Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anti-adhesiebarrière op de stemkwaliteit na thyroidectomie.

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de vraag of anti-adhesiebarrière stemkwaliteit na thyroidectomie kan voorkomen.

Bepalen of het gebruik van een anti-adhesiebarrière na een schildklieroperatie stemveranderingen na een operatie kan voorkomen, met behulp van objectieve stemgerelateerde indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Waaronder 40 patiënten in elke arm
  • Behandeling: anti-adhesiebarrière aanbrengen op de thyreoïdectomieruimte
  • Controle: Geen gebruik van antikleefbarrière
  • Primaire uitkomst: VHI-30 (stemhandicapindex)
  • Secundair resultaat: bevindingen van stroboscopie, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Uitkomstmeting: preoperatief, postoperatief 3 maanden, postoperatief 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een open thyreoïdectomie ondergaan voor schildklierkanker
  • Patiënten met een tumorgrootte van minder dan 4 cm
  • Patiënten bij wie bij preoperatieve beeldvorming geen verdenking bestaat op betrokkenheid van omliggende organen (T4) of metastase naar centrale lymfeklieren
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van stemgerelateerde aandoeningen voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten met normale beweging van beide stembanden bij het preoperatieve stembandonderzoek
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en toestemming hebben verkregen voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk, diabetes, chronisch nierfalen, stollingsziekte, enz.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (angina pectoris, hartfalen, hartinfarct, herseninfarct, hersenbloeding, enz.)
  • Medische voorgeschiedenis van drugs- of middelenstoornis (alcohol, enz.)
  • Patiënten met ziekten die verband houden met luchtwegen, slokdarm en stembanden (stemverlamming, stembandpoliepen, enz.)
  • Patiënten die in het verleden al verklevingen op de voorgrond hebben gehad door bestraling of een operatie op de voorgrond.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofische littekens
  • Patiënten die een laterale cervicale lymfeklierdissectie willen uitvoeren
  • Patiënten met medische schildklieraandoeningen, zoals de ziekte van Graves en schildklierontsteking die behandeling nodig hebben
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Andere patiënten die de leiding hebben over klinische onderzoeken, worden als ongeschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Gebruik van een anti-adhesiebarrière op de thyreoïdectomieruimte. Na de thyreoïdectomie wordt een anti-adhesiebarrière aangebracht op de thyreoïdectomieruimte, rond de luchtpijp, de cricothyroid-spier en de platysma-spier vóór de sluiting van de chirurgische wond.
Apparaat: Antikleefbarrière (halsband)
Van collageen afgeleide anti-adhesiebarrière
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen gebruik van anti-adhesiebarrière. Gebruik na de thyreoïdectomie de anti-adhesiebarrière niet vóór de wondsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tijdsspanne: Preoperatief 1 dag
Totaalscore van VHI (Totaal 30 punten)
Preoperatief 1 dag
Stem Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Totaalscore van VHI (Totaal 30 punten)
Postoperatief 3 maanden
Stem Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tijdsspanne: Postoperatief 9 maanden
Totaalscore van VHI (Totaal 30 punten)
Postoperatief 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stembereikprofiel (VRP)
Tijdsspanne: Preoperatief 1 dag, postoperatief 3 maanden, postoperatief 9 maanden.
Minimaal Hz, Maximaal Hz
Preoperatief 1 dag, postoperatief 3 maanden, postoperatief 9 maanden.
GRBAS-score
Tijdsspanne: Preoperatief 1 dag, postoperatief 3 maanden, postoperatief 9 maanden.
Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Gespannen score. (0-3 punten in elke parameter)
Preoperatief 1 dag, postoperatief 3 maanden, postoperatief 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12-023-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen, worden de originele gegevens van het onderzoek niet openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Antikleefbarrière (halsband)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren