- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853563
Comparação da PEEP na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Comparação da pressão expiratória final positiva alta versus baixa em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência cardíaca aguda (HELP-AFH): estudo piloto multicêntrico randomizado controlado aberto
Pouco se sabe sobre o nível ideal de pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva para insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Portanto, procuramos comparar o resultado clínico de acordo com PEEP baixa versus alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que foi diagnosticado com insuficiência cardíaca congestiva e evidência objetiva de congestão pulmonar (edema pulmonar na radiografia simples do tórax ou linha B positiva na ultrassonografia pulmonar E peptídeo natriurético do tipo B elevado ou nível de peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró) como um motivo para ventilação mecânica invasiva
- Idade acima de 19 anos
- Sujeito que concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado do centro clínico.
Critério de exclusão:
- Sujeito que está em suporte circulatório mecânico (ECMO, bomba de balão intra-aórtico, VAD) no momento da randomização
- Sujeito com anormalidade cardíaca que requer procedimento valvular percutâneo ou cirúrgico emergencial ou urgente
- Sujeito que está em uso de agentes vasoativos ou inotrópicos pelo menos em dose moderada definida como pontuação vasoativa-inotrópica >10
- Disfunção cardíaca dependente de pré-carga isolada (insuficiência isolada do ventrículo direito, infarto do ventrículo direito, pericardite constritiva, tamponamento cardíaco, hipertensão pulmonar grave sem disfunção do VE)
- Insuficiência ventricular direita predominante definida como a seguir; evidência clínica de insuficiência ventricular direita a critério do médico assistente, incluindo refluxo hepatojugular, sinal de Kussmaul, cirrose hepática cardíaca, hepato/esplenomegalia, acite, trombocitopenia, etc.
- Sujeito que não está em ventilação mecânica antes da cirurgia de coração aberto
- Sujeito que recebeu ressuscitação cardiopulmonar (RCP) sem testemunha ou testemunha de RCP com duração superior a 30 minutos
- Sujeito que já foi diagnosticado ou com suspeita de cardiomiopatia hipertrófica com obstrução significativa da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
- Sujeito com hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico no momento da randomização
- Indivíduo com dano neurológico irreversível ou insuficiência hepática irreversível
- Ventilação mecânica invasiva com duração superior a 24 horas antes da intubação endotraqueal
- Indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica subjacente (classificação GOLD III ou IV) ou doença pulmonar restritiva (por exemplo, doença pulmonar intersticial)
- Sujeito com consciência prejudicada que não consegue tossir sozinho e precisa de sucção para manter a desobstrução adequada das vias aéreas
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Sujeito com esperança de vida inferior a um ano
- Sujeito que não é adequado para inscrição a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEEP alto
Imediatamente após o início da ventilação mecânica invasiva e randomização, o nível de PEEP é definido como 8 centímetros de água com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 0,21 e 0,6.
A partir daí, o nível de PEEP é ajustado para 1 centímetro de água acima até um nível mínimo de PEEP de 10 a cada 30 minutos.
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PEEP alta direcionada a 10 cmH2O para ser mantida durante o período de ventilação mecânica em comparação com PEEP baixa mantendo 3-5 cmH2O
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Comparador Ativo: PEEP baixo
Imediatamente após o início da ventilação mecânica invasiva e randomização, o nível de PEEP é definido em 5 centímetros de água com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 0,21 e 0,6.
Neste braço, o nível de PEEP é ajustado para 1 centímetro de água abaixo de um nível mínimo de PEEP de 3 a cada 30 minutos, mantendo uma pressão parcial de oxigênio no sangue arterial acima de 65 milímetros de mercúrio ou saturação de oxigênio > 92% com oximetria de pulso.
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PEEP alta direcionada a 10 cmH2O para ser mantida durante o período de ventilação mecânica em comparação com PEEP baixa mantendo 3-5 cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia sem ventilação aos 28 dias
Prazo: até 28 dias
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Começando no dia da randomização e os dias em ventilação não invasiva não contam.
A extubação bem-sucedida é definida como pelo menos 24 horas sem reintubação independente da ventilação assistida invasiva no sobrevivente.
Não sobrevivente em 28 dias: o dia sem ventilação contado como 0, o dia sem ventilação entre os únicos sobreviventes em 28 dias será contado para o endpoint primário.
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC_2021_0433
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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