Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEP:n vertailu akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Korkean vs. matalan positiivisen uloshengityspaineen vertailu mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (HELP-AFH): avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuspilottitutkimus

Vain vähän tiedetään positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) optimaalisesta tasosta potilailla, jotka saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Siksi pyrimme vertaamaan kliinisiä tuloksia alhaisen ja korkean PEEP:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja objektiivisia todisteita keuhkokongestiosta (keuhkopöhö yksinkertaisessa keuhkojen röntgenkuvassa tai positiivinen B-linja keuhkojen ultraäänitutkimuksessa JA kohonnut B-tyypin natriureettinen peptidi tai N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptiditaso) syynä invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon
  2. Ikäraja yli 19 vuotta
  3. Koehenkilö, joka hyväksyy tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen kliinisen alueen asianmukaisen instituution arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on satunnaistuksen aikana mekaanisessa verenkiertotuessa (ECMO, intraaorttapallopumppu, VAD)
  2. Kohde, jolla on sydämen poikkeavuus, joka vaatii välitöntä tai kiireellistä perkutaanista tai kirurgista läppätoimenpidettä
  3. Potilaat, jotka saavat vasoaktiivisia tai inotrooppisia aineita vähintään kohtalaisella annoksella, joka määritellään vasoaktiivis-inotrooppiseksi arvoksi >10
  4. Yksittäinen esikuormituksesta riippuva sydämen toimintahäiriö (eristetty oikean kammion vajaatoiminta, oikean kammion infarkti, supistava perikardiitti, sydämen tamponadi, vaikea pulmonaalinen hypertensio ilman LV-häiriötä)
  5. Vallitseva oikean kammion vajaatoiminta määritellään seuraavasti; kliiniset todisteet oikean kammion vajaatoiminnasta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien hepatojugulaarinen refluksi, Kussmaul-oireyhtymä, sydämen maksakirroosi, hepato/splenomegalia, acites, trombosytopenia jne.
  6. Kohde, joka ei ole koneellisessa ventilaatiossa ennen avosydänleikkausta
  7. Koehenkilö, joka sai todistamattoman kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) tai todistajan elvytystoimenpiteen, joka kesti yli 30 minuuttia
  8. Koehenkilö, jolla on jo diagnosoitu tai jolla epäillään olevan hypertoofinen kardiomyopatia ja merkittävä vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukos
  9. Potilaalla, jolla on kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus satunnaistamisen aikana
  10. Potilas, jolla on peruuttamaton neurologinen vaurio tai peruuttamaton maksan vajaatoiminta
  11. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio, joka kestää yli 24 tuntia ennen endotrakeaalista intubaatiota
  12. Potilaalla on taustalla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-luokka III tai IV) tai restriktiivinen keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus)
  13. Potilas, jolla on heikentynyt tajunta ja joka ei pysty yskimään itse ja tarvitsee imua ylläpitääkseen riittävää hengitysteiden läpikulkua
  14. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  15. Aihe, jonka elinajanodote on alle vuosi
  16. Kohde, joka ei sovi tutkijan harkinnan mukaan ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea PEEP
Välittömästi invasiivisen mekaanisen ventilaation ja satunnaistamisen aloittamisen jälkeen PEEP-tasoksi asetetaan 8 senttimetriä vettä ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) on välillä 0,21-0,6. Sen jälkeen PEEP-taso säädetään 1 senttimetriä korkeammalle PEEP-tasolle 10:een 30 minuutin välein.
Muut: PEEP
Korkea PEEP, joka on tavoiteltu 10 cmH2O, jota ylläpidetään koneellisen ilmanvaihdon aikana verrattuna alhaiseen PEEP:iin, joka ylläpitää 3-5 cmH2O
Active Comparator: Matala PEEP
Välittömästi invasiivisen mekaanisen ventilaation ja satunnaistamisen aloittamisen jälkeen PEEP-tasoksi asetetaan 5 senttimetriä vettä ja sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) on välillä 0,21-0,6. Tässä käsivarressa PEEP-taso säädetään 1 senttimetriä vettä alemmaksi PEEP-tasolle 3 30 minuutin välein, samalla kun valtimoveren hapen osapaine säilyy yli 65 elohopeamillimetrissä tai happisaturaatio >92 % pulssioksimetrialla.
Muut: PEEP
Korkea PEEP, joka on tavoiteltu 10 cmH2O, jota ylläpidetään koneellisen ilmanvaihdon aikana verrattuna alhaiseen PEEP:iin, joka ylläpitää 3-5 cmH2O

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaa päivä 28 vrk
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Alkaen satunnaistamisen päivästä ja ei-invasiivisen ventilaation päiviä ei lasketa. Onnistunut ekstubaatio määritellään vähintään 24 tunnin ajaksi ilman uudelleenintubaatiota riippumatta eloonjääneiden invasiivisesta avustetusta ventilaatiosta. Ei selvinnyt 28 päivän sisällä: hengityskonevapaa päivä lasketaan nollaksi, hengityskonevapaa päivä vain 28 päivän jälkeen eloonjääneiden keskuudessa lasketaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC_2021_0433

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen dekompensaatio

Kliiniset tutkimukset PEEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa