Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tapadásgátló akadály hatása a hangminőségre pajzsmirigyeltávolítás után.

2021. augusztus 23. frissítette: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Leendő randomizált, ellenőrzött tanulmány arról, hogy az adhéziót gátló akadály megakadályozhatja-e a hangminőséget pajzsmirigy-eltávolítás után.

Annak megállapítása, hogy a pajzsmirigyműtét utáni tapadásgátló gát alkalmazása megakadályozza-e a műtét utáni hangváltozásokat, objektív hanghoz kapcsolódó indikátorok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
  • Köztük 40 beteg mindkét karban
  • Kezelés: tapadásgátló gát alkalmazása a pajzsmirigyeltávolítás területén
  • Ellenőrzés: Tapadásgátló gát használata tilos
  • Elsődleges eredmény: VHI-30 (Voice handicap index)
  • Másodlagos eredmény: stroboszkópiás leletek, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Eredménymérés: preoperatív, posztoperatív 3 hónap, posztoperatív 9 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigyrák miatt nyílt pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek a daganat mérete kisebb, mint 4 cm
  • Olyan betegek, akiknél nem gyanítható a környező szervek érintettsége (T4) vagy a központi nyirokcsomók metasztázisa a műtét előtti képalkotás során
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek hangproblémák a műtét előtt
  • A preoperatív hangszalag vizsgálatban mindkét hangszál normál mozgású betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és beleegyezést kaptak a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomásban, cukorbetegségben, krónikus veseelégtelenségben, véralvadási betegségben stb.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus, agyi infarktus, agyvérzés stb.)
  • A kábítószer- vagy kábítószer-zavar (alkohol, stb.) kórtörténete
  • Légutakkal, nyelőcsővel és hangszálakkal kapcsolatos betegségekben szenvedő betegek (hangbénulás, hangszál-polipok stb.)
  • Azok a betegek, akiknek a múltban sugárterápia vagy műtét miatt már összenövései voltak az előtérben.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében keloidos vagy hipertrófiás hegek fordultak elő
  • Oldalsó nyaki nyirokcsomó disszekciót tervező betegek
  • Gyógyászati ​​pajzsmirigybetegségben, például Graves-kórban és pajzsmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akiknek kezelésre van szükségük
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Más betegek, akik a klinikai vizsgálatokért felelősek, mint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Tapadásgátló gát alkalmazása a pajzsmirigyeltávolítás területén. A pajzsmirigy eltávolítása után tapadásgátló védőréteg kerül felhelyezésre a pajzsmirigy eltávolítási térre, a légcső, a cricothyroid izom és a platysma izom köré a műtéti seb lezárása előtt.
Eszköz: Tapadásgátló gát (Collarbarrier)
Kollagén eredetű tapadásgátló gát
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nem használható tapadásgátló védőréteg. A pajzsmirigyeltávolítás után ne használja a tapadásgátló gátat a sebzárás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Voice Handicap Index – 30 (VHI-30)
Időkeret: Preoperatív 1 nap
VHI összpontszáma (összesen 30 pont)
Preoperatív 1 nap
Voice Handicap Index – 30 (VHI-30)
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
VHI összpontszáma (összesen 30 pont)
Posztoperatív 3 hónap
Voice Handicap Index – 30 (VHI-30)
Időkeret: Posztoperatív 9 hónap
VHI összpontszáma (összesen 30 pont)
Posztoperatív 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangtartomány profil (VRP)
Időkeret: Preoperatív 1 nap, műtét után 3 hónap, műtét után 9 hónap.
Minimális Hz, Maximum Hz
Preoperatív 1 nap, műtét után 3 hónap, műtét után 9 hónap.
GRBAS pontszám
Időkeret: Preoperatív 1 nap, műtét után 3 hónap, műtét után 9 hónap.
Fokozatú, durva, lélegző, aszténikus, feszült pontszám. (0-3 pont minden paraméterben)
Preoperatív 1 nap, műtét után 3 hónap, műtét után 9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inha University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-12-023-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek magánéletének védelme érdekében a vizsgálat eredeti adatait nem hozzák nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel