- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853563
Сравнение ПДКВ при острой декомпенсированной сердечной недостаточности
7 февраля 2022 г. обновлено: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Сравнение высокого и низкого положительного давления в конце выдоха у пациентов с острой сердечной недостаточностью, находящихся на механической вентиляции легких (HELP-AFH): открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое пилотное исследование
Мало что известно об оптимальном уровне положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) у пациентов, перенесших инвазивную искусственную вентиляцию легких по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
Поэтому мы стремились сравнить клинические результаты в зависимости от низкого и высокого ПДКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, у которого была диагностирована застойная сердечная недостаточность и объективные признаки застоя в легких (отек легких на простой рентгенографии грудной клетки или положительная линия В на УЗИ легких И повышенный уровень натрийуретического пептида В-типа или N-концевого промозгового натрийуретического пептида) в качестве причины для инвазивной механической вентиляции
- Возраст старше 19 лет
- Субъект, который соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике клинического центра.
Критерий исключения:
- Субъект, который находится на механической поддержке кровообращения (ЭКМО, внутриаортальная баллонная контрпульсация, VAD) во время рандомизации
- Субъект с сердечной аномалией, требующей неотложной или срочной чрескожной или хирургической операции на клапане
- Субъект, который принимает вазоактивные или инотропные средства, по крайней мере, в умеренной дозе, определяемой как вазоактивно-инотропный балл >10
- Изолированная преднагрузочно-зависимая сердечная дисфункция (изолированная правожелудочковая недостаточность, инфаркт правого желудочка, констриктивный перикардит, тампонада сердца, тяжелая легочная гипертензия без дисфункции ЛЖ)
- Преобладающая правожелудочковая недостаточность определяется следующим образом: клинические признаки правожелудочковой недостаточности по усмотрению лечащего врача, включая гепатоюгулярный рефлюкс, симптом Куссмауля, кардиальный цирроз печени, гепато/спленомегалию, ациты, тромбоцитопению и т. д.
- Субъект, который не находится на искусственной вентиляции легких перед операцией на открытом сердце
- Субъект, которому была проведена сердечно-легочная реанимация (СЛР) без свидетеля или свидетеля СЛР продолжительностью более 30 минут.
- Субъект, у которого уже была диагностирована или подозревается гипертрофическая кардиомиопатия со значительной обструкцией выводного тракта левого желудочка (LVOT)
- Субъект с внутричерепным кровоизлиянием или ишемическим инсультом на момент рандомизации
- Субъект с необратимым неврологическим повреждением или необратимой печеночной недостаточностью
- Инвазивная искусственная вентиляция легких продолжительностью более 24 часов, предшествующая эндотрахеальной интубации
- Субъект с сопутствующим хроническим обструктивным заболеванием легких (классификация GOLD III или IV) или рестриктивным заболеванием легких (например, интерстициальное заболевание легких)
- Субъект с нарушенным сознанием, который не может самостоятельно откашляться и нуждается в аспирации для поддержания адекватной проходимости дыхательных путей.
- Беременные и/или кормящие женщины
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Субъект, который не подходит для зачисления по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокий ПДКВ
Сразу после начала инвазивной искусственной вентиляции легких и рандомизации уровень ПДКВ устанавливается равным 8 сантиметрам водного столба с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) от 0,21 до 0,6.
После этого уровень ПДКВ корректируется на 1 сантиметр водяного столба выше до минимального уровня ПДКВ 10 каждые 30 минут.
|
Высокий уровень ПДКВ, направленный на 10 см вод.
|
Активный компаратор: Низкий ПДКВ
Сразу после начала инвазивной механической вентиляции и рандомизации уровень ПДКВ устанавливается равным 5 сантиметрам водного столба с долей кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) от 0,21 до 0,6.
В этой руке уровень ПДКВ регулируется на 1 сантиметр водяного столба ниже минимального уровня ПДКВ 3 каждые 30 минут при сохранении парциального давления кислорода в артериальной крови выше 65 миллиметров ртутного столба или насыщения кислородом> 92% с помощью пульсовой оксиметрии.
|
Высокий уровень ПДКВ, направленный на 10 см вод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
День без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: до 28 дней
|
Начиная со дня рандомизации дни на неинвазивной вентиляции не учитываются.
Успешная экстубация определяется как минимум 24 часа без повторной интубации, независимо от инвазивной вспомогательной вентиляции у выжившего.
Пациент, не выживший в течение 28 дней: день без ИВЛ засчитывается как 0, день без ИВЛ среди выживших на 28-й день будет учитываться как первичная конечная точка.
|
до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC_2021_0433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная декомпенсация
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования ПДКВ
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйМеханическая вентиляцияФранция
-
Policlinico HospitalЗавершенныйНарушение дыханияИталия
-
Universidade Federal de Sao CarlosАктивный, не рекрутирующийГиповентиляция | ГипоксемияБразилия
-
Damanhour UniversityЕще не набираютПациенты на механической вентиляции
-
Università degli Studi di FerraraРекрутингОжирение | Давление механической вентиляции высокое | Интраоперационное повреждение органов дыханияИталия
-
Massachusetts General HospitalНеизвестныйОжирение | Легочный ателектаз | Дыхательная недостаточность | Правосторонняя сердечная недостаточность | Дыхательная механикаСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier de Bourg en BresseHospices Civils de Lyon; Direction Générale de l'Offre de SoinsРекрутингЭкстубация в отделении интенсивной терапииФранция