Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEP összehasonlítása akut dekompenzált szívelégtelenségben

2022. február 7. frissítette: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

A magas versus alacsony pozitív végkilégzési nyomás összehasonlítása akut szívelégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél (HELP-AFH): Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált többközpontú kísérleti vizsgálat

Keveset tudunk a pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) optimális szintjéről azoknál a betegeknél, akik invazív gépi lélegeztetésben részesültek akut dekompenzált szívelégtelenség miatt. Ezért törekedtünk az alacsony és a magas PEEP klinikai kimenetelének összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany, akinél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak és a tüdőpangás objektív bizonyítéka (tüdőödéma egyszerű mellkas röntgenfelvételen vagy pozitív B-vonal tüdő ultrahangvizsgálaton ÉS emelkedett B-típusú nátriuretikus peptid vagy N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid szint) mint ok invazív gépi lélegeztetéshez
  2. Életkor 19 év felett
  3. Az alany, aki elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja, a klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága jóváhagyásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki mechanikus keringéstámogatásban (ECMO, intraaorta ballonpumpa, VAD) van a randomizálás időpontjában
  2. Az alany, akinek szívelégtelensége sürgős vagy sürgős perkután vagy sebészeti billentyű-eljárást igényel
  3. Az alany, aki legalább mérsékelt dózisban vazoaktív vagy inotróp szereket szed, vazoaktív-inotrop pontszám >10
  4. Izolált preload-függő szívműködési zavar (izolált jobb kamrai elégtelenség, jobb kamrai infarktus, constrictív pericarditis, szívtamponád, súlyos pulmonalis hypertonia LV diszfunkció nélkül)
  5. Túlnyomóan jobb kamrai elégtelenség a következőképpen definiálva; a jobb kamrai elégtelenség klinikai bizonyítéka a kezelőorvos belátása szerint, beleértve a hepatojugularis refluxot, Kussmaul-tünetet, kardiális májcirrózist, hepato/splenomegalia, acites, thrombocytopenia stb.
  6. Nyitott szívműtét előtt nem gépi lélegeztetés alatt álló alany
  7. Az alany, aki tanú nélküli kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) vagy 30 percnél tovább tartó tanú CPR-ben részesült
  8. Az alany, akinél már diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan hipertópiás kardiomiopátiában szenved jelentős bal kamrai kiáramlási traktus (LVOT) obstrukcióval
  9. A randomizáció idején intracranialis vérzésben vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő alany
  10. Irreverzibilis neurológiai károsodásban vagy visszafordíthatatlan májelégtelenségben szenvedő alany
  11. Invazív gépi lélegeztetés, amely több mint 24 órán keresztül tart az endotracheális intubációt megelőzően
  12. Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben (GOLD III. vagy IV. osztályozás) vagy restriktív tüdőbetegségben (pl. intersticiális tüdőbetegség)
  13. Csökkent tudatú alany, aki nem tud önállóan köhögni, és szívásra van szüksége a légutak megfelelő átjárhatóságának fenntartásához
  14. Terhes és/vagy szoptató nők
  15. Egy évnél rövidebb várható élettartamú alany
  16. Az alany, aki a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas PEEP
Közvetlenül az invazív gépi lélegeztetés és a randomizálás megkezdése után a PEEP-szintet 8 cm-es vízre állítják be, és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 0,21 és 0,6 között van. Ezt követően a PEEP szintet 1 centiméterrel magasabbra állítja, és 30 percenként minimum 10-es PEEP-szintet ér el.
Egyéb: KUKUCSKÁL
A mechanikus lélegeztetés ideje alatt 10 H2O cm-re célzott magas PEEP-érték, szemben az alacsony, 3-5 H2O cm-rel fenntartott PEEP értékkel.
Aktív összehasonlító: Alacsony PEEP
Közvetlenül az invazív gépi lélegeztetés és a randomizálás megkezdése után a PEEP-szintet 5 cm-es vízre állítják be, és a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 0,21 és 0,6 között van. Ebben a karban a PEEP szintet 1 centiméterrel lejjebb állítják a vízben 3-as minimális PEEP-szintre 30 percenként, miközben az artériás vér oxigénjének parciális nyomását 65 higanymilliméter felett tartják, vagy pulzoximetriával az oxigéntelítettséget >92%-kal.
Egyéb: KUKUCSKÁL
A mechanikus lélegeztetés ideje alatt 10 H2O cm-re célzott magas PEEP-érték, szemben az alacsony, 3-5 H2O cm-rel fenntartott PEEP értékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos lélegeztetőgépmentes nap
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A randomizálás napjától kezdődően, és a non-invazív lélegeztetés napjai nem számítanak. Sikeres extubációnak minősül legalább 24 óra reintubáció nélkül, függetlenül a túlélő invazív asszisztált lélegeztetésétől. Nem túlélő 28 napon belül: a lélegeztetőgép-mentes nap 0-nak számít, a lélegeztetőgép-mentes nap csak a 28. napon túlélők körében számít az elsődleges végpontnak.
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_2021_0433

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KUKUCSKÁL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel