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Einfluss der Antiadhäsionsbarriere auf die Sprachqualität nach Thyreoidektomie.

23. August 2021 aktualisiert von: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Frage, ob eine Anti-Adhäsionsbarriere die Sprachqualität nach einer Thyreoidektomie verhindern kann.

Bestimmung, ob die Verwendung einer Anti-Adhäsionsbarriere nach einer Schilddrüsenoperation die Stimmveränderungen nach der Operation verhindern kann, unter Verwendung objektiver stimmbezogener Indikatoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Randomisierte kontrollierte Studie
  • Einschließlich 40 Patienten in jedem Arm
  • Behandlung: Antiadhäsionsbarriere auf den Thyreoidektomieraum auftragen
  • Kontrolle: Keine Verwendung einer Antihaftbarriere
  • Primärer Endpunkt: VHI-30 (Voice Handicap Index)
  • Sekundärer Endpunkt: Befunde aus Stroboskopie, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Ergebnismessung: präoperativ, postoperativ 3 Monate, postoperativ 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenkrebs unterziehen
  • Patienten, deren Tumorgröße weniger als 4 cm beträgt
  • Patienten, bei denen in der präoperativen Bildgebung kein Verdacht auf eine Beteiligung der umgebenden Organe (T4) oder Metastasen in zentralen Lymphknoten besteht
  • Patienten ohne stimmbezogene Erkrankungen in der Vorgeschichte vor der Operation
  • Patienten mit normaler Beweglichkeit beider Stimmbänder bei der präoperativen Stimmbanduntersuchung
  • Patienten, die der Studie zugestimmt und die Einwilligung für die Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörung etc.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung usw.)
  • Krankengeschichte von Drogen- oder Substanzstörungen (Alkohol usw.)
  • Patienten mit Erkrankungen der Atemwege, der Speiseröhre und der Stimmbänder (Stimmlähmung, Stimmbandpolypen usw.)
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit aufgrund einer Strahlentherapie oder einer Operation im Vordergrund bereits Verwachsungen im Vordergrund aufgetreten sind.
  • Patienten mit Keloid- oder hypertrophen Narben in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine laterale zervikale Lymphknotendissektion planen
  • Patienten mit medikamentöser Schilddrüsenerkrankung wie Morbus Basedow und behandlungsbedürftiger Schilddrüsenentzündung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Andere Patienten, die klinische Studien leiten, gelten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Verwendung einer Antiadhäsionsbarriere auf dem Thyreoidektomieraum. Nach der Thyreoidektomie wird vor dem Verschluss der Operationswunde eine Antiadhäsionsbarriere auf den Thyreoidektomieraum, um die Luftröhre, den Cricothyroid-Muskel und den Platysma-Muskel aufgetragen.
Von Kollagen abgeleitete Antihaftbarriere
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Verwendung einer Antihaftbarriere. Verwenden Sie nach der Thyreoidektomie die Anti-Adhäsionsbarriere nicht vor dem Wundverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag
Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
Präoperativ 1 Tag
Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
Postoperativ 3 Monate
Stimm-Handicap-Index - 30 (VHI-30)
Zeitfenster: Postoperativ 9 Monate
Gesamtnote des VHI (insgesamt 30 Punkte)
Postoperativ 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachbereichsprofil (VRP)
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
Minimale Hz, maximale Hz
Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
GRBAS-Score
Zeitfenster: Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.
Grad, rau, gehaucht, asthenisch, angespannte Punktzahl. (0-3 Punkte in jedem Parameter)
Präoperativ 1 Tag, Postoperativ 3 Monate, Postoperativ 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, werden die Originaldaten der Studie nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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