als ten minste 24 uur zonder retubatie, onafhankelijk van invasieve geassisteerde beademing bij overlevende.
Niet-overlevende binnen 28 dagen: beademingsvrije dag geteld als 0, beademingsvrije dag onder enige overlevende op 28 dagen wordt geteld voor het primaire eindpunt.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC_2021_0433
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .