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Rivaroxabana 2,5 mg BID e Aspirina para Claudicação Intermitente em Pacientes com DAP

2 de maio de 2023 atualizado por: Science Valley Research Institute

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico comparando rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia associado a aspirina 100 mg uma vez ao dia versus aspirina 100 mg uma vez ao dia em pacientes com doença arterial periférica e claudicação intermitente limitante. (The COMPASS CLAUDICATION Trial).

Este estudo está avaliando se rivaroxabana 2,5 mg BID e aspirina 100 mg OD em comparação com aspirina isolada melhora a distância de claudicação intermitente em pacientes com DAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: O estudo COMPASS demonstrou que, em pacientes com doença arterial periférica, a combinação de rivaroxabana e aspirina em comparação com a aspirina reduz o risco de eventos adversos graves nos membros, mas não se sabe se essa combinação também pode melhorar os sintomas em pacientes com claudicação intermitente. O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da combinação na claudicação intermitente à distância.

Desenho do estudo: Oitenta e oito pacientes com claudicação intermitente serão randomizados para receber rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia ou aspirina 100 mg uma vez ao dia por 24 semanas. O desfecho primário é a mudança na distância da claudicação desde o início até 24 horas, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e teste de esteira. O principal desfecho de segurança é a incidência de sangramento maior de acordo com os critérios do ISTH.

Resumo: O estudo COMPASS CLAUDICATION fornecerá evidências de alta qualidade sobre o efeito da combinação de rivaroxabana e aspirina na distância da claudicação em pacientes com doença arterial periférica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAP sintomática que assinaram o termo de consentimento informado (TCLE) com:

    1. Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,85 em pelo menos um membro, e
    2. ACD < 500 metros
    3. idade > 18 anos
    4. Sem história de cirurgia de bypass arterial de membros inferiores ou angioplastias no último ano
    5. capacidade de caminhar limitada pelo sintoma de claudicação e
    6. capacidade de completar um teste de esteira

Critério de exclusão:

  1. alto risco de sangramento

    - Evidência de história recente de sangramento nos últimos três meses, diátese hemorrágica nos últimos três meses, alterações nos testes de coagulação (INR> 1,5 ou aPTT > 2), bronquiectasia pulmonar, câncer ativo, úlcera gastroduodenal ativa, uso de antiplaquetário duplo terapia.

  2. AVC hemorrágico recente (1 mês) ou qualquer história de AVC hemorrágico ou lacunar prévio, se detectado por tomografia prévia ocasional, que não faz parte do protocolo do estudo.
  3. insuficiência cardíaca grave (NYHA classes III e VI)
  4. doença renal estável avançada (depuração de creatinina estimada <15 ml por minuto), definida como eTFG <15 mL/min por 1,73 m2 calculado pela fórmula abreviada Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. o uso de terapia antiplaquetária dupla, anticoagulação ou outra terapia antitrombótica
  6. Uso contínuo de pentoxifilina ou cilostazol
  7. Condições cardíacas que podem levar à insuficiência cardíaca, como angina instável, arritmias, infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses
  8. Condições não cardíacas que podem interferir na capacidade de completar testes funcionais (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, anemia, doenças reumatológicas)
  9. As condições não cardiovasculares são consideradas pelo pesquisador como associadas a um mau prognóstico.

a. Câncer ativo com expectativa de vida inferior a seis meses b. Doenças limitantes de colágeno c. Cirurgias prévias ou programadas que impeçam a avaliação funcional d. Doenças ortopédicas que dificultam a avaliação funcional (j) Gravidez. As mulheres com potencial para ter filhos devem estar sob estratégias anticoncepcionais e fazer um teste de gravidez negativo para serem inscritas.

(k) Pacientes com COVID na fase contagiosa (PCR+)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose vascular
Rivaroxabana 2,5 mg BID e aspirina 100 mg OD por 6 meses
anticoagulantes orais mais antiplaquetários
Outros nomes:
  • Aspirina 100 mg comprimido oral
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg OD por 6 meses
anticoagulantes orais mais antiplaquetários
Outros nomes:
  • Aspirina 100 mg comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de claudicação inicial (CID) e distância total de caminhada (TWD) em 6 MWT
Prazo: 6 meses
Melhora da distância inicial de claudicação (CID) e da distância total de caminhada (TWD)
6 meses
Distância de claudicação absoluta (DAC) em esteira
Prazo: 6 meses
ACD é a distância total percorrida em uma esteira até que ela pare devido à dor IC.
6 meses
Questionário de qualidade de vida sobre o comprometimento da marcha (WIQ):
Prazo: 6 meses
Uma versão modificada do WiQ será administrada no início e 12 e 24 semanas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 6 meses
Exploratório: eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE
6 meses
Principais eventos adversos dos membros
Prazo: 6 meses
HOMEM - isquemia aguda do membro
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 6 meses
Resultados exploratórios (sangramento maior + sangramento clinicamente não relevante) serão usados, de acordo com os critérios de sangramento da Sociedade Internacional em Trombose e Hemostasia (ISTH).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados são coletados no RedCap, que permite abrir e compartilhar IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido oral de rivaroxabana 2,5 mg

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