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Efeito da Barreira Antiadesão na Qualidade Vocal Após Tireoidectomia.

23 de agosto de 2021 atualizado por: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Um estudo prospectivo randomizado e controlado sobre se a barreira antiaderente pode impedir a qualidade da voz após a tireoidectomia.

Determinar se o uso de barreira antiaderente após cirurgia de tireoide pode prevenir as alterações vocais após a cirurgia, usando indicadores objetivos relacionados à voz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudo controlado randomizado
  • Incluindo 40 pacientes em cada braço
  • Tratamento: aplicação de barreira antiaderente no espaço da tireoidectomia
  • Controle: Sem uso de barreira antiaderente
  • Resultado primário: VHI-30 (Índice de desvantagem vocal)
  • Resultado secundário: achados da estroboscopia, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Medição do resultado: pré-operatório, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à tireoidectomia aberta para câncer de tireoide
  • Pacientes cujo tamanho do tumor é inferior a 4 cm
  • Pacientes sem suspeita de envolvimento de órgãos adjacentes (T4) ou metástase para linfonodos centrais em exames de imagem pré-operatórios
  • Pacientes sem histórico de doenças relacionadas à voz antes da cirurgia
  • Pacientes com movimento normal de ambas as cordas vocais no exame pré-operatório das cordas vocais
  • Pacientes que consentiram no estudo e obtiveram consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão alta descontrolada, diabetes, insuficiência renal crônica, doença de coagulação, etc.
  • Histórico de doença cardiovascular (angina de peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.)
  • Histórico médico de transtorno por drogas ou substâncias (álcool, etc.)
  • Pacientes com doenças relacionadas às vias aéreas, esôfago e cordas vocais (paralisia vocal, pólipos nas cordas vocais, etc.)
  • Pacientes que já tiveram aderências em primeiro plano devido a radioterapia ou cirurgia em primeiro plano no passado.
  • Pacientes com história de cicatrizes quelóides ou hipertróficas
  • Pacientes que planejam realizar dissecção linfonodal cervical lateral
  • Pacientes com doença médica da tireoide, como doença de Graves e inflamação da tireoide que precisam de tratamento
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Outros pacientes que estão a cargo de ensaios clínicos como inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Utilização de barreira antiaderente no espaço da tireoidectomia. Após a tireoidectomia, barreira antiaderente será aplicada no espaço da tireoidectomia, ao redor da traqueia, músculo cricotireóideo e músculo platisma antes do fechamento da ferida cirúrgica.
Dispositivo: Barreira anti-adesão (Collarbarrier)
Barreira antiaderente derivada de colágeno
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem uso de barreira antiaderente. Após a tireoidectomia, não utilize a barreira antiaderente antes do fechamento da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap de Voz - 30 (VHI-30)
Prazo: Pré-operatório 1 dia
Pontuação geral do VHI (total de 30 pontos)
Pré-operatório 1 dia
Índice de Handicap de Voz - 30 (VHI-30)
Prazo: Pós operatório 3 meses
Pontuação geral do VHI (total de 30 pontos)
Pós operatório 3 meses
Índice de Handicap de Voz - 30 (VHI-30)
Prazo: Pós-operatório 9 meses
Pontuação geral do VHI (total de 30 pontos)
Pós-operatório 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de alcance de voz (VRP)
Prazo: Pré-operatório 1 dia, Pós-operatório 3 meses, Pós-operatório 9 meses.
Hz mínimo, Hz máximo
Pré-operatório 1 dia, Pós-operatório 3 meses, Pós-operatório 9 meses.
Pontuação GRBAS
Prazo: Pré-operatório 1 dia, Pós-operatório 3 meses, Pós-operatório 9 meses.
Pontuação de Grau, Áspero, Soproso, Astênico, Tenso. (0-3 pontos em cada parâmetro)
Pré-operatório 1 dia, Pós-operatório 3 meses, Pós-operatório 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inha University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-12-023-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A fim de proteger a privacidade dos pacientes, os dados originais do estudo não serão divulgados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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