- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853680
Vliv antiadhezivní bariéry na kvalitu hlasu po tyreoidektomii.
23. srpna 2021 aktualizováno: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, zda antiadhezní bariéra může zabránit kvalitě hlasu po tyreoidektomii.
Pomocí objektivních indikátorů souvisejících s hlasem určit, zda použití antiadhezivní bariéry po operaci štítné žlázy může zabránit změnám hlasu po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Včetně 40 pacientů v každé paži
- Léčba: na tyreoidektomický prostor přiložit antiadhezní bariéru
- Kontrola: Bez použití antiadhezivní bariéry
- Primární výsledek: VHI-30 (Index hlasového handicapu)
- Sekundární výsledek: nálezy ze stroboskopie, CSL (Computerize Speech Lab)
- Měření výsledku: předoperační, pooperační 3 měsíce, pooperační 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Wook Yi, Professor
- Telefonní číslo: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Telefonní číslo: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující otevřenou tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy
- Pacienti, jejichž velikost nádoru je menší než 4 cm
- Pacienti, u kterých není podezření na postižení okolních orgánů (T4) nebo metastázy do centrálních lymfatických uzlin v předoperačním zobrazení
- Pacienti bez anamnézy onemocnění souvisejících s hlasem před operací
- Pacienti s normálním pohybem obou hlasivek při předoperačním vyšetření hlasivek
- Pacienti, kteří souhlasili se studií a získali souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, cukrovkou, chronickým selháním ledvin, onemocněním srážlivosti krve atd.
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.)
- Anamnéza drogové nebo látkové poruchy (alkohol atd.)
- Pacienti s nemocemi souvisejícími s dýchacími cestami, jícnem a hlasivkami (ochrnutí hlasivek, polypy hlasivek atd.)
- Pacienti, kteří již měli srůsty v popředí v důsledku radiační terapie nebo chirurgického zákroku v popředí v minulosti.
- Pacienti s anamnézou keloidních nebo hypertrofických jizev
- Pacienti plánující provést laterální disekci krčních lymfatických uzlin
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy, jako je Gravesova choroba a zánět štítné žlázy, kteří potřebují léčbu
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Ostatní pacienti, kteří mají na starosti klinické studie, jako nevhodní pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Použití antiadhezivní bariéry v prostoru tyreoidektomie.
Po tyreoidektomii bude aplikována antiadhezivní bariéra na tyreoidektomický prostor, kolem trachey, m. cricothyroid a platysma před uzávěrem operační rány.
|
Antiadhezní bariéra odvozená od kolagenu
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez použití antiadhezivní bariéry.
Po tyreoidektomii nepoužívejte antiadhezní bariéru před uzavřením rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Předoperačně 1 den
|
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
|
Předoperačně 1 den
|
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
|
Pooperační 3 měsíce
|
Index hlasového handicapu – 30 (VHI-30)
Časové okno: Pooperační 9 měsíců
|
Celkové skóre VHI (celkem 30 bodů)
|
Pooperační 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil dosahu hlasu (VRP)
Časové okno: Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
|
Minimální Hz, Maximální Hz
|
Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
|
Skóre GRBAS
Časové okno: Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
|
Skóre stupně, drsné, prodyšné, astenické, napjaté.
(0–3 body v každém parametru)
|
Předoperačně 1 den, pooperačně 3 měsíce, pooperačně 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Novotvary štítné žlázy
- Onemocnění štítné žlázy
- Uzel štítné žlázy
- Poruchy hlasu
Další identifikační čísla studie
- 2020-12-023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu ochrany soukromí pacientů nebudou původní data studie zveřejněna.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .