- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853680
Efecto de la barrera antiadherencia en la calidad de la voz después de la tiroidectomía.
23 de agosto de 2021 actualizado por: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo sobre si la barrera antiadherencia puede prevenir la calidad de la voz después de la tiroidectomía.
Determinar si el uso de barrera antiadherencia después de la cirugía de tiroides puede prevenir los cambios de voz después de la cirugía, utilizando indicadores objetivos relacionados con la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio controlado aleatorizado
- Incluyendo 40 pacientes en cada brazo
- Tratamiento: aplicación de barrera antiadherencia en el espacio de tiroidectomía
- Control: Sin uso de barrera antiadherencia
- Resultado primario: VHI-30 (índice de discapacidad de la voz)
- Resultado secundario: resultados de la estroboscopia, CSL (Computerize Speech Lab)
- Medición de resultados: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Wook Yi, Professor
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: jinwook.yi@inha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a tiroidectomía abierta por cáncer de tiroides
- Pacientes cuyo tamaño del tumor es menor de 4 cm.
- Pacientes en los que no se sospeche afectación de órganos circundantes (T4) o metástasis en los ganglios linfáticos centrales en las imágenes preoperatorias
- Pacientes sin antecedentes de enfermedades relacionadas con la voz antes de la cirugía
- Pacientes con movimiento normal de ambas cuerdas vocales en el examen preoperatorio de cuerdas vocales
- Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio y obtuvieron el consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedad de la coagulación, etc.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
- Historial médico de trastorno por drogas o sustancias (alcohol, etc.)
- Pacientes con enfermedades relacionadas con las vías respiratorias, el esófago y las cuerdas vocales (parálisis vocal, pólipos de cuerdas vocales, etc.)
- Pacientes que ya han tenido adherencias en primer plano debido a radioterapia o cirugía en primer plano en el pasado.
- Pacientes con antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas
- Pacientes que planean realizar una disección de ganglios linfáticos cervicales laterales
- Pacientes con enfermedad tiroidea médica, como la enfermedad de Graves e inflamación tiroidea que necesitan tratamiento
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Otros pacientes que están a cargo de los ensayos clínicos como no aptos para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Uso de barrera antiadherencia en el espacio de tiroidectomía.
Después de la tiroidectomía, se aplicará una barrera antiadherencia en el espacio de la tiroidectomía, alrededor de la tráquea, el músculo cricotiroideo y el músculo platisma antes del cierre de la herida quirúrgica.
|
Barrera antiadherencia derivada del colágeno
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin uso de barrera antiadherencia.
Después de la tiroidectomía, no utilice la barrera antiadherencia antes del cierre de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día
|
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
|
Preoperatorio 1 día
|
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
|
Postoperatorio 3 meses
|
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 9 meses
|
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
|
Postoperatorio 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de rango de voz (VRP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
|
Hz mínimo, Hz máximo
|
Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
|
Puntuación GRBAS
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
|
Puntuación de grado, áspero, entrecortado, asténico, tenso.
(0-3 puntos en cada parámetro)
|
Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de tiroides
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Trastornos de la voz
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12-023-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad de los pacientes, los datos originales del estudio no serán divulgados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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