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Effet de la barrière anti-adhésion sur la qualité de la voix après thyroïdectomie.

23 août 2021 mis à jour par: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Une étude prospective randomisée contrôlée visant à déterminer si la barrière anti-adhésion peut empêcher la qualité de la voix après une thyroïdectomie.

Déterminer si l'utilisation d'une barrière anti-adhérence après une chirurgie thyroïdienne peut prévenir les changements de voix après la chirurgie, en utilisant des indicateurs objectifs liés à la voix.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude contrôlée randomisée
  • Dont 40 patients dans chaque bras
  • Traitement : barrière anti-adhérence appliquée sur l'espace de thyroïdectomie
  • Contrôle : Pas d'utilisation de barrière anti-adhérente
  • Résultat principal : VHI-30 (indice de handicap vocal)
  • Résultat secondaire : résultats de la stroboscopie, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Mesure des résultats : préopératoire, postopératoire 3 mois, postopératoire 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une thyroïdectomie ouverte pour un cancer de la thyroïde
  • Patients dont la taille de la tumeur est inférieure à 4 cm
  • Patients qui ne sont pas suspectés d'atteinte des organes environnants (T4) ou de métastases aux ganglions lymphatiques centraux lors de l'imagerie préopératoire
  • Patients sans antécédents de maladies liées à la voix avant la chirurgie
  • Patients avec un mouvement normal des deux cordes vocales lors de l'examen préopératoire des cordes vocales
  • Patients ayant consenti à l'étude et obtenu le consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, de diabète, d'insuffisance rénale chronique, de maladie de la coagulation, etc.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires (angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.)
  • Antécédents médicaux de troubles liés à la drogue ou à une substance (alcool, etc.)
  • Les patients atteints de maladies liées aux voies respiratoires, à l'œsophage et aux cordes vocales (paralysie vocale, polypes des cordes vocales, etc.)
  • Les patients qui ont déjà eu des adhérences au premier plan en raison d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale au premier plan dans le passé.
  • Patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
  • Patients prévoyant d'effectuer une dissection latérale des ganglions lymphatiques cervicaux
  • Patients atteints d'une maladie thyroïdienne médicale, telle que la maladie de Graves et l'inflammation de la thyroïde nécessitant un traitement
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Autres patients qui sont en charge d'essais cliniques comme inaptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Utilisation de Barrière anti-adhérence sur l'espace de thyroïdectomie. Après la thyroïdectomie, une barrière anti-adhérence sera appliquée sur l'espace de thyroïdectomie, autour de la trachée, du muscle cricothyroïdien et du muscle platysma avant la fermeture de la plaie chirurgicale.
Dispositif: Barrière anti-adhérence (Collarbarrier)
Barrière anti-adhésion dérivée de collagène
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pas d'utilisation de barrière anti-adhérente. Après la thyroïdectomie, ne pas utiliser la barrière anti-adhérence avant la fermeture de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap vocal - 30 (VHI-30)
Délai: Préopératoire 1 jour
Note globale de VHI (Total 30 points)
Préopératoire 1 jour
Indice de handicap vocal - 30 (VHI-30)
Délai: 3 mois postopératoire
Note globale de VHI (Total 30 points)
3 mois postopératoire
Indice de handicap vocal - 30 (VHI-30)
Délai: 9 mois postopératoire
Note globale de VHI (Total 30 points)
9 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de portée vocale (VRP)
Délai: Préopératoire 1 jour, Postopératoire 3 mois, Postopératoire 9 mois.
Hz minimum, Hz maximum
Préopératoire 1 jour, Postopératoire 3 mois, Postopératoire 9 mois.
Note GRBAS
Délai: Préopératoire 1 jour, Postopératoire 3 mois, Postopératoire 9 mois.
Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Score tendu. (0-3 points dans chaque paramètre)
Préopératoire 1 jour, Postopératoire 3 mois, Postopératoire 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Première publication (RÉEL)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-12-023-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de protéger la vie privée des patients, les données originales de l'étude ne seront pas divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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