甲状腺摘出術後の声質に対する癒着防止バリアの効果。
2021年8月23日 更新者：Jin Wook Yi、Inha University Hospital
抗癒着バリアが甲状腺摘出術後の声質を防ぐことができるかどうかの前向き無作為対照研究。
客観的な音声関連指標を使用して、甲状腺手術後の癒着防止バリアの使用が手術後の声の変化を防ぐことができるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
- 無作為対照試験
- 各アームに 40 人の患者を含む
- 治療：甲状腺切除スペースに抗癒着バリアを適用
- コントロール: 癒着防止バリアの使用なし
- 主要アウトカム: VHI-30 (ボイスハンディキャップ指数)
- 副次的結果: ストロボスコピー、CSL (Computerize Speech Lab) からの調査結果
- 転帰測定：術前、術後3ヶ月、術後9ヶ月。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wook Yi, Professor
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：jinwook.yi@inha.ac.kr
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
-
コンタクト：
- Jin Wook Yi, Dr.
- 電話番号：+82-32-890-3437
- メール：jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺癌で開腹手術を受けている患者
- 腫瘍の大きさが4cm未満の患者
- 術前画像にて周辺臓器浸潤（T4）や中心リンパ節への転移が疑われない患者
- 手術前に音声関連疾患の既往がない患者
- 術前の声帯検査で両声帯の動きが正常な患者
- 研究に同意し、研究の同意を得た患者
除外基準:
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性腎不全、凝固障害などの患者
- 循環器疾患の既往歴（狭心症、心不全、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血など）
- 薬物または物質障害（アルコールなど）の病歴
- 気道、食道、声帯の病気（声帯麻痺、声帯ポリープなど）のある方
- 過去に前景での放射線治療や手術により、すでに前景に癒着がある患者。
- ケロイドや肥厚性瘢痕の既往歴のある方
- 外側頸部リンパ節郭清を予定している患者
- 治療が必要なバセドウ病や甲状腺の炎症などの内科的甲状腺疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- その他、臨床試験を担当する患者で、研究への参加が不適当である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
甲状腺切除スペースでの癒着防止バリアの使用。
甲状腺摘出後、手術創を閉じる前に、気管、輪状甲状筋、広頸筋の周囲の甲状腺摘出スペースに抗癒着バリアを適用します。
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コラーゲン由来の癒着防止バリア
|
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NO_INTERVENTION：コントロール
癒着防止バリアは使用しません。
甲状腺摘出後、創傷閉鎖前に癒着防止バリアを使用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボイスハンディキャップ指数 - 30 (VHI-30)
時間枠：術前1日
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VHIの総合点（合計30点）
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術前1日
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ボイスハンディキャップ指数 - 30 (VHI-30)
時間枠：術後3ヶ月
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VHIの総合点（合計30点）
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術後3ヶ月
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ボイスハンディキャップ指数 - 30 (VHI-30)
時間枠：術後9ヶ月
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VHIの総合点（合計30点）
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声範囲プロファイル (VRP)
時間枠：術前1日、術後3ヶ月、術後9ヶ月。
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最小 Hz、最大 Hz
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術前1日、術後3ヶ月、術後9ヶ月。
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GRBASスコア
時間枠：術前1日、術後3ヶ月、術後9ヶ月。
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Grade、Rough、Breathy、Asthenic、Strained スコア。
(各パラメーターで 0 ～ 3 ポイント)
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術前1日、術後3ヶ月、術後9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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