Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antiadhesionsbarriär på röstkvaliteten efter tyreoidektomi.

23 augusti 2021 uppdaterad av: Jin Wook Yi, Inha University Hospital

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av huruvida antiadhesionsbarriär kan förhindra röstkvalitet efter tyreoidektomi.

För att avgöra om användningen av anti-vidhäftningsbarriär efter sköldkörteloperation kan förhindra röstförändringar efter operation, med hjälp av objektiva röstrelaterade indikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Randomiserad kontrollerad studie
  • Inklusive 40 patienter i varje arm
  • Behandling: antividhäftningsbarriär appliceras på tyreoidektomiutrymmet
  • Kontroll: Ingen användning av antividhäftningsbarriär
  • Primärt resultat: VHI-30 (Voice handicap index)
  • Sekundärt resultat: fynd från stroboskopi, CSL (Computerize Speech Lab)
  • Resultatmätning: preoperativ, postoperativ 3 månader, postoperativ 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen tyreoidektomi för sköldkörtelcancer
  • Patienter vars tumörstorlek är mindre än 4 cm
  • Patienter som inte misstänks för omgivande organinblandning (T4) eller metastasering till centrala lymfkörtlar vid preoperativ bildbehandling
  • Patienter utan historia av röstrelaterade sjukdomar före operation
  • Patienter med normal rörelse av båda stämbanden i den preoperativa stämbandsundersökningen
  • Patienter som samtyckte till studien och fick samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerat högt blodtryck, diabetes, kronisk njursvikt, koagulationssjukdom m.m.
  • Anamnes med hjärt-kärlsjukdom (angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.)
  • Medicinsk historia av drog- eller substansstörning (alkohol, etc.)
  • Patienter med sjukdomar relaterade till luftvägar, matstrupe och stämband (vokal pares, stämbandspolyper, etc.)
  • Patienter som redan har haft sammanväxningar i förgrunden på grund av strålbehandling eller operation i förgrunden tidigare.
  • Patienter med en historia av keloida eller hypertrofiska ärr
  • Patienter som planerar att utföra lateral cervikal lymfkörteldissektion
  • Patienter med medicinsk sköldkörtelsjukdom, såsom Graves sjukdom och sköldkörtelinflammation i behov av behandling
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Andra patienter som ansvarar för kliniska prövningar som olämpliga för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Användning av anti-adhesionsbarriär på tyreoidektomiutrymmet. Efter tyreoidektomi kommer anti-adhesionsbarriären att appliceras på tyreoidektomiutrymmet, runt luftstrupen, krikotyreoideamuskeln och platysmamuskeln innan operationssåret stängs.
Enhet: Antividhäftningsbarriär (Collarbarrier)
Kollagenhärledd antividhäftningsbarriär
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen användning av antividhäftningsbarriär. Efter tyreoidektomi, använd inte antividhäftningsbarriären innan såret stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voice Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tidsram: Preoperativ 1 dag
Totalpoäng för VHI (totalt 30 poäng)
Preoperativ 1 dag
Voice Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Totalpoäng för VHI (totalt 30 poäng)
Postoperativ 3 månader
Voice Handicap Index - 30 (VHI-30)
Tidsram: Postoperativ 9 månader
Totalpoäng för VHI (totalt 30 poäng)
Postoperativ 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voice Range Profile (VRP)
Tidsram: Preoperativ 1 dag, Postoperativ 3 månader, Postoperativ 9 månader.
Minsta Hz, Maximal Hz
Preoperativ 1 dag, Postoperativ 3 månader, Postoperativ 9 månader.
GRBAS poäng
Tidsram: Preoperativ 1 dag, Postoperativ 3 månader, Postoperativ 9 månader.
Betyg, Grov, Andande, Astenisk, Ansträngd poäng. (0-3 poäng i varje parameter)
Preoperativ 1 dag, Postoperativ 3 månader, Postoperativ 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inha University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (FAKTISK)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12-023-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienters integritet kommer originaldata från studien inte att avslöjas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Antividhäftningsbarriär (Collarbarrier)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera