PEEP 在急性失代偿性心力衰竭中的比较
2022年2月7日 更新者：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
机械通气急性心力衰竭患者 (HELP-AFH) 高呼气末正压与低呼气末正压的比较：开放标签随机对照多中心试点研究
对于因急性失代偿性心力衰竭接受有创机械通气的患者，呼气末正压 (PEEP) 的最佳水平知之甚少。
因此，我们试图根据低 PEEP 与高 PEEP 比较临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有充血性心力衰竭和肺充血的客观证据（单纯胸片肺水肿或肺部超声检查 B 线阳性和 B 型利钠肽或 N 末端前脑利钠肽水平升高）作为原因的受试者用于有创机械通气
- 19岁以上
- 受试者同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经临床机构的相应机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 在随机化时接受机械循环支持（ECMO、主动脉内球囊泵、VAD）的受试者
- 患有心脏异常需要紧急或紧急经皮或外科瓣膜手术的受试者
- 使用至少中等剂量的血管活性剂或正性肌力药物的受试者定义为血管活性正性肌力评分 >10
- 孤立性前负荷依赖性心功能不全（孤立性右心室衰竭、右心室梗死、缩窄性心包炎、心包填塞、无左室功能障碍的严重肺动脉高压）
- 主要的右心室衰竭定义如下；主治医师判断的右心室衰竭的临床证据，包括肝颈静脉反流、Kussmaul 征、心源性肝硬化、肝/脾肿大、心绞痛、血小板减少症等。
- 心脏直视手术前未进行机械通气的受试者
- 受试者接受了无人目击的心肺复苏术 (CPR) 或目击的心肺复苏术持续时间超过 30 分钟
- 已被诊断或怀疑患有肥厚型心肌病并伴有明显左心室流出道 (LVOT) 阻塞的受试者
- 在随机分组时患有颅内出血或缺血性中风的受试者
- 患有不可逆神经损伤或不可逆肝功能衰竭的受试者
- 气管插管前持续超过 24 小时的有创机械通气
- 患有潜在慢性阻塞性肺病（GOLD III 级或 IV 级）或限制性肺病（例如 间质性肺病）
- 意识障碍的受试者不能自行咳嗽，需要吸痰以保持足够的气道通畅
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 预期寿命不到一年的受试者
- 经研究者判断不适合入组的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高呼气末正压
有创机械通气和随机化开始后，PEEP 水平立即设置为 8 厘米水柱，吸入氧浓度 (FiO2) 介于 0.21 和 0.6 之间。
此后，每 30 分钟将 PEEP 水平调整为高 1 厘米水柱，达到 10 的最低 PEEP 水平。
|
机械通气期间目标为 10 cmH2O 的高 PEEP 与维持 3-5 cmH2O 的低 PEEP 相比
|
|
有源比较器：低呼气末正压
在有创机械通气和随机化开始后，PEEP 水平立即设置为 5 厘米水柱，吸入氧浓度 (FiO2) 介于 0.21 和 0.6 之间。
在这支手臂中，每 30 分钟将 PEEP 水平调整为低于 1 厘米水柱，最低 PEEP 水平为 3，同时通过脉搏血氧仪保持动脉血氧分压高于 65 毫米汞柱或血氧饱和度 >92%。
|
机械通气期间目标为 10 cmH2O 的高 PEEP 与维持 3-5 cmH2O 的低 PEEP 相比
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天无呼吸机日
大体时间：长达 28 天
|
从随机化之日开始，无创通气天数不计算在内。
成功拔管被定义为至少 24 小时没有重新插管，独立于幸存者的有创辅助通气。
28 天内非存活者：无呼吸机天数计为 0，28 天时仅存活者中无呼吸机天数计入主要终点。
|
长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
窥视的临床试验
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius Hospital; Dijklander... 和其他合作者完全的
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao Paulo未知