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Vergleich des PEEP bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

7. Februar 2022 aktualisiert von: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Vergleich von hohem VErsus und niedrigem positiven endexspiratorischen Druck bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HELP-AFH): Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Pilotstudie

Über das optimale Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz eine invasive mechanische Beatmung erhielten, ist wenig bekannt. Wir haben daher versucht, das klinische Ergebnis nach niedrigem und hohem PEEP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und objektive Hinweise auf eine Lungenstauung (Lungenödem bei einfacher Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder positive B-Linie bei Lungenultraschall UND erhöhter natriuretischer Peptid-B-Typ- oder N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn) als Grund vorliegen zur invasiven mechanischen Beatmung
  2. Alter über 19 Jahre alt
  3. Proband, der dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zustimmt und eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilt, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethikausschuss des klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO, intraaortale Ballonpumpe, VAD) erhalten
  2. Person mit Herzanomalie, die einen dringenden oder dringenden perkutanen oder chirurgischen Herzklappeneingriff erfordert
  3. Probanden, die vasoaktive oder inotrope Wirkstoffe in mindestens mäßiger Dosis einnehmen, definiert als vasoaktiv-inotroper Score >10
  4. Isolierte vorlastabhängige Herzfunktionsstörung (isolierte Rechtsherzinsuffizienz, Rechtsherzinfarkt, konstriktive Perikarditis, Herztamponade, schwere pulmonale Hypertonie ohne LV-Dysfunktion)
  5. Vorwiegendes rechtsventrikuläres Versagen, definiert wie folgt: klinischer Nachweis einer rechtsventrikulären Insuffizienz nach Ermessen des behandelnden Arztes, einschließlich hepatojugulärer Reflux, Kussmaul-Zeichen, kardiale Leberzirrhose, Hepato/Splenomegalie, Azites, Thrombozytopenie usw.
  6. Probanden, die vor einer Operation am offenen Herzen nicht mechanisch beatmet werden
  7. Proband, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) ohne Zeuge oder Zeuge einer CPR von mehr als 30 Minuten Dauer erhielt
  8. Proband, bei dem bereits eine hypertope Kardiomyopathie mit erheblicher Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) diagnostiziert wurde oder bei der der Verdacht auf eine solche besteht
  9. Proband mit intrakranieller Blutung oder ischämischem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Patienten mit irreversiblen neurologischen Schäden oder irreversiblem Leberversagen
  11. Invasive mechanische Beatmung mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden vor der endotrachealen Intubation
  12. Patienten mit zugrunde liegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (GOLD-Klassifikation III oder IV) oder restriktiver Lungenerkrankung (z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
  13. Person mit eingeschränktem Bewusstsein, die nicht selbst husten kann und eine Absaugung benötigt, um eine ausreichende Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten
  14. Schwangere und/oder stillende Frauen
  15. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  16. Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 8 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt. Danach wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasserhöhe auf einen minimalen PEEP-Wert von 10 angepasst.
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O
Aktiver Komparator: Niedriger PEEP
Unmittelbar nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung und Randomisierung wird der PEEP-Wert auf 5 Zentimeter Wassertiefe mit einem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) zwischen 0,21 und 0,6 eingestellt. In diesem Arm wird der PEEP-Wert alle 30 Minuten um 1 Zentimeter Wasser auf einen minimalen PEEP-Wert von 3 gesenkt, während ein Partialdruck des arteriellen Blutsauerstoffs über 65 Millimeter Quecksilbersäule oder eine Sauerstoffsättigung >92 % mit Pulsoxymetrie aufrechterhalten wird.
Ein hoher PEEP-Wert von 10 cmH2O soll während der Dauer der mechanischen Beatmung aufrechterhalten werden, verglichen mit einem niedrigen PEEP von 3–5 cmH2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreier Tag am 28. Tag
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beginnend mit dem Tag der Randomisierung; die Tage mit nicht-invasiver Beatmung zählen nicht. Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als mindestens 24 Stunden ohne Reintubation, unabhängig von einer invasiven assistierten Beatmung beim Überlebenden. Nichtüberlebender innerhalb von 28 Tagen: Der beatmungsfreie Tag wird als 0 gezählt, der beatmungsfreie Tag nur bei Überlebenden nach 28 Tagen wird als primärer Endpunkt gezählt.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_2021_0433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzdekompensation

Klinische Studien zur GUCKEN

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