- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853680
Einfluss der Antiadhäsionsbarriere auf die Sprachqualität nach Thyreoidektomie.
23. August 2021 aktualisiert von: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Frage, ob eine Anti-Adhäsionsbarriere die Sprachqualität nach einer Thyreoidektomie verhindern kann.
Bestimmung, ob die Verwendung einer Anti-Adhäsionsbarriere nach einer Schilddrüsenoperation die Stimmveränderungen nach der Operation verhindern kann, unter Verwendung objektiver stimmbezogener Indikatoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Randomisierte kontrollierte Studie
- Einschließlich 40 Patienten in jedem Arm
- Behandlung: Antiadhäsionsbarriere auf den Thyreoidektomieraum auftragen
- Kontrolle: Keine Verwendung einer Antihaftbarriere
- Primärer Endpunkt: VHI-30 (Voice Handicap Index)
- Sekundärer Endpunkt: Befunde aus Stroboskopie, CSL (Computerize Speech Lab)
- Ergebnismessung: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 9 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Wook Yi, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-Mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-Mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenkrebs unterziehen
- Patienten, deren Tumorgröße weniger als 4 cm beträgt
- Patienten, bei denen in der präoperativen Bildgebung kein Verdacht auf eine Beteiligung der umgebenden Organe (T4) oder Metastasen in zentralen Lymphknoten besteht
- Patienten ohne stimmbezogene Erkrankungen in der Vorgeschichte vor der Operation
- Patienten mit normaler Beweglichkeit beider Stimmbänder bei der präoperativen Stimmbanduntersuchung
- Patienten, die der Studie zugestimmt und die Einwilligung für die Studie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung etc.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung usw.)
- Krankengeschichte von Drogen- oder Substanzstörungen (Alkohol usw.)
- Patienten mit Erkrankungen der Atemwege, der Speiseröhre und der Stimmbänder (Stimmlähmung, Stimmbandpolypen usw.)
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit aufgrund einer Strahlentherapie oder einer Operation im Vordergrund bereits Verwachsungen im Vordergrund aufgetreten sind.
- Patienten mit Keloid- oder hypertrophen Narben in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine laterale zervikale Lymphknotendissektion planen
- Patienten mit medikamentöser Schilddrüsenerkrankung wie Morbus Basedow und behandlungsbedürftiger Schilddrüsenentzündung
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Andere Patienten, die klinische Studien leiten, gelten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Verwendung einer Antiadhäsionsbarriere auf dem Thyreoidektomieraum.
Nach der Thyreoidektomie wird vor dem Verschluss der Operationswunde eine Antiadhäsionsbarriere auf den Thyreoidektomieraum, um die Luftröhre, den Cricothyroid-Muskel und den Platysma-Muskel aufgetragen.
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Von Kollagen abgeleitete Antihaftbarriere
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Verwendung einer Antihaftbarriere.
Verwenden Sie nach der Thyreoidektomie die Anti-Adhäsionsbarriere nicht vor dem Wundverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag
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Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
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Präoperativ 1 Tag
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Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
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Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
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Postoperativ 3 Monate
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Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 9 Monate
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Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
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Postoperativ 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachbereichsprofil (VRP)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
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Minimale Hz, maximale Hz
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Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
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GRBAS-Score
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
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Grad, rau, gehaucht, asthenisch, angespannte Punktzahl.
(0-3 Punkte in jedem Parameter)
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Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Stimmstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12-023-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, werden die Originaldaten der Studie nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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