- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853719
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine voor claudicatio intermittens bij PAV-patiënten
Een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek waarin Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags wordt vergeleken met aspirine 100 mg eenmaal daags versus aspirine 100 mg eenmaal daags bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen en claudicatio intermittens. (De COMPASS CLAUDICATION-proef).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De COMPASS-studie toonde aan dat bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden de combinatie van rivaroxaban en aspirine in vergelijking met aspirine het risico op ernstige bijwerkingen aan ledematen vermindert, maar het is niet bekend of deze combinatie ook de symptomen kan verbeteren bij patiënten met claudicatio intermittens. Het primaire doel van deze studie is om het effect van de combinatie op de claudicatio intermittens afstand te evalueren.
Onderzoeksopzet: Achtentachtig patiënten met claudicatio intermittens zullen worden gerandomiseerd naar rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus aspirine 100 mg eenmaal daags of aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 24 weken. Het primaire resultaat is de verandering in claudicatioafstand vanaf de basislijn tot 24 uur, zoals gemeten door de 6 minuten looptest en de loopbandtest. Het belangrijkste veiligheidsresultaat is de incidentie van ernstige bloedingen volgens ISTH-criteria.
Samenvatting: De COMPASS CLAUDICATION-studie zal hoogwaardig bewijs leveren met betrekking tot het effect van de combinatie van rivaroxaban en aspirine op de claudicatio-afstand bij patiënten met perifere arteriële ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met symptomatische PAV die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend met:
- Enkel-armindex (ABI) < 0,85 in ten minste één lid, en
- ACD < 500 meter
- leeftijd > 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van arteriële bypassoperaties aan de onderste ledematen of angioplastiek in het afgelopen jaar
- loopvermogen beperkt door het symptoom van claudicatio en
- vermogen om een loopbandtest te voltooien
Uitsluitingscriteria:
hoog risico op bloedingen
- Bewijs van een recente voorgeschiedenis van bloedingen in de laatste drie maanden, hemorragische diathese in de laatste drie maanden, veranderingen in stollingstesten (INR> 1,5 of aPTT > 2), pulmonale bronchiëctasie, actieve kanker, actieve gastroduodenale ulcera, gebruik van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers behandeling.
- Recente hemorragische beroerte (1 maand) of een voorgeschiedenis van eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, indien gedetecteerd door incidentele voorafgaande tomografie, wat geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol.
- ernstig hartfalen (NYHA klasse III en VI)
- gevorderde stabiele nierziekte (geschatte creatinineklaring <15 ml per minuut), gedefinieerd als eTFG <15 ml/min bij 1,73 m2 berekend met de verkorte formule Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
- het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of andere antitrombotische therapie
- Continu gebruik van pentoxifylline of cilostazol
- Hartaandoeningen die kunnen leiden tot hartfalen, zoals instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
- Niet-cardiale aandoeningen die het vermogen om functionele tests te voltooien kunnen verstoren (bijv. chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede, reumatologische aandoeningen)
- Niet-cardiovasculaire aandoeningen worden door de onderzoeker beschouwd als geassocieerd met een slechte prognose.
A. Actieve kanker met een levensverwachting van minder dan zes maanden b. Collageenbeperkende ziekten c. Eerdere of geplande operaties die functionele evaluatie verhinderen d. Orthopedische ziekten die functionele evaluatie belemmeren (j) Zwangerschap. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan om te worden ingeschreven.
(k) Patiënten met COVID in de besmettelijke fase (PCR+)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasculaire dosis
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
orale anticoagulantia plus plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 100 mg OD gedurende 6 maanden
|
orale anticoagulantia plus plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale loopafstand (TWD) in week 24 in meters in de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale loopafstand (TWD) in week 24 in meters in de loopbandtest (TMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quality of Life Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vanaf week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkennende werkzaamheidsresultaten
|
6 maanden
|
|
Grote ongunstige ledematengebeurtenissen (MANNELIJK)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkennende werkzaamheidsresultaten
|
6 maanden
|
|
Ernstige of klinisch niet-relevante bloedingen gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Perifere vaataandoeningen
- Perifere arteriële ziekte
- Claudicatio intermittens
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- ScienceValley
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .