이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 비대상성 심부전에서 PEEP 비교

2022년 2월 7일 업데이트: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

급성 심부전(HELP-AFH) 기계 환기 환자의 높은 VERsus 낮은 호기말 양압 비교 : 공개 라벨 무작위 제어 다기관 파일럿 연구

급성 비대상성 심부전에 대해 침습적 기계 환기를 받은 환자의 최적 호기말 양압(PEEP) 수준에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 낮은 PEEP 대 높은 PEEP에 따라 임상 결과를 비교하고자 했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 울혈성 심부전 진단을 받고 폐울혈의 객관적인 증거(단순 흉부 방사선 촬영에서 폐부종 또는 폐 초음파에서 B선 양성 및 B형 나트륨 이뇨 펩타이드 또는 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치 상승)를 이유로 진단받은 피험자 침습적 기계 환기용
  2. 만 19세 이상
  3. 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공하는 피험자.

제외 기준:

  1. 무작위화 시점에 기계적 순환 보조 장치(ECMO, 대동맥 내 풍선 펌프, VAD)를 사용 중인 피험자
  2. 응급 또는 긴급한 경피적 또는 외과적 판막 시술을 필요로 하는 심장 이상이 있는 피험자
  3. vasoactive-inotropic score >10으로 정의되는 중간 용량 이상의 혈관작용제 또는 수축촉진제를 복용 중인 피험자
  4. 고립된 예압 의존성 심장 기능 장애(고립된 우심실 부전, 우심실 경색, 협착성 심낭염, 심장 압전, 좌심실 기능 장애가 없는 중증 폐고혈압)
  5. 우세한 우심실 부전은 다음과 같이 정의됩니다. 간경정맥 역류, Kussmaul 징후, 심장 간경변증, 간/비장비대, 복수, 혈소판 감소증 등 주치의의 판단에 의한 우심실 부전의 임상적 증거.
  6. 개심술 전에 기계적 환기를 하지 않는 피험자
  7. 목격자 없이 심폐소생술(CPR)을 받았거나 30분 이상 목격자 심폐소생술을 받은 피험자
  8. 상당한 좌심실유출로(LVOT) 폐쇄가 있는 비후성 심근병증으로 이미 진단되었거나 의심되는 피험자
  9. 무작위화 시점에 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자
  10. 돌이킬 수 없는 신경학적 손상 또는 돌이킬 수 없는 간부전이 있는 피험자
  11. 기관내 삽관 전 24시간 이상 지속되는 침습적 기계적 환기
  12. 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 분류 III 또는 IV) 또는 제한성 폐질환(예: 간질성 폐질환)
  13. 자가 기침을 할 수 없고 적절한 기도 개방성을 유지하기 위해 흡인이 필요한 의식 장애 대상자
  14. 임산부 및/또는 수유부
  15. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  16. 연구자의 판단에 의해 등록에 적합하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 PEEP
침습적 기계 환기 및 무작위 배정을 시작한 직후 PEEP 수준은 0.21~0.6 사이의 흡기 산소 비율(FiO2)로 8cm의 물에 설정됩니다. 그 후 PEEP 수준은 30분마다 최소 PEEP 수준인 10으로 물 1센티미터 더 높게 조정됩니다.
3-5cmH2O를 유지하는 낮은 PEEP와 비교하여 기계 환기 기간 동안 유지되는 10cmH2O를 목표로 하는 높은 PEEP
활성 비교기: 낮은 PEEP
침습적 기계 환기 및 무작위 배정을 시작한 직후 PEEP 수준은 0.21~0.6 사이의 흡기 산소 비율(FiO2)로 5cm의 물에 설정됩니다. 이 팔에서, 동맥혈 산소 분압을 수은 65밀리미터 이상으로 유지하거나 맥박 산소측정으로 산소 포화도 >92%를 유지하면서 PEEP 수준을 30분마다 최소 PEEP 수준 3으로 1센티미터 더 낮은 물 수준으로 조정합니다.
3-5cmH2O를 유지하는 낮은 PEEP와 비교하여 기계 환기 기간 동안 유지되는 10cmH2O를 목표로 하는 높은 PEEP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
무작위 배정일부터 시작하여 비침습적 인공호흡을 받은 날은 포함되지 않습니다. 성공적인 발관은 생존자에게 침습적 인공호흡과 독립적으로 재삽관 없이 최소 24시간 동안 정의됩니다. 28일 이내 비생존자: 인공호흡기가 없는 날은 0으로 계산되고, 28일 동안 유일한 생존자 중 인공호흡기가 없는 날은 1차 종료점으로 계산됩니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC_2021_0433

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 보상 부전에 대한 임상 시험

나타나다에 대한 임상 시험

3
구독하다