Влияние антиадгезионного барьера на качество голоса после тиреоидэктомии.
23 августа 2021 г. обновлено: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование того, может ли антиадгезионный барьер предотвратить качество голоса после тиреоидэктомии.
Определить, может ли использование антиадгезионного барьера после операции на щитовидной железе предотвратить изменения голоса после операции, используя объективные голосовые показатели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Включая 40 пациентов в каждой группе
- Лечение: на место тиреоидэктомии наносят антиадгезионный барьер.
- Контроль: Не использовать антиадгезионный барьер
- Первичный результат: VHI-30 (Индекс нарушения голоса)
- Вторичный результат: результаты стробоскопии, CSL (Computerize Speech Lab)
- Измерение результатов: до операции, после операции 3 месяца, после операции 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Wook Yi, Professor
- Номер телефона: +82-32-890-3437
- Электронная почта: jinwook.yi@inha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Номер телефона: +82-32-890-3437
- Электронная почта: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие открытую тиреоидэктомию по поводу рака щитовидной железы
- Пациенты, у которых размер опухоли менее 4 см.
- Пациенты, у которых не подозревается поражение окружающих органов (T4) или метастазы в центральные лимфатические узлы при предоперационной визуализации.
- Пациенты, не имевшие в анамнезе заболеваний, связанных с голосом, до операции
- Пациенты с нормальным движением обеих голосовых связок при предоперационном обследовании голосовых связок
- Пациенты, давшие согласие на исследование и получившие согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, нарушением свертываемости крови и др.
- Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе (стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и др.)
- Медицинский анамнез наркотиков или психоактивных веществ (алкоголь и т. д.)
- Пациенты с заболеваниями дыхательных путей, пищевода и голосовых связок (паралич голосовых связок, полипы голосовых связок и др.)
- Пациенты, у которых уже были спайки на переднем плане из-за лучевой терапии или операции на переднем плане в прошлом.
- Пациенты с келоидными или гипертрофическими рубцами в анамнезе
- Пациенты, планирующие выполнить латеральную шейную лимфодиссекцию
- Пациенты с медицинскими заболеваниями щитовидной железы, такими как болезнь Грейвса и воспаление щитовидной железы, нуждающиеся в лечении.
- Беременные или кормящие пациентки
- Другие пациенты, отвечающие за клинические испытания, как непригодные для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Использование антиадгезионного барьера в области тиреоидэктомии.
После тиреоидэктомии перед закрытием операционной раны на область тиреоидэктомии, вокруг трахеи, перстнещитовидной мышцы и подкожной мышцы накладывается антиадгезионный барьер.
|
Антиадгезионный барьер на основе коллагена
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без использования антиадгезионного барьера.
После тиреоидэктомии не используйте антиадгезионный барьер до закрытия раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа - 30 (VHI-30)
Временное ограничение: До операции 1 день
|
Общий балл ДМС (Всего 30 баллов)
|
До операции 1 день
|
|
Индекс голосового гандикапа - 30 (VHI-30)
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Общий балл ДМС (Всего 30 баллов)
|
Послеоперационный 3 месяца
|
|
Индекс голосового гандикапа - 30 (VHI-30)
Временное ограничение: Послеоперационный 9 месяцев
|
Общий балл ДМС (Всего 30 баллов)
|
Послеоперационный 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль голосового диапазона (VRP)
Временное ограничение: До операции 1 день, после операции 3 месяца, после операции 9 месяцев.
|
Минимум Гц, Максимум Гц
|
До операции 1 день, после операции 3 месяца, после операции 9 месяцев.
|
|
Оценка GRBAS
Временное ограничение: До операции 1 день, после операции 3 месяца, после операции 9 месяцев.
|
Сорт, Грубый, С придыханием, Астенический, Напряженный балл.
(0-3 балла по каждому параметру)
|
До операции 1 день, после операции 3 месяца, после операции 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Новообразования щитовидной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Голосовые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12-023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В целях защиты конфиденциальности пациентов исходные данные исследования не будут разглашаться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия