- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04853719
Rivaroxabana 2,5 mg BID e Aspirina para Claudicação Intermitente em Pacientes com DAP
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico comparando rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia associado a aspirina 100 mg uma vez ao dia versus aspirina 100 mg uma vez ao dia em pacientes com doença arterial periférica e claudicação intermitente limitante. (The COMPASS CLAUDICATION Trial).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O estudo COMPASS demonstrou que, em pacientes com doença arterial periférica, a combinação de rivaroxabana e aspirina em comparação com a aspirina reduz o risco de eventos adversos graves nos membros, mas não se sabe se essa combinação também pode melhorar os sintomas em pacientes com claudicação intermitente. O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da combinação na claudicação intermitente à distância.
Desenho do estudo: Oitenta e oito pacientes com claudicação intermitente serão randomizados para receber rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia mais aspirina 100 mg uma vez ao dia ou aspirina 100 mg uma vez ao dia por 24 semanas. O desfecho primário é a mudança na distância da claudicação desde o início até 24 horas, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e teste de esteira. O principal desfecho de segurança é a incidência de sangramento maior de acordo com os critérios do ISTH.
Resumo: O estudo COMPASS CLAUDICATION fornecerá evidências de alta qualidade sobre o efeito da combinação de rivaroxabana e aspirina na distância da claudicação em pacientes com doença arterial periférica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DAP sintomática que assinaram o termo de consentimento informado (TCLE) com:
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,85 em pelo menos um membro, e
- ACD < 500 metros
- idade > 18 anos
- Sem história de cirurgia de bypass arterial de membros inferiores ou angioplastias no último ano
- capacidade de caminhar limitada pelo sintoma de claudicação e
- capacidade de completar um teste de esteira
Critério de exclusão:
alto risco de sangramento
- Evidência de história recente de sangramento nos últimos três meses, diátese hemorrágica nos últimos três meses, alterações nos testes de coagulação (INR> 1,5 ou aPTT > 2), bronquiectasia pulmonar, câncer ativo, úlcera gastroduodenal ativa, uso de antiplaquetário duplo terapia.
- AVC hemorrágico recente (1 mês) ou qualquer história de AVC hemorrágico ou lacunar prévio, se detectado por tomografia prévia ocasional, que não faz parte do protocolo do estudo.
- insuficiência cardíaca grave (NYHA classes III e VI)
- doença renal estável avançada (depuração de creatinina estimada <15 ml por minuto), definida como eTFG <15 mL/min por 1,73 m2 calculado pela fórmula abreviada Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
- o uso de terapia antiplaquetária dupla, anticoagulação ou outra terapia antitrombótica
- Uso contínuo de pentoxifilina ou cilostazol
- Condições cardíacas que podem levar à insuficiência cardíaca, como angina instável, arritmias, infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses
- Condições não cardíacas que podem interferir na capacidade de completar testes funcionais (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, anemia, doenças reumatológicas)
- As condições não cardiovasculares são consideradas pelo pesquisador como associadas a um mau prognóstico.
a. Câncer ativo com expectativa de vida inferior a seis meses b. Doenças limitantes de colágeno c. Cirurgias prévias ou programadas que impeçam a avaliação funcional d. Doenças ortopédicas que dificultam a avaliação funcional (j) Gravidez. As mulheres com potencial para ter filhos devem estar sob estratégias anticoncepcionais e fazer um teste de gravidez negativo para serem inscritas.
(k) Pacientes com COVID na fase contagiosa (PCR+)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose vascular
Rivaroxabana 2,5 mg BID e aspirina 100 mg OD por 6 meses
|
anticoagulantes orais mais antiplaquetários
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg OD por 6 meses
|
anticoagulantes orais mais antiplaquetários
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância de claudicação inicial (CID) e distância total de caminhada (TWD) em 6 MWT
Prazo: 6 meses
|
Melhora da distância inicial de claudicação (CID) e da distância total de caminhada (TWD)
|
6 meses
|
Distância de claudicação absoluta (DAC) em esteira
Prazo: 6 meses
|
ACD é a distância total percorrida em uma esteira até que ela pare devido à dor IC.
|
6 meses
|
Questionário de qualidade de vida sobre o comprometimento da marcha (WIQ):
Prazo: 6 meses
|
Uma versão modificada do WiQ será administrada no início e 12 e 24 semanas
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: 6 meses
|
Exploratório: eventos cardiovasculares adversos maiores - MACE
|
6 meses
|
Principais eventos adversos dos membros
Prazo: 6 meses
|
HOMEM - isquemia aguda do membro
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento
Prazo: 6 meses
|
Resultados exploratórios (sangramento maior + sangramento clinicamente não relevante) serão usados, de acordo com os critérios de sangramento da Sociedade Internacional em Trombose e Hemostasia (ISTH).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Claudicação Intermitente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- ScienceValley
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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