Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PEEP ved akutt dekompensert hjertesvikt

7. februar 2022 oppdatert av: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Sammenligning av høyt VERsus lavt positivt endeekspiratorisk trykk hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt hjertesvikt (HELP-AFH): Åpen randomisert kontrollert multisenterpilotstudie

Lite er kjent om optimalt nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos pasienter som mottok invasiv mekanisk ventilasjon for akutt dekompensert hjertesvikt. Vi søkte derfor å sammenligne klinisk utfall i henhold til lav versus høy PEEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som ble diagnostisert med kongestiv hjertesvikt og objektive bevis på lungestopp (lungeødem ved enkel røntgen av thorax eller positiv B-linje på lungeultralyd OG forhøyet B-type natriuretisk peptid eller N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptidnivå) som en årsak for invasiv mekanisk ventilasjon
  2. Alder over 19 år
  3. Forsøksperson som godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som er på mekanisk sirkulasjonsstøtte (ECMO, intra-aorta ballongpumpe, VAD) på tidspunktet for randomisering
  2. Person som har hjerteabnormitet som krever akutt eller akutt perkutan eller kirurgisk valvulær prosedyre
  3. Personer som bruker vasoaktive eller inotrope midler med minst moderat dose definert som vasoaktiv-inotropisk score >10
  4. Isolert preload-avhengig hjertedysfunksjon (isolert høyre ventrikkelsvikt, høyre ventrikkelinfarkt, konstriktiv perikarditt, hjertetamponade, alvorlig pulmonal hypertensjon uten LV-dysfunksjon)
  5. Overveiende høyre ventrikkelsvikt definert som følgende; kliniske bevis på høyre ventrikkelsvikt ved å behandle legens skjønn, inkludert hepatojugulær refluks, Kussmaul-tegn, hjertelevercirrhose, hepato/splenomegali, acites, tronmbocytopeni, etc.
  6. Person som ikke er på mekanisk ventilasjon før åpen hjerteoperasjon
  7. Person som mottok uvitne hjerte-lungeredning (HLR) eller vitne-HLR som varte i mer enn 30 minutter
  8. Person som allerede var diagnostisert eller mistenkt for å ha hypertofisk kardiomyopati med signifikant venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) obstruksjon
  9. Person med intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag ved randomiseringstidspunktet
  10. Person med irreversibel nevrologisk skade eller irreversibel leversvikt
  11. Invasiv mekanisk ventilasjon som varer mer enn 24 timer før endotrakeal intubasjon
  12. Person med underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD-klassifisering III eller IV) eller restriktiv lungesykdom (f. interstitiell lungesykdom)
  13. Person med nedsatt bevissthet som ikke kan hoste selv og trenger sug for å opprettholde tilstrekkelig luftveis åpenhet
  14. Gravide og/eller ammende kvinner
  15. Emne med forventet levealder mindre enn ett år
  16. Forsøksperson som ikke er egnet til påmelding etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy PEEP
Umiddelbart etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon og randomisering settes PEEP-nivået til 8 centimeter vann med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mellom 0,21 og 0,6. Deretter justeres PEEP-nivået til 1 centimeter vann høyere til et minimum PEEP-nivå på 10 for hvert 30. minutt.
Høy PEEP målrettet mot 10 cmH2O som skal opprettholdes i perioden med mekanisk ventilasjon sammenlignet med lav PEEP som opprettholder 3-5 cmH2O
Aktiv komparator: Lav PEEP
Umiddelbart etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon og randomisering settes PEEP-nivået til 5 centimeter vann med en inspirert oksygenfraksjon (FiO2) mellom 0,21 og 0,6. I denne armen justeres PEEP-nivået til 1 centimeter vann lavere til et minimums PEEP-nivå på 3 hvert 30. minutt, mens et partialtrykk av arterielt blodoksygen opprettholdes over 65 millimeter kvikksølv eller oksygenmetning >92 % med pulsoksymetri.
Høy PEEP målrettet mot 10 cmH2O som skal opprettholdes i perioden med mekanisk ventilasjon sammenlignet med lav PEEP som opprettholder 3-5 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dag ved 28-dagers
Tidsramme: opptil 28 dager
Starter på randomiseringsdagen, og dagene på ikke-invasiv ventilasjon teller ikke. Vellykket ekstubasjon er definert som minst 24 timer uten reintubasjon uavhengig av invasiv assistert ventilasjon hos overlevende. Ikke-overlevende innen 28 dager: respiratorfri dag regnet som 0, respiratorfri dag blant kun overlevende ved 28 dager vil bli regnet som primært endepunkt.
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_2021_0433

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertedekompensasjon

Kliniske studier på PEEP

3
Abonnere