Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PEEP vid akut dekompenserad hjärtsvikt

7 februari 2022 uppdaterad av: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Jämförelse av högt VERsus lågt positivt slutexpiratoriskt tryck hos mekaniskt ventilerade patienter med akut hjärtsvikt (HELP-AFH): öppen randomiserad, kontrollerad multicenterpilotstudie

Lite är känt om optimal nivå av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) hos patienter som fick invasiv mekanisk ventilation för akut dekompenserad hjärtsvikt. Vi försökte därför jämföra kliniskt utfall enligt lågt kontra högt PEEP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson som diagnostiserades med kongestiv hjärtsvikt och objektiva bevis på lungstockning (lungödem vid enkel lungröntgen eller positiv B-linje på lungultraljud OCH förhöjd B-typ natriuretisk peptid eller N-terminal pro-brain natriuretisk peptidnivå) som en orsak för invasiv mekanisk ventilation
  2. Ålder över 19 år
  3. Försöksperson som godkänner studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på den kliniska platsen.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som har mekaniskt cirkulationsstöd (ECMO, intra-aorta ballongpump, VAD) vid tidpunkten för randomisering
  2. Försöksperson som har hjärtavvikelse som kräver akut eller akut perkutan eller kirurgisk klaffprocedur
  3. Försöksperson som är på vasoaktiva eller inotropa medel med minst måttlig dos definierad som vasoaktiv-inotropisk poäng >10
  4. Isolerad förbelastningsberoende hjärtdysfunktion (isolerad högerkammarsvikt, högerkammarinfarkt, konstriktiv perikardit, hjärttamponad, svår pulmonell hypertoni utan LV-dysfunktion)
  5. Övervägande högerkammarsvikt definieras som följande; kliniska bevis på högerkammarsvikt genom att behandla läkares bedömning, inklusive hepatojugulär reflux, Kussmaul-tecken, hjärtlevercirros, hepato/splenomegali, acites, tronmbocytopeni, etc.
  6. Försöksperson som inte är på mekanisk ventilation före öppen hjärtoperation
  7. Försöksperson som fick obevittnat hjärt-lungräddning (HLR) eller vittnes-HLR som varade mer än 30 minuter
  8. Försöksperson som redan hade diagnosen eller misstänks ha hypertof kardiomyopati med betydande obstruktion av vänsterkammarutflöde (LVOT)
  9. Person med intrakraniell blödning eller ischemisk stroke vid tidpunkten för randomisering
  10. Patient med irreversibel neurologisk skada eller irreversibel leversvikt
  11. Invasiv mekanisk ventilation som varar mer än 24 timmar före endotrakeal intubation
  12. Patient med underliggande kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD-klassificering III eller IV) eller restriktiv lungsjukdom (t. interstitiell lungsjukdom)
  13. Person med nedsatt medvetande som inte kan hosta själv och behöver sug för att upprätthålla tillräcklig luftvägsfrihet
  14. Gravida och/eller ammande kvinnor
  15. Föremål med en förväntad livslängd mindre än ett år
  16. Försöksperson som inte är lämplig för inskrivning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög PEEP
Omedelbart efter initiering av invasiv mekanisk ventilation och randomisering sätts PEEP-nivån till 8 centimeter vatten med en inandad syrefraktion (FiO2) mellan 0,21 och 0,6. Därefter justeras PEEP-nivån till 1 centimeter vatten högre till en minsta PEEP-nivå på 10 var 30:e minut.
Övrig: KIKA
Hög PEEP riktad till 10 cmH2O som ska bibehållas under perioden med mekanisk ventilation jämfört med låg PEEP som bibehåller 3-5 cmH2O
Aktiv komparator: Lågt PEEP
Omedelbart efter initiering av invasiv mekanisk ventilation och randomisering sätts PEEP-nivån till 5 centimeter vatten med en inandad syrefraktion (FiO2) mellan 0,21 och 0,6. I denna arm justeras PEEP-nivån till 1 centimeter vatten lägre till en minsta PEEP-nivå på 3 var 30:e minut samtidigt som ett partialtryck av arteriellt blodsyre bibehålls över 65 millimeter kvicksilver eller syremättnad >92 % med pulsoximetri.
Övrig: KIKA
Hög PEEP riktad till 10 cmH2O som ska bibehållas under perioden med mekanisk ventilation jämfört med låg PEEP som bibehåller 3-5 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfri dag vid 28-dagar
Tidsram: upp till 28 dagar
Från och med dagen för randomiseringen och dagarna på icke-invasiv ventilation räknas inte. Framgångsrik extubation definieras som minst 24 timmar utan reintubation oberoende av invasiv assisterad ventilation hos överlevande. Icke-överlevande inom 28 dagar: ventilatorfri dag räknas som 0, ventilatorfri dag bland endast överlevande efter 28 dagar kommer att räknas som primär effektmått.
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_2021_0433

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtdekompensation

Kliniska prövningar på KIKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera