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Comparaison de la PEP dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

7 février 2022 mis à jour par: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Comparaison de la pression expiratoire positive élevée et faible chez les patients sous ventilation mécanique atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (HELP-AFH) : étude pilote multicentrique contrôlée randomisée ouverte

On sait peu de choses sur le niveau optimal de pression positive en fin d'expiration (PEP) chez les patients qui ont reçu une ventilation mécanique invasive pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Nous avons donc cherché à comparer les résultats cliniques en fonction de la PEP faible par rapport à la PEP élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet qui a été diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque congestive et des preuves objectives de congestion pulmonaire (œdème pulmonaire sur une radiographie thoracique simple ou ligne B positive sur une échographie pulmonaire ET taux élevé de peptide natriurétique de type B ou de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal) comme raison pour la ventilation mécanique invasive
  2. Âge supérieur à 19 ans
  3. - Sujet qui accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet sous assistance circulatoire mécanique (ECMO, pompe à ballonnet intra-aortique, VAD) au moment de la randomisation
  2. Sujet présentant une anomalie cardiaque nécessitant une intervention valvulaire percutanée ou chirurgicale urgente ou urgente
  3. - Sujet qui prend des agents vasoactifs ou inotropes au moins à dose modérée définie comme un score vasoactif-inotrope> 10
  4. Dysfonctionnement cardiaque isolé dépendant de la précharge (insuffisance ventriculaire droite isolée, infarctus ventriculaire droit, péricardite constrictive, tamponnade cardiaque, hypertension pulmonaire sévère sans dysfonctionnement du VG)
  5. Insuffisance ventriculaire droite prédominante définie comme suit ; preuve clinique d'insuffisance ventriculaire droite à la discrétion du médecin traitant, y compris reflux hépatojugulaire, signe de Kussmaul, cirrhose cardiaque du foie, hépato/splénomégalie, acite, thrombocytopénie, etc.
  6. Sujet qui n'est pas sous ventilation mécanique avant une chirurgie à cœur ouvert
  7. Sujet ayant reçu une réanimation cardiorespiratoire (RCP) sans témoin ou témoin RCP durant plus de 30 minutes
  8. Sujet qui a déjà été diagnostiqué ou est suspecté d'avoir une cardiomyopathie hypertophique avec une obstruction importante des voies d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
  9. Sujet présentant une hémorragie intracrânienne ou un AVC ischémique au moment de la randomisation
  10. Sujet présentant des lésions neurologiques irréversibles ou une insuffisance hépatique irréversible
  11. Ventilation mécanique invasive durant plus de 24 heures précédant l'intubation endotrachéale
  12. Sujet présentant une maladie pulmonaire obstructive chronique sous-jacente (classification GOLD III ou IV) ou une maladie pulmonaire restrictive (par ex. maladie pulmonaire interstitielle)
  13. Sujet présentant des troubles de la conscience qui ne peuvent pas tousser eux-mêmes et qui ont besoin d'une aspiration pour maintenir une perméabilité adéquate des voies respiratoires
  14. Femmes enceintes et/ou allaitantes
  15. Sujet avec une espérance de vie inférieure à un an
  16. Sujet qui ne convient pas à l'inscription à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEP élevée
Immédiatement après le début de la ventilation mécanique invasive et de la randomisation, le niveau de PEP est fixé à 8 centimètres d'eau avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) comprise entre 0,21 et 0,6. Par la suite, le niveau de PEP est ajusté à 1 centimètre d'eau supérieur à un niveau de PEP minimum de 10 toutes les 30 minutes.
Autre: PIAULEMENT
PEP élevée ciblée à 10 cmH2O à maintenir pendant la période de ventilation mécanique par rapport à une PEP basse maintenant 3-5 cmH2O
Comparateur actif: PEP faible
Immédiatement après le début de la ventilation mécanique invasive et de la randomisation, le niveau de PEP est fixé à 5 centimètres d'eau avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) comprise entre 0,21 et 0,6. Dans ce bras, le niveau de PEP est ajusté à 1 centimètre d'eau inférieur à un niveau de PEP minimum de 3 toutes les 30 minutes tout en maintenant une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel supérieure à 65 millimètres de mercure ou une saturation en oxygène > 92 % avec oxymétrie de pouls.
Autre: PIAULEMENT
PEP élevée ciblée à 10 cmH2O à maintenir pendant la période de ventilation mécanique par rapport à une PEP basse maintenant 3-5 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journée sans ventilateur à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
À partir du jour de la randomisation, et les jours sous ventilation non invasive ne comptent pas. Une extubation réussie est définie comme au moins 24 heures sans réintubation indépendamment de la ventilation assistée invasive chez le survivant. Non-survivant dans les 28 jours : le jour sans ventilateur compté comme 0, le jour sans ventilateur parmi les seuls survivants à 28 jours sera compté pour le critère d'évaluation principal.
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_2021_0433

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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