抗粘连屏障对甲状腺切除术后语音质量的影响。
2021年8月23日 更新者：Jin Wook Yi、Inha University Hospital
抗粘连屏障是否能防止甲状腺切除术后语音质量的前瞻性随机对照研究。
为了确定甲状腺手术后使用抗粘连屏障是否可以防止手术后的声音变化，使用客观的声音相关指标。
研究概览
详细说明
- 随机对照研究
- 每组包括 40 名患者
- 治疗：甲状腺切除间隙应用防粘连屏障
- 控制：不使用防粘连屏障
- 主要结果：VHI-30（语音障碍指数）
- 次要结果：频闪检查结果，CSL（计算机化语音实验室）
- 结果测量：术前、术后3个月、术后9个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Wook Yi, Professor
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：jinwook.yi@inha.ac.kr
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Jin Wook Yi, Dr.
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：jinwook.yi@inha.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因甲状腺癌接受开放式甲状腺切除术的患者
- 肿瘤小于4cm的患者
- 术前影像学未怀疑周围器官受累（T4）或中央淋巴结转移的患者
- 术前无声音相关疾病病史的患者
- 术前声带检查双声带运动正常的患者
- 同意研究并获得研究同意的患者
排除标准：
- 未控制的高血压、糖尿病、慢性肾功能衰竭、凝血病等患者。
- 心血管病史（心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血等）
- 药物或物质障碍（酒精等）的病史
- 气道、食道、声带相关疾病患者（声带麻痹、声带息肉等）
- 过去因前景放疗或手术而在前景已经有粘连的患者。
- 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕病史的患者
- 计划进行侧颈淋巴结清扫术的患者
- 患有医学甲状腺疾病的患者，例如需要治疗的格雷夫斯病和甲状腺炎症
- 怀孕或哺乳期女性患者
- 负责临床试验的其他不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
在甲状腺切除术空间使用防粘连屏障。
甲状腺切除术后，在手术伤口闭合前，在甲状腺切除间隙、气管、环甲肌和颈阔肌周围应用防粘连屏障。
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胶原蛋白衍生的抗粘连屏障
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NO_INTERVENTION：控制
不使用防粘连屏障。
甲状腺切除术后，伤口闭合前不要使用防粘连屏障。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音障碍指数 - 30 (VHI-30)
大体时间：术前1天
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VHI总分（总分30分）
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术前1天
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语音障碍指数 - 30 (VHI-30)
大体时间：术后3个月
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VHI总分（总分30分）
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术后3个月
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语音障碍指数 - 30 (VHI-30)
大体时间：术后9个月
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VHI总分（总分30分）
|
术后9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音范围配置文件 (VRP)
大体时间：术前1天，术后3个月，术后9个月。
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最小赫兹，最大赫兹
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术前1天，术后3个月，术后9个月。
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GRBAS评分
大体时间：术前1天，术后3个月，术后9个月。
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Grade, Rough, Breathy, Asthenic, Strained 分数。
（每个参数0-3分）
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术前1天，术后3个月，术后9个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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