- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853563
Sammenligning av PEEP ved akutt dekompensert hjertesvikt
7. februar 2022 oppdatert av: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Sammenligning av høyt VERsus lavt positivt endeekspiratorisk trykk hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt hjertesvikt (HELP-AFH): Åpen randomisert kontrollert multisenterpilotstudie
Lite er kjent om optimalt nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos pasienter som mottok invasiv mekanisk ventilasjon for akutt dekompensert hjertesvikt.
Vi søkte derfor å sammenligne klinisk utfall i henhold til lav versus høy PEEP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som ble diagnostisert med kongestiv hjertesvikt og objektive bevis på lungestopp (lungeødem ved enkel røntgen av thorax eller positiv B-linje på lungeultralyd OG forhøyet B-type natriuretisk peptid eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidnivå) som en årsak for invasiv mekanisk ventilasjon
- Alder over 19 år
- Forsøksperson som godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Person som er på mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO, intra-aorta ballongpumpe, VAD) på tidspunktet for randomisering
- Person som har hjerteabnormitet som krever akutt eller akutt perkutan eller kirurgisk valvulær prosedyre
- Personer som bruker vasoaktive eller inotrope midler med minst moderat dose definert som vasoaktiv-inotropisk score >10
- Isolert preload-avhengig hjertedysfunksjon (isolert høyre ventrikkelsvikt, høyre ventrikkelinfarkt, konstriktiv perikarditt, hjertetamponade, alvorlig pulmonal hypertensjon uten LV-dysfunksjon)
- Overveiende høyre ventrikkelsvikt definert som følgende; kliniske bevis på høyre ventrikkelsvikt ved å behandle legens skjønn, inkludert hepatojugulær refluks, Kussmaul-tegn, hjertelevercirrhose, hepato/splenomegali, acites, tronmbocytopeni, etc.
- Person som ikke er på mekanisk ventilasjon før åpen hjerteoperasjon
- Person som mottok uvitne hjerte-lungeredning (HLR) eller vitne-HLR som varte i mer enn 30 minutter
- Person som allerede var diagnostisert eller mistenkt for å ha hypertofisk kardiomyopati med signifikant venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) obstruksjon
- Person med intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag ved randomiseringstidspunktet
- Person med irreversibel nevrologisk skade eller irreversibel leversvikt
- Invasiv mekanisk ventilasjon som varer mer enn 24 timer før endotrakeal intubasjon
- Person med underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD-klassifisering III eller IV) eller restriktiv lungesykdom (f. interstitiell lungesykdom)
- Person med nedsatt bevissthet som ikke kan hoste selv og trenger sug for å opprettholde tilstrekkelig luftveis åpenhet
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Emne med forventet levealder mindre enn ett år
- Forsøksperson som ikke er egnet til påmelding etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy PEEP
Umiddelbart etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon og randomisering settes PEEP-nivået til 8 centimeter vann med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mellom 0,21 og 0,6.
Deretter justeres PEEP-nivået til 1 centimeter vann høyere til et minimum PEEP-nivå på 10 for hvert 30. minutt.
|
Høy PEEP målrettet mot 10 cmH2O som skal opprettholdes i perioden med mekanisk ventilasjon sammenlignet med lav PEEP som opprettholder 3-5 cmH2O
|
Aktiv komparator: Lav PEEP
Umiddelbart etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon og randomisering settes PEEP-nivået til 5 centimeter vann med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mellom 0,21 og 0,6.
I denne armen justeres PEEP-nivået til 1 centimeter vann lavere til et minimums PEEP-nivå på 3 hvert 30. minutt, mens et partialtrykk av arterielt blodoksygen opprettholdes over 65 millimeter kvikksølv eller oksygenmetning >92 % med pulsoksymetri.
|
Høy PEEP målrettet mot 10 cmH2O som skal opprettholdes i perioden med mekanisk ventilasjon sammenlignet med lav PEEP som opprettholder 3-5 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfri dag ved 28-dagers
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Starter på randomiseringsdagen, og dagene på ikke-invasiv ventilasjon teller ikke.
Vellykket ekstubasjon er definert som minst 24 timer uten reintubasjon uavhengig av invasiv assistert ventilasjon hos overlevende.
Ikke-overlevende innen 28 dager: respiratorfri dag regnet som 0, respiratorfri dag blant kun overlevende ved 28 dager vil bli regnet som primært endepunkt.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC_2021_0433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertedekompensasjon
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på PEEP
-
Mansoura UniversityRekrutteringÉn lungeventilasjonEgypt
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtHjerneiskemiKorea, Republikken
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennå
-
University of TriesteFullførtThoraxkirurgi | En-lunge ventilasjon | Respirasjonsmekanikk | Kunstig åndedrettItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... og andre samarbeidspartnereFullførtVentilatorfrie dagerNederland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjentLungeventilasjon; Nyfødt, unormalTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringOvervektige | Gastrisk insufflasjon | Positivt sluttekspirasjonstrykk | Ansiktsmaske ventilasjonEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringPediatriske pasienter | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Ultralydveiledet rekrutteringsmanauvere | Avslutt ekspirasjonstrykkEgypt