Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine voor claudicatio intermittens bij PAV-patiënten

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Science Valley Research Institute

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek waarin Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags wordt vergeleken met aspirine 100 mg eenmaal daags versus aspirine 100 mg eenmaal daags bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen en claudicatio intermittens. (De COMPASS CLAUDICATION-proef).

Deze studie evalueert of rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags in vergelijking met alleen aspirine de afstand tussen claudicatio intermittens bij PAD-patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De COMPASS-studie toonde aan dat bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden de combinatie van rivaroxaban en aspirine in vergelijking met aspirine het risico op ernstige bijwerkingen aan ledematen vermindert, maar het is niet bekend of deze combinatie ook de symptomen kan verbeteren bij patiënten met claudicatio intermittens. Het primaire doel van deze studie is om het effect van de combinatie op de claudicatio intermittens afstand te evalueren.

Onderzoeksopzet: Achtentachtig patiënten met claudicatio intermittens zullen worden gerandomiseerd naar rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus aspirine 100 mg eenmaal daags of aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 24 weken. Het primaire resultaat is de verandering in claudicatioafstand vanaf de basislijn tot 24 uur, zoals gemeten door de 6 minuten looptest en de loopbandtest. Het belangrijkste veiligheidsresultaat is de incidentie van ernstige bloedingen volgens ISTH-criteria.

Samenvatting: De COMPASS CLAUDICATION-studie zal hoogwaardig bewijs leveren met betrekking tot het effect van de combinatie van rivaroxaban en aspirine op de claudicatio-afstand bij patiënten met perifere arteriële ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische PAV die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend met:

    1. Enkel-armindex (ABI) < 0,85 in ten minste één lid, en
    2. ACD < 500 meter
    3. leeftijd > 18 jaar
    4. Geen voorgeschiedenis van arteriële bypassoperaties aan de onderste ledematen of angioplastiek in het afgelopen jaar
    5. loopvermogen beperkt door het symptoom van claudicatio en
    6. vermogen om een ​​loopbandtest te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. hoog risico op bloedingen

    - Bewijs van een recente voorgeschiedenis van bloedingen in de laatste drie maanden, hemorragische diathese in de laatste drie maanden, veranderingen in stollingstesten (INR> 1,5 of aPTT > 2), pulmonale bronchiëctasie, actieve kanker, actieve gastroduodenale ulcera, gebruik van tweevoudige plaatjesaggregatieremmers behandeling.

  2. Recente hemorragische beroerte (1 maand) of een voorgeschiedenis van eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, indien gedetecteerd door incidentele voorafgaande tomografie, wat geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol.
  3. ernstig hartfalen (NYHA klasse III en VI)
  4. gevorderde stabiele nierziekte (geschatte creatinineklaring <15 ml per minuut), gedefinieerd als eTFG <15 ml/min bij 1,73 m2 berekend met de verkorte formule Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of andere antitrombotische therapie
  6. Continu gebruik van pentoxifylline of cilostazol
  7. Hartaandoeningen die kunnen leiden tot hartfalen, zoals instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, acuut myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  8. Niet-cardiale aandoeningen die het vermogen om functionele tests te voltooien kunnen verstoren (bijv. chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede, reumatologische aandoeningen)
  9. Niet-cardiovasculaire aandoeningen worden door de onderzoeker beschouwd als geassocieerd met een slechte prognose.

A. Actieve kanker met een levensverwachting van minder dan zes maanden b. Collageenbeperkende ziekten c. Eerdere of geplande operaties die functionele evaluatie verhinderen d. Orthopedische ziekten die functionele evaluatie belemmeren (j) Zwangerschap. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan om te worden ingeschreven.

(k) Patiënten met COVID in de besmettelijke fase (PCR+)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasculaire dosis
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden
orale anticoagulantia plus plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
  • Aspirine 100 mg orale tablet
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 100 mg OD gedurende 6 maanden
orale anticoagulantia plus plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
  • Aspirine 100 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale loopafstand (TWD) in week 24 in meters in de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale loopafstand (TWD) in week 24 in meters in de loopbandtest (TMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quality of Life Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vanaf week 24
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende werkzaamheidsresultaten
6 maanden
Grote ongunstige ledematengebeurtenissen (MANNELIJK)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkennende werkzaamheidsresultaten
6 maanden
Ernstige of klinisch niet-relevante bloedingen gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire veiligheidsuitkomst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden verzameld op RedCap, waardoor IPD open en gedeeld kan worden

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren