Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie PEEP w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Porównanie wysokiego VErsus niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrą niewydolnością serca (HELP-AFH): otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Niewiele wiadomo na temat optymalnego poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca. Dlatego staraliśmy się porównać wyniki kliniczne według niskiego i wysokiego PEEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca i obiektywne dowody zastoju w płucach (obrzęk płuc na zwykłym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub dodatnia linia B na badaniu ultrasonograficznym płuc ORAZ podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego typu B lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego) jako powód do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  2. Wiek powyżej 19 lat
  3. Uczestnik, który zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet Etyczny ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w czasie randomizacji są na mechanicznym wspomaganiu krążenia (ECMO, wewnątrzaortalna pompa balonowa, VAD)
  2. Pacjent z wadą serca, która wymaga natychmiastowej lub pilnej przezskórnej lub chirurgicznej procedury zastawkowej
  3. Pacjent, który przyjmuje środki wazoaktywne lub inotropowe w co najmniej umiarkowanej dawce zdefiniowanej jako wynik wazoaktywny-inotropowy >10
  4. Izolowana dysfunkcja serca zależna od obciążenia wstępnego (izolowana niewydolność prawej komory, zawał prawej komory, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca, ciężkie nadciśnienie płucne bez dysfunkcji LV)
  5. Przeważająca niewydolność prawej komory zdefiniowana w następujący sposób; kliniczne dowody niewydolności prawej komory według uznania lekarza, w tym refluks wątrobowo-szyjny, objaw Kussmaula, marskość wątroby serca, powiększenie wątroby/splenomegalii, kwasica, trombocytopenia itp.
  6. Osoby, które nie są poddawane wentylacji mechanicznej przed operacją na otwartym sercu
  7. Osoba, która została poddana resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) bez świadków lub resuscytacja świadka trwała dłużej niż 30 minut
  8. Pacjent, u którego już zdiagnozowano lub podejrzewa się, że ma kardiomiopatię przerostową ze znaczną niedrożnością drogi odpływu lewej komory (LVOT)
  9. Pacjent z krwotokiem śródczaszkowym lub udarem niedokrwiennym w momencie randomizacji
  10. Pacjent z nieodwracalnymi uszkodzeniami neurologicznymi lub nieodwracalną niewydolnością wątroby
  11. Inwazyjna wentylacja mechaniczna trwająca ponad 24 godziny przed intubacją dotchawiczą
  12. Pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (klasyfikacja GOLD III lub IV) lub restrykcyjną chorobą płuc (np. śródmiąższowa choroba płuc)
  13. Pacjent z zaburzeniami świadomości, który nie może wykonać samodzielnego kaszlu i potrzebuje odsysania w celu utrzymania odpowiedniej drożności dróg oddechowych
  14. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  15. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  16. Podmiot, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki PEEP
Bezpośrednio po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i randomizacji poziom PEEP jest ustawiony na głębokość 8 centymetrów wody przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) między 0,21 a 0,6. Następnie poziom PEEP jest dostosowywany do poziomu wody o 1 centymetr wyższego do minimalnego poziomu PEEP równego 10 co 30 minut.
Inny: ĆWIERKANIE
Wysoki PEEP docelowo do utrzymania 10 cmH2O w okresie wentylacji mechanicznej w porównaniu z niskim PEEP utrzymującym 3-5 cmH2O
Aktywny komparator: Niski PEEP
Bezpośrednio po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i randomizacji poziom PEEP jest ustawiony na głębokość 5 centymetrów wody przy wdychanej frakcji tlenu (FiO2) między 0,21 a 0,6. W tym ramieniu poziom PEEP jest obniżany o 1 centymetr słupa wody do minimalnego poziomu PEEP 3 co 30 minut, utrzymując ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej powyżej 65 milimetrów słupa rtęci lub nasycenie tlenem >92% za pomocą pulsoksymetrii.
Inny: ĆWIERKANIE
Wysoki PEEP docelowo do utrzymania 10 cmH2O w okresie wentylacji mechanicznej w porównaniu z niskim PEEP utrzymującym 3-5 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień bez respiratora w dniu 28
Ramy czasowe: do 28 dni
Poczynając od dnia randomizacji, dni wentylacji nieinwazyjnej się nie liczą. Udana ekstubacja definiowana jest jako co najmniej 24 godziny bez ponownej intubacji niezależnie od inwazyjnej wentylacji wspomaganej u osoby, która przeżyła. Osoba, która nie przeżyła w ciągu 28 dni: dzień bez respiratora liczony jako 0, dzień bez respiratora tylko wśród osób, które przeżyły w ciągu 28 dni, będą liczone jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_2021_0433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekompensacja serca

Badania kliniczne na ĆWIERKANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj