PAD 患者の間欠性跛行に対するリバロキサバン 2.5 mg BID およびアスピリン
2023年5月2日 更新者：Science Valley Research Institute
末梢動脈疾患と制限間欠性跛行の患者を対象に、リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回投与する場合と、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与する場合とアスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与する場合を比較した、前向き無作為化非盲検多施設研究。 (COMPASS CLAUDICATION トライアル)。
この試験では、リバロキサバン 2.5 mg BID およびアスピリン 100 mg OD が、アスピリン単独と比較して、PAD 患者の間欠跛行距離を改善するかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
背景：COMPASS 試験では、末梢動脈疾患患者において、アスピリンと比較してリバロキサバンとアスピリンの併用が重大な有害肢イベントのリスクを低下させることが示されましたが、この併用が間欠性跛行患者の症状も改善できるかどうかは不明です。 この研究の主な目的は、間欠跛行距離に対する組み合わせの効果を評価することです。
研究デザイン：間欠性跛行患者88人を無作為に割り付け、リバロキサバン2.5mgを1日2回、アスピリン100mgを1日1回、またはアスピリン100mgを1日1回、24週間投与する。 主な結果は、ベースラインから 24 時間までの跛行距離の変化であり、6 分間のウォーキング テストとトレッドミル テストによって測定されます。 主な安全性の結果は、ISTH 基準による大出血の発生率です。
要約: COMPASS CLAUDICATION 試験は、末梢動脈疾患患者の跛行距離に対するリバロキサバンとアスピリンの併用の効果に関する質の高いエビデンスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09030370
- Science Valley Research Institute
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した症候性PAD患者：
- -少なくとも1人のメンバーで足首上腕指数（ABI）<0.85、および
- ACD < 500 メートル
- 年齢 > 18 歳
- -過去1年間に下肢動脈バイパス手術または血管形成術の病歴がない
- 跛行の症状による歩行能力の制限
- トレッドミルテストを完了する能力
除外基準:
出血のリスクが高い
-過去3か月の最近の出血歴、過去3か月の出血性素因、凝固検査の変化（INR> 1.5またはaPTT> 2）、肺気管支拡張症、活動性癌、活動性胃十二指腸潰瘍、二重抗血小板薬の使用の証拠治療。
- -最近の出血性脳卒中（1か月）または以前の出血性脳卒中またはラクナ脳卒中の病歴、時折の事前断層撮影によって検出された場合、これは研究プロトコルの一部ではありません。
- 重度の心不全 (NYHA クラス III および VI)
- 進行した安定した腎臓病 (推定クレアチニンクリアランス < 15 ml/分)、略式の腎臓病におけるダイエット修正 (MDRD) によって計算された 1.73 m2 による eTFG < 15 mL/分として定義されます。
- 二重抗血小板療法、抗凝固療法、またはその他の抗血栓療法の使用
- ペントキシフィリンまたはシロスタゾールの継続使用
- 過去3か月以内に不安定狭心症、不整脈、急性心筋梗塞などの心不全につながる可能性のある心臓病
- -機能テストを完了する能力を妨げる可能性のある非心臓状態（例、慢性閉塞性肺疾患、貧血、リウマチ性疾患）
- 非心血管疾患は、研究者によって予後不良に関連すると考えられています。
a. a. 平均余命が 6 か月未満の活動性のがん b. コラーゲン制限疾患 ｃ． 機能評価を妨げる以前または予定された手術 ｄ． 機能評価を妨げる整形外科疾患 (j) 妊娠。 子供を産む可能性のある女性は、避妊戦略の下にあり、登録するには妊娠検査で陰性でなければなりません。
(k) 伝染期にある COVID 患者 (PCR+)
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管線量
リバロキサバン 2.5 mg BID およびアスピリン 100 mg OD を 6 か月間
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経口抗凝固薬と抗血小板薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン 100 mg OD を 6 か月間
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経口抗凝固薬と抗血小板薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 MWT の初期跛行距離 (ICD) と総歩行距離 (TWD)
時間枠：6ヵ月
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初期跛行距離（ICD）と総歩行距離（TWD）の改善
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6ヵ月
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トレッドミルでの絶対跛行距離 (ACD)
時間枠：6ヵ月
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ACD は、トレッドミルが IC の痛みで停止するまでの総移動距離です。
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6ヵ月
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QOL 歩行障害アンケート (WIQ):
時間枠：6ヵ月
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WiQ の修正版は、ベースラインと 12 および 24 週に投与されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠：6ヵ月
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探索的：主要な有害心血管イベント - MACE
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6ヵ月
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四肢の主な有害事象
時間枠：6ヵ月
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MALE - 急性肢虚血
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：6ヵ月
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国際学会の血栓症および止血に関する出血基準（ISTH）に従って、探索的結果（重大な出血 + 臨床的に関連のない出血）が使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月17日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ScienceValley
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは RedCap で収集されるため、IPD を開いて共有できます
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバロキサバン2.5mg経口錠の臨床試験
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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McGill University Health Centre/Research Institute...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal; CIHR Canadian HIV Trials... と他の協力者終了しました
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Boehringer Ingelheim完了
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完了
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Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...完了
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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...わからない
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない