- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853680
Effekt af anti-adhæsionsbarriere på stemmekvaliteten efter thyreoidektomi.
23. august 2021 opdateret af: Jin Wook Yi, Inha University Hospital
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af, om anti-adhæsionsbarriere kan forhindre stemmekvalitet efter thyreoidektomi.
For at afgøre, om brugen af anti-adhæsionsbarriere efter skjoldbruskkirteloperation kan forhindre stemmeændringer efter operationen, ved hjælp af objektive stemmerelaterede indikatorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Inklusiv 40 patienter i hver arm
- Behandling: anti-adhæsionsbarriere påføres på thyreoidektomirummet
- Kontrol: Ingen brug af anti-adhæsionsbarriere
- Primært resultat: VHI-30 (stemmehandicapindeks)
- Sekundært resultat: resultater fra stroboskopi, CSL (Computerize Speech Lab)
- Resultatmåling: præoperativ, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Wook Yi, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wook Yi, Dr.
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-mail: jinwook.yi@inha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelkræft
- Patienter, hvis tumorstørrelse er mindre end 4 cm
- Patienter, der ikke er mistænkt for omgivende organinvolvering (T4) eller metastasering til centrale lymfeknuder i præoperativ billeddannelse
- Patienter uden historie med stemmerelaterede sygdomme før operationen
- Patienter med normal bevægelse af begge stemmebånd i den præoperative stemmebåndsundersøgelse
- Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen og opnået samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, diabetes, kronisk nyresvigt, koagulationssygdom mv.
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.)
- Sygehistorie med stof- eller stoflidelse (alkohol osv.)
- Patienter med sygdomme relateret til luftveje, spiserør og stemmebånd (stemmeparese, stemmebåndspolypper osv.)
- Patienter, der allerede har haft sammenvoksninger i forgrunden på grund af strålebehandling eller kirurgi i forgrunden tidligere.
- Patienter med en historie med keloid- eller hypertrofiske ar
- Patienter, der planlægger at udføre lateral cervikal lymfedissektion
- Patienter med medicinsk skjoldbruskkirtelsygdom, såsom Graves' sygdom og skjoldbruskkirtelbetændelse med behov for behandling
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
- Andre patienter, der er ansvarlige for kliniske forsøg som uegnede til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Brug af anti-adhæsionsbarriere på thyreoidektomirummet.
Efter thyreoidektomien påføres anti-adhæsionsbarriere på thyreoidektomirummet, omkring luftrøret, cricothyroidmuskelen og platysmamusklen før lukning af operationssåret.
|
Kollagen-afledt anti-adhæsion barriere
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen brug af anti-adhæsion barriere.
Efter thyreoidektomien, brug ikke anti-adhæsionsbarrieren før sårlukningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Præoperativ 1 dag
|
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
|
Præoperativ 1 dag
|
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
|
Postoperativ 3 måneder
|
Stemmehandicapindeks - 30 (VHI-30)
Tidsramme: Postoperativ 9 måneder
|
Samlet score for VHI (i alt 30 point)
|
Postoperativ 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voice Range Profile (VRP)
Tidsramme: Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Minimum Hz, Maksimal Hz
|
Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
GRBAS score
Tidsramme: Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Karakter, ru, ånde, astenisk, anstrengt score.
(0-3 point i hver parameter)
|
Præoperativ 1 dag, postoperativ 3 måneder, postoperativ 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Stemmeforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12-023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
For at beskytte patienternes privatliv vil de originale data fra undersøgelsen ikke blive videregivet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong