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Efecto de la barrera antiadherencia en la calidad de la voz después de la tiroidectomía.

23 de agosto de 2021 actualizado por: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo sobre si la barrera antiadherencia puede prevenir la calidad de la voz después de la tiroidectomía.

Determinar si el uso de barrera antiadherencia después de la cirugía de tiroides puede prevenir los cambios de voz después de la cirugía, utilizando indicadores objetivos relacionados con la voz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Estudio controlado aleatorizado
  • Incluyendo 40 pacientes en cada brazo
  • Tratamiento: aplicación de barrera antiadherencia en el espacio de tiroidectomía
  • Control: Sin uso de barrera antiadherencia
  • Resultado primario: VHI-30 (índice de discapacidad de la voz)
  • Resultado secundario: resultados de la estroboscopia, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Medición de resultados: preoperatorio, postoperatorio 3 meses, postoperatorio 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Wook Yi, Professor
  • Número de teléfono: +82-32-890-3437
  • Correo electrónico: jinwook.yi@inha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a tiroidectomía abierta por cáncer de tiroides
  • Pacientes cuyo tamaño del tumor es menor de 4 cm.
  • Pacientes en los que no se sospeche afectación de órganos circundantes (T4) o metástasis en los ganglios linfáticos centrales en las imágenes preoperatorias
  • Pacientes sin antecedentes de enfermedades relacionadas con la voz antes de la cirugía
  • Pacientes con movimiento normal de ambas cuerdas vocales en el examen preoperatorio de cuerdas vocales
  • Pacientes que dieron su consentimiento para el estudio y obtuvieron el consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión arterial no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica, enfermedad de la coagulación, etc.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
  • Historial médico de trastorno por drogas o sustancias (alcohol, etc.)
  • Pacientes con enfermedades relacionadas con las vías respiratorias, el esófago y las cuerdas vocales (parálisis vocal, pólipos de cuerdas vocales, etc.)
  • Pacientes que ya han tenido adherencias en primer plano debido a radioterapia o cirugía en primer plano en el pasado.
  • Pacientes con antecedentes de cicatrices queloides o hipertróficas
  • Pacientes que planean realizar una disección de ganglios linfáticos cervicales laterales
  • Pacientes con enfermedad tiroidea médica, como la enfermedad de Graves e inflamación tiroidea que necesitan tratamiento
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Otros pacientes que están a cargo de los ensayos clínicos como no aptos para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Uso de barrera antiadherencia en el espacio de tiroidectomía. Después de la tiroidectomía, se aplicará una barrera antiadherencia en el espacio de la tiroidectomía, alrededor de la tráquea, el músculo cricotiroideo y el músculo platisma antes del cierre de la herida quirúrgica.
Barrera antiadherencia derivada del colágeno
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin uso de barrera antiadherencia. Después de la tiroidectomía, no utilice la barrera antiadherencia antes del cierre de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
Preoperatorio 1 día
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
Postoperatorio 3 meses
Índice de discapacidad de voz - 30 (VHI-30)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 9 meses
Puntaje general de VHI (Total 30 puntos)
Postoperatorio 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de rango de voz (VRP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
Hz mínimo, Hz máximo
Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
Puntuación GRBAS
Periodo de tiempo: Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.
Puntuación de grado, áspero, entrecortado, asténico, tenso. (0-3 puntos en cada parámetro)
Preoperatorio 1 día, Postoperatorio 3 meses, Postoperatorio 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los pacientes, los datos originales del estudio no serán divulgados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de tiroides

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