Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PEEP ved akut dekompenseret hjertesvigt

7. februar 2022 opdateret af: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Sammenligning af højt VERsus lavt positivt endeekspiratorisk tryk hos mekanisk ventilerede patienter med akut hjertesvigt (HELP-AFH): Åbent randomiseret, kontrolleret multicenterpilotstudie

Lidt er kendt om optimalt niveau af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation for akut dekompenseret hjertesvigt. Vi søgte derfor at sammenligne det kliniske resultat efter lavt versus højt PEEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med kongestiv hjertesvigt og objektive beviser for lungetilstopning (lungeødem på simpel røntgen af ​​thorax eller positiv B-linje på lunge-ultralyd OG forhøjet B-type natriuretisk peptid eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid niveau) som en årsag til invasiv mekanisk ventilation
  2. Alder over 19 år
  3. Forsøgsperson, der accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er på mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO, intra-aorta ballonpumpe, VAD) på tidspunktet for randomisering
  2. Forsøgsperson, der har hjerteabnormitet, der kræver akut eller akut perkutan eller kirurgisk klapprocedure
  3. Forsøgsperson, der er på vasoaktive eller inotrope midler med mindst moderat dosis defineret som vasoaktiv-inotropisk score >10
  4. Isoleret præbelastningsafhængig hjertedysfunktion (isoleret højre ventrikelsvigt, højre ventrikulært infarkt, konstriktiv pericarditis, hjertetamponade, svær pulmonal hypertension uden LV dysfunktion)
  5. Prædominerende højre ventrikelsvigt defineret som følgende; kliniske beviser for højre ventrikelsvigt ved at behandle lægens skøn, herunder hepatojugulær refluks, Kussmaul-tegn, hjertelevercirrhose, hepato/splenomegali, acites, tronmbocytopeni osv.
  6. Forsøgsperson, der ikke er i mekanisk ventilation før åben hjerteoperation
  7. Person, der modtog uvidende hjerte-lungeredning (CPR) eller vidne-HLR, der varede mere end 30 minutter
  8. Person, der allerede var diagnosticeret eller er mistænkt for at have hypertofisk kardiomyopati med signifikant venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) obstruktion
  9. Person med intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde på randomiseringstidspunktet
  10. Person med irreversibel neurologisk skade eller irreversibel leversvigt
  11. Invasiv mekanisk ventilation, der varer mere end 24 timer forud for endotracheal intubation
  12. Person med underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD-klassificering III eller IV) eller restriktiv lungesygdom (f. interstitiel lungesygdom)
  13. Person med nedsat bevidsthed, som ikke kan udføre selvhoste og har brug for sugning for at opretholde tilstrækkelig åbenhed i luftvejene
  14. Gravide og/eller ammende kvinder
  15. Emne med en forventet levetid på mindre end et år
  16. Forsøgsperson, der ikke er egnet til indskrivning efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj PEEP
Umiddelbart efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation og randomisering sættes PEEP-niveauet til 8 centimeter vand med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) mellem 0,21 og 0,6. Derefter justeres PEEP-niveauet til 1 centimeter vand højere til et minimum PEEP-niveau på 10 for hvert 30. minut.
Andet: PEEP
Høj PEEP målrettet til 10 cmH2O, der skal opretholdes i perioden med mekanisk ventilation sammenlignet med lav PEEP, der opretholder 3-5 cmH2O
Aktiv komparator: Lavt PEEP
Umiddelbart efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation og randomisering sættes PEEP-niveauet til 5 centimeter vand med en indåndet oxygenfraktion (FiO2) mellem 0,21 og 0,6. I denne arm justeres PEEP-niveauet til 1 centimeter vand lavere til et minimum PEEP-niveau på 3 for hvert 30. minut, mens et partialtryk af arteriel blodilt holdes over 65 millimeter kviksølv eller iltmætning >92 % med pulsoxymetri.
Andet: PEEP
Høj PEEP målrettet til 10 cmH2O, der skal opretholdes i perioden med mekanisk ventilation sammenlignet med lav PEEP, der opretholder 3-5 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dag ved 28-dages
Tidsramme: op til 28 dage
Startende på randomiseringsdagen og dagene på non-invasiv ventilation tæller ikke med. Vellykket ekstubation er defineret som mindst 24 timer uden reintubation uafhængig af invasiv assisteret ventilation hos overlevende. Ikke-overlevende inden for 28 dage: ventilatorfri dag tælles som 0, ventilatorfri dag blandt kun overlevende efter 28 dage tælles for det primære endepunkt.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_2021_0433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertedekompensation

Kliniske forsøg med PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner