- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853563
Vergleich des PEEP bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
7. Februar 2022 aktualisiert von: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Vergleich von hohem VErsus und niedrigem positiven endexspiratorischen Druck bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HELP-AFH): Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie
Über das optimale Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz eine invasive mechanische Beatmung erhielten, ist wenig bekannt.
Wir haben daher versucht, das klinische Ergebnis nach niedrigem und hohem PEEP zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, bei dem Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und objektive Hinweise auf eine Lungenstauung (Lungenödem bei einfacher Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder positive B-Linie bei Lungenultraschall UND erhöhter natriuretischer Peptid-B-Typ- oder N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn) als Grund vorliegen zur invasiven mechanischen Beatmung
- Alter über 19 Jahre alt
- Proband, der dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zustimmt und eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilt, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO, intraaortale Ballonpumpe, VAD) erhalten
- Person mit Herzanomalie, die einen dringenden oder dringenden perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff erfordert
- Probanden, die vasoaktive oder inotrope Wirkstoffe in mindestens mäßiger Dosis einnehmen, definiert als vasoaktiv-inotroper Score >10
- Isolierte vorlastabhängige Herzfunktionsstörung (isolierte Rechtsherzinsuffizienz, Rechtsherzinfarkt, konstriktive Perikarditis, Herztamponade, schwere pulmonale Hypertonie ohne LV-Dysfunktion)
- Vorwiegendes rechtsventrikuläres Versagen, definiert wie folgt: klinischer Nachweis einer rechtsventrikulären Insuffizienz nach Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich hepatojugulärer Reflux, Kussmaul-Zeichen, kardiale Leberzirrhose, Hepato/Splenomegalie, Azites, Thrombozytopenie usw.
- Probanden, die vor einer Operation am offenen Herzen nicht mechanisch beatmet werden
- Proband, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ohne Zeuge oder Zeuge einer CPR von mehr als 30 Minuten Dauer erhielt
- Proband, bei dem bereits eine hypertope Kardiomyopathie mit erheblicher Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) diagnostiziert wurde oder bei der der Verdacht auf eine solche besteht
- Proband mit intrakranieller Blutung oder ischämischem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Patienten mit irreversiblen neurologischen Schäden oder irreversiblem Leberversagen
- Invasive mechanische Beatmung mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden vor der endotrachealen Intubation
- Patienten mit zugrunde liegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD-Klassifikation III oder IV) oder restriktiver Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
- Person mit eingeschränktem Bewusstsein, die nicht selbst husten kann und eine Absaugung benötigt, um eine ausreichende Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hoher PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 8 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt.
Danach wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasserhöhe auf einen minimalen PEEP-Wert von 10 angepasst.
|
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O
|
Aktiver Komparator: Niedriger PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 5 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt.
In diesem Arm wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasser auf einen minimalen PEEP-Wert von 3 gesenkt, während ein Partialdruck des arteriellen Blutsauerstoffs über 65 Millimeter Quecksilbersäule oder eine Sauerstoffsättigung >92 % mit Pulsoxymetrie aufrechterhalten wird.
|
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beatmungsfreier Tag am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Beginnend mit dem Tag der Randomisierung; die Tage mit nicht-invasiver Beatmung zählen nicht.
Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als mindestens 24 Stunden ohne Reintubation, unabhängig von einer invasiven assistierten Beatmung beim Überlebenden.
Nichtüberlebender innerhalb von 28 Tagen: Der beatmungsfreie Tag wird als 0 gezählt, der beatmungsfreie Tag nur bei Überlebenden nach 28 Tagen wird als primärer Endpunkt gezählt.
|
bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC_2021_0433
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzdekompensation
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur GUCKEN
-
Mansoura UniversityRekrutierungEine LungenbeatmungÄgypten
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossen
-
University Hospital, AngersNoch keine Rekrutierung
-
University of TriesteAbgeschlossenBrustchirurgie | Einlungenbeatmung | Atemmechanik | Künstliche BeatmungItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUnbekanntLungenventilation; Neugeborenes, anormalDeutschland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Tanta UniversityRekrutierungPädiatrische Patienten | Laparoskopische Bauchchirurgie | Ultraschallgesteuertes Rekrutierungsmanöver | Beenden Sie den exspiratorischen DruckÄgypten
-
Osaka UniversityUnbekannt
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendRespiratorische Aspiration von MageninhaltTruthahn
-
Yongtao SunNoch keine RekrutierungLungenatelektase | Fettleibigkeit, krankhaft