- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853563
Comparación de PEEP en Insuficiencia Cardiaca Aguda Descompensada
7 de febrero de 2022 actualizado por: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Comparación de presión positiva al final de la espiración alta versus baja en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia cardíaca aguda (HELP-AFH): estudio piloto multicéntrico, controlado, aleatorizado y abierto
Poco se sabe sobre el nivel óptimo de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Por lo tanto, buscamos comparar el resultado clínico según la PEEP baja versus la alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que fue diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva y evidencia objetiva de congestión pulmonar (edema pulmonar en radiografía simple de tórax o línea B positiva en ecografía pulmonar Y péptido natriurético tipo B elevado o nivel de péptido natriurético cerebral pro N-terminal) como razón para ventilación mecánica invasiva
- Edad mayor de 19 años
- Sujeto que acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están en soporte circulatorio mecánico (ECMO, balón de contrapulsación intraaórtico, VAD) en el momento de la aleatorización
- Sujeto que tiene una anomalía cardíaca que requiere un procedimiento valvular quirúrgico o percutáneo emergente o urgente
- Sujetos que toman agentes vasoactivos o inotrópicos al menos en una dosis moderada definida como puntuación vasoactiva-inotrópica > 10
- Disfunción cardíaca dependiente de precarga aislada (insuficiencia ventricular derecha aislada, infarto de ventrículo derecho, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, hipertensión pulmonar grave sin disfunción del VI)
- Insuficiencia ventricular derecha predominante definida como sigue; evidencia clínica de insuficiencia ventricular derecha a criterio del médico tratante, incluido reflujo hepatoyugular, signo de Kussmaul, cirrosis hepática cardíaca, hepato/esplenomegalia, acites, trombocitopenia, etc.
- Sujetos que no están en ventilación mecánica antes de la cirugía a corazón abierto
- Sujeto que recibió reanimación cardiopulmonar (RCP) sin testigos o testigo de RCP que duró más de 30 minutos
- Sujeto que ya fue diagnosticado o se sospecha que tiene miocardiopatía hipertófica con obstrucción significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
- Sujeto con hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico en el momento de la aleatorización
- Sujeto con daño neurológico irreversible o insuficiencia hepática irreversible
- Ventilación mecánica invasiva que dure más de 24 horas antes de la intubación endotraqueal
- Sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva crónica subyacente (clasificación GOLD III o IV) o enfermedad pulmonar restrictiva (p. enfermedad pulmonar intersticial)
- Sujeto con alteración de la conciencia que no puede toser por sí mismo y necesita succión para mantener una permeabilidad adecuada de las vías respiratorias
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujeto con esperanza de vida inferior a un año
- Sujeto que no es apto para la inscripción a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEEP alta
Inmediatamente después del inicio de la ventilación mecánica invasiva y la aleatorización, el nivel de PEEP se establece en 8 centímetros de agua con una fracción de oxígeno inspirada (FiO2) entre 0,21 y 0,6.
A partir de entonces, el nivel de PEEP se ajusta a 1 centímetro de agua más alto hasta un nivel mínimo de PEEP de 10 cada 30 minutos.
|
PEEP alta dirigida a 10 cmH2O para mantenerse durante el período de ventilación mecánica en comparación con PEEP baja manteniendo 3-5 cmH2O
|
Comparador activo: PEEP baja
Inmediatamente después del inicio de la ventilación mecánica invasiva y la aleatorización, el nivel de PEEP se establece en 5 centímetros de agua con una fracción de oxígeno inspirada (FiO2) entre 0,21 y 0,6.
En este brazo, el nivel de PEEP se ajusta a 1 centímetro de agua por debajo de un nivel de PEEP mínimo de 3 cada 30 minutos mientras se mantiene una presión parcial de oxígeno en sangre arterial por encima de 65 milímetros de mercurio o una saturación de oxígeno >92% con oximetría de pulso.
|
PEEP alta dirigida a 10 cmH2O para mantenerse durante el período de ventilación mecánica en comparación con PEEP baja manteniendo 3-5 cmH2O
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Día sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
A partir del día de la aleatorización, y los días de ventilación no invasiva no cuentan.
La extubación exitosa se define como al menos 24 horas sin reintubación independiente de la ventilación asistida invasiva en el sobreviviente.
No sobreviviente dentro de los 28 días: el día sin ventilador se cuenta como 0, el día sin ventilador solo entre los sobrevivientes a los 28 días se contará como punto final primario.
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC_2021_0433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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