Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан 2,5 мг два раза в день и аспирин при перемежающейся хромоте у пациентов с ЗПА

2 августа 2024 г. обновлено: Science Valley Research Institute

Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, сравнивающее ривароксабан 2,5 мг два раза в день в сочетании с аспирином 100 мг один раз в день по сравнению с аспирином 100 мг один раз в день у пациентов с заболеванием периферических артерий и ограниченной перемежающейся хромотой. (Испытание КОМПАС ХЛОМОСТИ).

В этом исследовании оценивается, улучшает ли ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки и аспирин 100 мг 1 раз в день по сравнению с монотерапией аспирином дистанцию ​​перемежающейся хромоты у пациентов с ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: исследование COMPASS продемонстрировало, что у пациентов с заболеванием периферических артерий комбинация ривароксабана и аспирина по сравнению с аспирином снижает риск серьезных побочных эффектов со стороны конечностей, но неизвестно, может ли эта комбинация улучшить симптомы у пациентов с перемежающейся хромотой. Основная цель этого исследования - оценить влияние комбинации на расстояние перемежающейся хромоты.

Дизайн исследования: 88 пациентов с перемежающейся хромотой будут рандомизированы для приема ривароксабана 2,5 мг два раза в сутки плюс аспирина 100 мг один раз в сутки или аспирина 100 мг один раз в сутки в течение 24 недель. Первичным результатом является изменение расстояния хромоты от исходного уровня до 24 часов, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы и теста на беговой дорожке. Основным показателем безопасности является частота больших кровотечений в соответствии с критериями ISTH.

Резюме: В исследовании COMPASS CLAUDICATION будут представлены высококачественные доказательства влияния комбинации ривароксабана и аспирина на дистанцию ​​хромоты у пациентов с заболеванием периферических артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптомами ЗПА, которые подписали форму информированного согласия (ICF) с:

    1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,85 по крайней мере у одного члена, и
    2. ACD < 500 метров
    3. возраст > 18 лет
    4. Нет в анамнезе операций шунтирования артерий нижних конечностей или ангиопластик за последний год.
    5. способность ходить ограничена симптомом хромоты и
    6. способность пройти тест на беговой дорожке

Критерий исключения:

  1. высокий риск кровотечения

    - Доказательства недавнего кровотечения в анамнезе за последние три месяца, геморрагический диатез за последние три месяца, изменения коагуляционных тестов (МНО> 1,5 или АЧТВ> 2), бронхоэктазы легких, активный рак, активная гастродуоденальная язва, использование двойных антиагрегантов терапия.

  2. Недавний геморрагический инсульт (1 месяц) или любой предшествующий геморрагический или лакунарный инсульт, если он был обнаружен при случайном предшествующем томографическом исследовании, что не является частью протокола исследования.
  3. тяжелая сердечная недостаточность (III и VI класс по NYHA)
  4. прогрессирующее стабильное заболевание почек (расчетный клиренс креатинина <15 мл в минуту), определяемое как eTFG <15 мл/мин на 1,73 м2, рассчитанное по сокращенной формуле Модификация диеты при заболевании почек (MDRD).
  5. использование двойной антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтов или другой антитромботической терапии
  6. Непрерывное применение пентоксифиллина или цилостазола
  7. Сердечные состояния, которые могут привести к сердечной недостаточности, такие как нестабильная стенокардия, аритмии, острый инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
  8. Несердечные состояния, которые могут помешать выполнению функциональных тестов (например, хроническая обструктивная болезнь легких, анемия, ревматологические заболевания)
  9. Несердечно-сосудистые состояния рассматриваются исследователем как связанные с плохим прогнозом.

а. Активный рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев b. Коллаген-лимитирующие заболевания c. Предыдущие или запланированные операции, препятствующие функциональной оценке d. Ортопедические заболевания, затрудняющие функциональную оценку (j) Беременность. Женщины, способные к деторождению, должны соблюдать стратегии контрацепции и пройти отрицательный тест на беременность, чтобы быть зачисленными.

(k) Пациенты с COVID в заразной фазе (ПЦР+)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистая доза
Ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки
пероральные антикоагулянты плюс антиагрегант
Другие имена:
  • Аспирин 100 мг таблетки для перорального применения
Активный компаратор: Аспирин
Аспирин 100 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Ривароксабан 2,5 мг пероральные таблетки
пероральные антикоагулянты плюс антиагрегант
Другие имена:
  • Аспирин 100 мг таблетки для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего расстояния ходьбы (TWD) от исходного уровня на 24 неделе в метрах в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего расстояния ходьбы (TWD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в метрах в тесте на беговой дорожке (TMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по нарушению качества жизни при ходьбе (WIQ) с 24-й недели
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат исследовательской эффективности
6 месяцев
Основные нежелательные явления со стороны конечностей (MALE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат исследовательской эффективности
6 месяцев
Сильное или клинически незначимое кровотечение, определенное в соответствии с критериями Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH).
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной результат безопасности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Science Valley Research Institute

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ScienceValley

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные собираются на RedCap, что позволяет открывать и делиться IPD

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться