Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della barriera anti-adesione sulla qualità della voce dopo tiroidectomia.

23 agosto 2021 aggiornato da: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Uno studio prospettico controllato randomizzato sul fatto che la barriera anti-adesione possa prevenire la qualità della voce dopo tiroidectomia.

Per determinare se l'uso della barriera anti-adesione dopo l'intervento chirurgico alla tiroide può prevenire i cambiamenti della voce dopo l'intervento chirurgico, utilizzando indicatori oggettivi relativi alla voce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio controllato randomizzato
  • Compresi 40 pazienti in ciascun braccio
  • Trattamento: barriera antiaderente applicata sullo spazio della tiroidectomia
  • Controllo: Nessun utilizzo di barriera antiaderente
  • Esito primario: VHI-30 (indice di handicap vocale)
  • Esito secondario: risultati della stroboscopia, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Misurazione del risultato: preoperatorio, postoperatorio 3 mesi, postoperatorio 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta per cancro alla tiroide
  • Pazienti la cui dimensione del tumore è inferiore a 4 cm
  • Pazienti che non sono sospettati di coinvolgimento degli organi circostanti (T4) o metastasi ai linfonodi centrali nell'imaging preoperatorio
  • Pazienti senza storia di malattie legate alla voce prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con movimento normale di entrambe le corde vocali nell'esame preoperatorio delle corde vocali
  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio e hanno ottenuto il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica, malattia della coagulazione, ecc.
  • Storia di malattie cardiovascolari (angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.)
  • Storia medica di disturbi da droghe o sostanze (alcol, ecc.)
  • Pazienti con malattie legate alle vie aeree, all'esofago e alle corde vocali (paralisi vocale, polipi delle corde vocali, ecc.)
  • Pazienti che hanno già avuto aderenze in primo piano a causa di radioterapia o interventi chirurgici in primo piano in passato.
  • Pazienti con una storia di cicatrici cheloidi o ipertrofiche
  • Pazienti che intendono eseguire la dissezione linfonodale cervicale laterale
  • Pazienti con malattia tiroidea medica, come la malattia di Graves e l'infiammazione della tiroide che necessitano di trattamento
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri pazienti che sono incaricati di studi clinici come non idonei alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Utilizzo della barriera antiaderente sullo spazio della tiroidectomia. Dopo la tiroidectomia, verrà applicata una barriera anti-adesione sullo spazio della tiroidectomia, attorno alla trachea, al muscolo cricotiroideo e al muscolo platisma prima della chiusura della ferita chirurgica.
Dispositivo: Barriera antiaderente (Collarbarrier)
Barriera antiadesione derivata dal collagene
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun utilizzo di barriera antiaderente. Dopo la tiroidectomia, non utilizzare la barriera antiaderente prima della chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Handicap vocale - 30 (VHI-30)
Lasso di tempo: Preoperatorio 1 giorno
Punteggio complessivo di VHI (totale 30 punti)
Preoperatorio 1 giorno
Indice Handicap vocale - 30 (VHI-30)
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Punteggio complessivo di VHI (totale 30 punti)
Postoperatorio 3 mesi
Indice Handicap vocale - 30 (VHI-30)
Lasso di tempo: Postoperatorio 9 mesi
Punteggio complessivo di VHI (totale 30 punti)
Postoperatorio 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo gamma vocale (VRP)
Lasso di tempo: Preoperatorio 1 giorno, Postoperatorio 3 mesi, Postoperatorio 9 mesi.
Hz minimo, Hz massimo
Preoperatorio 1 giorno, Postoperatorio 3 mesi, Postoperatorio 9 mesi.
Punteggio GRBAS
Lasso di tempo: Preoperatorio 1 giorno, Postoperatorio 3 mesi, Postoperatorio 9 mesi.
Punteggio di grado, ruvido, ansimante, astenico, teso. (0-3 punti in ogni parametro)
Preoperatorio 1 giorno, Postoperatorio 3 mesi, Postoperatorio 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12-023-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al fine di tutelare la privacy dei pazienti, i dati originali dello studio non saranno diffusi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Barriera antiaderente (Collarbarrier)

  • Scotiaderm
    The Salvation Army Toronto Grace Health Centre
    Non ancora reclutamento
    Crema per sperimentazione clinica D
    Incontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi