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갑상선 절제술 후 유착방지막이 음성의 질에 미치는 영향.

2021년 8월 23일 업데이트: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

유착 방지 장벽이 갑상선 절제술 후 음성 품질을 예방할 수 있는지 여부에 대한 전향적 무작위 통제 연구.

객관적인 음성 관련 지표를 이용하여 갑상선 수술 후 유착 방지막의 사용이 수술 후 음성 변화를 예방할 수 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 무작위 통제 연구
  • 각 팔에 40명의 환자 포함
  • 치료: 갑상선절제술 부위에 유착방지막 적용
  • 방제 : 유착방지막 미사용
  • 1차 결과: VHI-30(음성 장애 지수)
  • 2차 결과: 스트로보스코피, CSL(Computerize Speech Lab)의 결과
  • 결과 측정: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • 모병
        • Inha University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선암으로 갑상선절제술을 받는 환자
  • 종양 크기가 4cm 미만인 환자
  • 수술 전 영상에서 주변 장기 침범(T4) 또는 중앙 림프절로의 전이가 의심되지 않는 환자
  • 수술 전 음성 관련 질환의 병력이 없는 환자
  • 수술 전 성대 검사에서 양쪽 성대의 움직임이 정상인 환자
  • 연구에 동의하고 연구에 대한 동의를 얻은 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨, 만성신부전, 응고질환 등이 있는 환자
  • 심혈관계 질환의 병력(협심증, 심부전, 심근경색, 뇌경색, 뇌출혈 등)
  • 약물 또는 물질 장애(알코올 등)의 병력
  • 기도, 식도, 성대에 관련된 질환(성대마비, 성대용종 등)이 있는 환자
  • 과거에 전경에서 방사선 치료나 수술로 인해 전경에서 이미 유착이 있었던 환자.
  • 켈로이드 또는 비후성 흉터의 병력이 있는 환자
  • 측면 경부 림프절 절제술을 계획 중인 환자
  • 그레이브스병, 갑상선 염증 등 내과적 갑상선 질환으로 치료가 필요한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 기타 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되어 임상시험을 담당하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
갑상선 절제 공간에 유착 방지 장벽 사용. 갑상샘절제술 후 갑상샘절제술 공간, 기관주위, 윤상갑상근, 광상근에 유착방지막을 도포한 후 수술 상처를 봉합합니다.
장치: 유착방지막(Collarbarrier)
콜라겐 유래 유착방지막
NO_INTERVENTION: 제어
유착방지막을 사용하지 않습니다. 갑상선 절제술 후 상처 봉합 전에는 유착 방지막을 사용하지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 핸디캡 인덱스 - 30(VHI-30)
기간: 수술 전 1일
VHI 종합점수 (총 30점)
수술 전 1일
음성 핸디캡 인덱스 - 30(VHI-30)
기간: 수술 후 3개월
VHI 종합점수 (총 30점)
수술 후 3개월
음성 핸디캡 인덱스 - 30(VHI-30)
기간: 수술 후 9개월
VHI 종합점수 (총 30점)
수술 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 범위 프로필(VRP)
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월.
최소 Hz, 최대 Hz
수술 전 1일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월.
GRBAS 점수
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월.
등급, 거친, 숨쉬는, 무력한, 긴장된 점수. (각 매개변수에서 0-3포인트)
수술 전 1일, 수술 후 3개월, 수술 후 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inha University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-12-023-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 프라이버시를 보호하기 위해 연구의 원본 데이터는 공개하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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