Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della PEEP nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta

7 febbraio 2022 aggiornato da: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Confronto tra pressione positiva di fine espirazione alta VErsus bassa in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza cardiaca acuta (HELP-AFH): studio pilota multicentrico controllato randomizzato in aperto

Poco si sa circa il livello ottimale di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per insufficienza cardiaca acuta scompensata. Abbiamo quindi cercato di confrontare l'esito clinico in base alla PEEP bassa rispetto a quella alta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia e evidenza obiettiva di congestione polmonare (edema polmonare alla semplice radiografia del torace o linea B positiva all'ecografia polmonare E livello elevato di peptide natriuretico di tipo B o peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale) come motivo per ventilazione meccanica invasiva
  2. Età superiore a 19 anni
  3. - Soggetto che accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono in supporto circolatorio meccanico (ECMO, pompa a palloncino intra-aortico, VAD) al momento della randomizzazione
  2. - Soggetto che presenta un'anomalia cardiaca che richiede una procedura valvolare percutanea o chirurgica urgente o urgente
  3. Soggetti che assumono agenti vasoattivi o inotropi almeno a dose moderata definita come punteggio vasoattivo-inotropo >10
  4. Disfunzione cardiaca dipendente dal precarico isolata (insufficienza ventricolare destra isolata, infarto ventricolare destro, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, ipertensione polmonare grave senza disfunzione ventricolare sinistra)
  5. Insufficienza ventricolare destra predominante definita come segue; evidenza clinica di insufficienza ventricolare destra a discrezione del medico, inclusi reflusso epatogiugulare, segno di Kussmaul, cirrosi epatica cardiaca, epato/splenomegalia, acite, trombocitopenia, ecc.
  6. Soggetti che non sono sottoposti a ventilazione meccanica prima di un intervento chirurgico a cuore aperto
  7. Soggetto che ha ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (RCP) senza testimoni o ha assistito a una RCP di durata superiore a 30 minuti
  8. Soggetto a cui è già stata diagnosticata o si sospetta una cardiomiopatia ipertofica con significativa ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
  9. Soggetto con emorragia intracranica o ictus ischemico al momento della randomizzazione
  10. Soggetto con danno neurologico irreversibile o insufficienza epatica irreversibile
  11. Ventilazione meccanica invasiva che dura più di 24 ore prima dell'intubazione endotracheale
  12. Soggetto con sottostante malattia polmonare cronica ostruttiva (classificazione GOLD III o IV) o malattia polmonare restrittiva (ad es. malattia polmonare interstiziale)
  13. Soggetto con coscienza alterata che non è in grado di tossire da solo e necessita di aspirazione per mantenere un'adeguata pervietà delle vie aeree
  14. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  15. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a un anno
  16. Soggetto non idoneo all'arruolamento a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIP alta
Immediatamente dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva e la randomizzazione, il livello di PEEP è fissato a 8 centimetri di acqua con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 0,6. Successivamente, il livello PEEP viene regolato a 1 centimetro di acqua in più fino a un livello PEEP minimo di 10 ogni 30 minuti.
Altro: SBIRCIARE
PEEP alta mirata a 10 cmH2O da mantenere durante il periodo di ventilazione meccanica rispetto a PEEP bassa mantenendo 3-5 cmH2O
Comparatore attivo: PIP bassa
Immediatamente dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva e la randomizzazione, il livello di PEEP è fissato a 5 centimetri di acqua con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 0,6. In questo braccio, il livello PEEP viene regolato a 1 centimetro di acqua inferiore a un livello PEEP minimo di 3 ogni 30 minuti mantenendo una pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso superiore a 65 millimetri di mercurio o una saturazione di ossigeno >92% con pulsossimetria.
Altro: SBIRCIARE
PEEP alta mirata a 10 cmH2O da mantenere durante il periodo di ventilazione meccanica rispetto a PEEP bassa mantenendo 3-5 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
A partire dal giorno della randomizzazione e i giorni in ventilazione non invasiva non contano. L'estubazione riuscita è definita come almeno 24 ore senza reintubazione indipendente dalla ventilazione assistita invasiva nel sopravvissuto. Non sopravvissuto entro 28 giorni: il giorno senza ventilazione contato come 0, il giorno senza ventilazione tra gli unici sopravvissuti a 28 giorni verrà conteggiato per l'endpoint primario.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_2021_0433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scompenso cardiaco

Prove cliniche su SBIRCIARE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi