Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnittymistä estävän esteen vaikutus äänenlaatuun kilpirauhasen poiston jälkeen.

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus siitä, voiko kiinnittymisen esto estää äänenlaatua kilpirauhasen poiston jälkeen.

Selvittää, voiko kiinnittymistä estävän suojan käyttö kilpirauhasleikkauksen jälkeen estää äänen muutokset leikkauksen jälkeen käyttämällä objektiivisia ääniin liittyviä indikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Mukaan lukien 40 potilasta kummassakin käsivarressa
  • Hoito: kiinnittymistä estävä suoja levitetään kilpirauhasen poistotilaan
  • Valvonta: Ei käytetä tarttumista estävää estettä
  • Ensisijainen tulos: VHI-30 (äänivammaindeksi)
  • Toissijainen tulos: löydökset stroboskopiasta, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Tulosmittaus: ennen leikkausta, postoperatiivisesti 3 kuukautta, leikkauksen jälkeen 9 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään avoin kilpirauhasen poisto kilpirauhassyövän vuoksi
  • Potilaat, joiden kasvaimen koko on alle 4 cm
  • Potilaat, joita ei epäillä ympäröivän elimen osallistumisesta (T4) tai etäpesäkkeistä keskusimusolmukkeisiin leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ääneen liittyviä sairauksia ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla molempien äänihuulten liike normaalisti leikkausta edeltävässä äänihuulettutkimuksessa
  • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen ja saivat suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hyytymissairaus jne.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti (angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.)
  • Lääkehistoria tai päihdehäiriö (alkoholi jne.)
  • Potilaat, joilla on hengitysteihin, ruokatorveen ja äänihuuliin liittyviä sairauksia (äänihalvaus, äänihuulipolyypit jne.)
  • Potilaat, joilla on jo aiemmin ollut etualalla sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamia tartuntoja.
  • Potilaat, joilla on ollut keloidisia tai hypertrofisia arpia
  • Potilaat, jotka suunnittelevat lateraalisen kohdunkaulan imusolmukkeiden leikkausta
  • Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on lääketieteellinen kilpirauhassairaus, kuten Gravesin tauti ja kilpirauhastulehdus
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Muut potilaat, jotka ovat vastuussa kliinisistä tutkimuksista, eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Kiinnittymistä estävän esteen käyttö kilpirauhasen poistotilassa. Kilpirauhasen poiston jälkeen kiinnittymistä estävä este asetetaan kilpirauhasen poistotilaan, henkitorven, kilpirauhasen ja platysmalihaksen ympärille ennen leikkaushaavan sulkemista.
Laite: Tarttumista estävä este (Collarbarrier)
Kollageenista johdettu anti-adheesiosuoja
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei käytetä tarttumista estävää estettä. Kilpirauhasen poiston jälkeen älä käytä tartuntaestettä ennen haavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi – 30 (VHI-30)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 päivä
VHI:n kokonaispistemäärä (yhteensä 30 pistettä)
Ennen leikkausta 1 päivä
Äänivammaindeksi – 30 (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
VHI:n kokonaispistemäärä (yhteensä 30 pistettä)
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Äänivammaindeksi – 30 (VHI-30)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta
VHI:n kokonaispistemäärä (yhteensä 30 pistettä)
Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänialueen profiili (VRP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 päivä, Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta.
Minimi Hz, maksimi Hz
Ennen leikkausta 1 päivä, Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta.
GRBAS-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 päivä, Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta.
Arvosana, karkea, hengittävä, asteeninen, jännittynyt pistemäärä. (0-3 pistettä jokaisessa parametrissa)
Ennen leikkausta 1 päivä, Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, Leikkauksen jälkeen 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inha University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-12-023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi tutkimuksen alkuperäisiä tietoja ei julkisteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa