Effekt av anti-adhesjonsbarriere på stemmekvaliteten etter tyreoidektomi.
23. august 2021 oppdatert av: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
En prospektiv randomisert kontrollert studie av hvorvidt anti-adhesjonsbarriere kan forhindre stemmekvalitet etter tyreoidektomi.
For å finne ut om bruk av anti-adhesjonsbarriere etter skjoldbruskkjerteloperasjon kan forhindre stemmeendringer etter operasjonen, ved å bruke objektive stemmerelaterte indikatorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Randomisert kontrollert studie
- Inkludert 40 pasienter i hver arm
- Behandling: anti-adhesjonsbarriere påføres på tyreoidektomiområdet
- Kontroll: Ingen bruk av anti-adhesjonsbarriere
- Primært utfall: VHI-30 (stemmehandikapindeks)
- Sekundært resultat: funn fra stroboskopi, CSL (Computerize Speech Lab)
- Utfallsmåling: preoperativ, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Wook Yi, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: jinwook.yi@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter hvis tumorstørrelse er mindre enn 4 cm
- Pasienter som ikke mistenkes for omkringliggende organinvolvering (T4) eller metastasering til sentrale lymfeknuter ved preoperativ bildediagnostikk
- Pasienter uten historie med stemmerelaterte sykdommer før operasjonen
- Pasienter med normal bevegelse av begge stemmebåndene i den preoperative stemmebåndsundersøkelsen
- Pasienter som samtykket til studien og innhentet samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk, diabetes, kronisk nyresvikt, koagulasjonssykdom m.m.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.)
- Medisinsk historie med narkotika- eller stoffforstyrrelser (alkohol, etc.)
- Pasienter med sykdommer relatert til luftveier, spiserør og stemmebånd (vokal parese, stemmebåndspolypper, etc.)
- Pasienter som allerede har hatt adhesjoner i forgrunnen på grunn av strålebehandling eller kirurgi i forgrunnen tidligere.
- Pasienter med en historie med keloide eller hypertrofiske arr
- Pasienter som planlegger å utføre lateral cervikal lymfeknutedisseksjon
- Pasienter med medisinsk skjoldbruskkjertelsykdom, som Graves sykdom og skjoldbruskkjertelbetennelse som trenger behandling
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Andre pasienter som er ansvarlige for kliniske studier som uegnet for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Bruk av anti-adhesjonsbarriere på tyreoidektomiområdet.
Etter tyreoidektomien vil anti-adhesjonsbarriere påføres på tyreoidektomirommet, rundt luftrøret, cricothyroidmuskelen og platysmamuskelen før lukking av operasjonssåret.
|
Kollagen-avledet anti-adhesjonsbarriere
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen bruk av anti-adhesjonsbarriere.
Etter tyreoidektomi, ikke bruk anti-adhesjonsbarrieren før såret lukkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks – 30 (VHI-30)
Tidsramme: Preoperativ 1 dag
|
Samlet poengsum for VHI (totalt 30 poeng)
|
Preoperativ 1 dag
|
|
Stemmehandicapindeks – 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Samlet poengsum for VHI (totalt 30 poeng)
|
Postoperativ 3 måneder
|
|
Stemmehandicapindeks – 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 9 måneder
|
Samlet poengsum for VHI (totalt 30 poeng)
|
Postoperativ 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voice Range Profile (VRP)
Tidsramme: Preoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Minimum Hz, Maksimal Hz
|
Preoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
|
GRBAS-score
Tidsramme: Preoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Karakter, grov, pustende, astenisk, anstrengt poengsum.
(0-3 poeng i hver parameter)
|
Preoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Stemmeforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2020-12-023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For å beskytte personvernet til pasientene vil ikke de originale dataene i studien bli offentliggjort.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .