Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anti-adhæsionsbarriere på stemmekvaliteten efter thyreoidektomi.

23. august 2021 opdateret af: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af, om anti-adhæsionsbarriere kan forhindre stemmekvalitet efter thyreoidektomi.

For at afgøre, om brugen af ​​anti-adhæsionsbarriere efter skjoldbruskkirteloperation kan forhindre stemmeændringer efter operationen, ved hjælp af objektive stemmerelaterede indikatorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Randomiseret kontrolleret undersøgelse
  • Inklusiv 40 patienter i hver arm
  • Behandling: anti-adhæsionsbarriere påføres på thyreoidektomirummet
  • Kontrol: Ingen brug af anti-adhæsionsbarriere
  • Primært resultat: VHI-30 (stemmehandicapindeks)
  • Sekundært resultat: resultater fra stroboskopi, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Resultatmåling: præoperativ, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelkræft
  • Patienter, hvis tumorstørrelse er mindre end 4 cm
  • Patienter, der ikke er mistænkt for omgivende organinvolvering (T4) eller metastasering til centrale lymfeknuder i præoperativ billeddannelse
  • Patienter uden historie med stemmerelaterede sygdomme før operationen
  • Patienter med normal bevægelse af begge stemmebånd i den præoperative stemmebåndsundersøgelse
  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen og opnået samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, diabetes, kronisk nyresvigt, koagulationssygdom mv.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.)
  • Sygehistorie med stof- eller stoflidelse (alkohol osv.)
  • Patienter med sygdomme relateret til luftveje, spiserør og stemmebånd (stemmeparese, stemmebåndspolypper osv.)
  • Patienter, der allerede har haft sammenvoksninger i forgrunden på grund af strålebehandling eller kirurgi i forgrunden tidligere.
  • Patienter med en historie med keloid- eller hypertrofiske ar
  • Patienter, der planlægger at udføre lateral cervikal lymfedissektion
  • Patienter med medicinsk skjoldbruskkirtelsygdom, såsom Graves' sygdom og skjoldbruskkirtelbetændelse med behov for behandling
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Andre patienter, der er ansvarlige for kliniske forsøg som uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Brug af anti-adhæsionsbarriere på thyreoidektomirummet. Efter thyreoidektomien påføres anti-adhæsionsbarriere på thyreoidektomirummet, omkring luftrøret, cricothyroidmuskelen og platysmamusklen før lukning af operationssåret.
Kollagen-afledt anti-adhæsion barriere
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen brug af anti-adhæsion barriere. Efter thyreoidektomien, brug ikke anti-adhæsionsbarrieren før sårlukningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Præoperativ 1 dag
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
Præoperativ 1 dag
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
Postoperativ 3 måneder
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 9 måneder
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
Postoperativ 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Range Profile (VRP)
Tidsramme: Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
Minimum Hz, Maksimal Hz
Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
GRBAS score
Tidsramme: Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
Karakter, ru, ånde, astenisk, anstrengt score. (0-3 point i hver parameter)
Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes privatliv vil de originale data fra undersøgelsen ikke blive videregivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

3
Abonner