Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bariery antyadhezyjnej na jakość głosu po tyroidektomii.

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące tego, czy bariera antyadhezyjna może zapobiegać jakości głosu po tyroidektomii.

Określenie, czy zastosowanie bariery antyadhezyjnej po operacji tarczycy może zapobiegać zmianom głosu po operacji za pomocą obiektywnych wskaźników związanych z głosem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Randomizowane badanie kontrolowane
  • W tym 40 pacjentów w każdym ramieniu
  • Leczenie: nałożyć barierę antyadhezyjną na przestrzeń po tyroidektomii
  • Kontrola: Brak zastosowania bariery antyadhezyjnej
  • Główny wynik: VHI-30 (wskaźnik upośledzenia głosu)
  • Wynik drugorzędny: wyniki stroboskopii, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Pomiar wyniku: przedoperacyjny, pooperacyjny 3 miesiące, pooperacyjny 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartej tyreoidektomii z powodu raka tarczycy
  • Pacjenci, u których wielkość guza jest mniejsza niż 4 cm
  • Pacjenci, u których nie podejrzewa się zajęcia narządów otaczających (T4) ani przerzutów do centralnych węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Pacjenci bez historii chorób związanych z głosem przed operacją
  • Chorzy z prawidłową ruchomością obu strun głosowych w przedoperacyjnym badaniu strun głosowych
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie i uzyskali zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, chorobami układu krzepnięcia itp.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.)
  • Historia medyczna zaburzeń związanych z narkotykami lub substancjami (alkohol itp.)
  • Pacjenci z chorobami dróg oddechowych, przełyku i strun głosowych (porażenie głosowe, polipy strun głosowych itp.)
  • Pacjenci, którzy mieli już zrosty na pierwszym planie z powodu radioterapii lub operacji na pierwszym planie w przeszłości.
  • Pacjenci z historią blizn keloidowych lub przerosłych
  • Pacjenci planujący wycięcie bocznych węzłów chłonnych szyjnych
  • Pacjenci z medycznymi chorobami tarczycy, takimi jak choroba Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy, wymagający leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inni pacjenci kierujący badaniami klinicznymi jako niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Zastosowanie bariery antyadhezyjnej na przestrzeni po tyroidektomii. Po usunięciu tarczycy na przestrzeń po usunięciu tarczycy, wokół tchawicy, mięśnia pierścienno-tarczycowego i mięśnia płaskostopia przed zamknięciem rany operacyjnej zostanie nałożona bariera antyadhezyjna.
Urządzenie: Bariera antyadhezyjna (Collarbarrier)
Bariera antyadhezyjna na bazie kolagenu
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak zastosowania bariery antyadhezyjnej. Po usunięciu tarczycy nie należy stosować bariery antyadhezyjnej przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosu — 30 (VHI-30)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1 dzień
Ogólny wynik VHI (łącznie 30 punktów)
Przedoperacyjny 1 dzień
Indeks Handicapu Głosu — 30 (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Ogólny wynik VHI (łącznie 30 punktów)
Po operacji 3 miesiące
Indeks Handicapu Głosu — 30 (VHI-30)
Ramy czasowe: Po operacji 9 miesięcy
Ogólny wynik VHI (łącznie 30 punktów)
Po operacji 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zakresu głosu (VRP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1 dzień, Pooperacyjny 3 miesiące, Pooperacyjny 9 miesięcy.
Minimalny Hz, Maksymalny Hz
Przedoperacyjny 1 dzień, Pooperacyjny 3 miesiące, Pooperacyjny 9 miesięcy.
Wynik GRBAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjny 1 dzień, Pooperacyjny 3 miesiące, Pooperacyjny 9 miesięcy.
Ocena stopnia, szorstka, oddychająca, asteniczna, napięta. (0-3 punkty w każdym parametrze)
Przedoperacyjny 1 dzień, Pooperacyjny 3 miesiące, Pooperacyjny 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12-023-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności pacjentów oryginalne dane z badania nie zostaną ujawnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj