Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antiadhezivní bariéry na kvalitu hlasu po tyreoidektomii.

23. srpna 2021 aktualizováno: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, zda antiadhezní bariéra může zabránit kvalitě hlasu po tyreoidektomii.

Pomocí objektivních indikátorů souvisejících s hlasem určit, zda použití antiadhezivní bariéry po operaci štítné žlázy může zabránit změnám hlasu po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

  • Randomizovaná kontrolovaná studie
  • Včetně 40 pacientů v každé paži
  • Léčba: na tyreoidektomický prostor přiložit antiadhezní bariéru
  • Kontrola: Bez použití antiadhezivní bariéry
  • Primární výsledek: VHI-30 (Index hlasového handicapu)
  • Sekundární výsledek: nálezy ze stroboskopie, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Měření výsledku: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy
  • Pacienti, jejichž velikost nádoru je menší než 4 cm
  • Pacienti, u kterých není podezření na postižení okolních orgánů (T4) nebo metastázy do centrálních lymfatických uzlin v předoperačním zobrazení
  • Pacienti bez anamnézy onemocnění souvisejících s hlasem před operací
  • Pacienti s normálním pohybem obou hlasivek při předoperačním vyšetření hlasivek
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií a získali souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, cukrovkou, chronickým selháním ledvin, onemocněním srážlivosti krve atd.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.)
  • Anamnéza drogové nebo látkové poruchy (alkohol atd.)
  • Pacienti s nemocemi souvisejícími s dýchacími cestami, jícnem a hlasivkami (ochrnutí hlasivek, polypy hlasivek atd.)
  • Pacienti, kteří již měli srůsty v popředí v důsledku radiační terapie nebo chirurgického zákroku v popředí v minulosti.
  • Pacienti s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Pacienti plánující provést laterální disekci krčních lymfatických uzlin
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy, jako je Gravesova choroba a zánět štítné žlázy, kteří potřebují léčbu
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Ostatní pacienti, kteří mají na starosti klinické studie, jako nevhodní pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Použití antiadhezivní bariéry v prostoru tyreoidektomie. Po tyreoidektomii bude aplikována antiadhezivní bariéra na tyreoidektomický prostor, kolem trachey, m. cricothyroid a platysma před uzávěrem operační rány.
Antiadhezní bariéra odvozená od kolagenu
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez použití antiadhezivní bariéry. Po tyreoidektomii nepoužívejte antiadhezní bariéru před uzavřením rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Předoperačně 1 den
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
Předoperačně 1 den
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
Pooperační 3 měsíce
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Pooperační 9 měsíců
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
Pooperační 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dosahu hlasu (VRP)
Časové okno: Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
Minimální Hz, Maximální Hz
Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
Skóre GRBAS
Časové okno: Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
Skóre stupně, drsné, prodyšné, astenické, napjaté. (0–3 body v každém parametru)
Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany soukromí pacientů nebudou původní data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit