Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriini PAD-potilaiden jaksoittaiseen klaudikaatioon

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Science Valley Research Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti päivässä yhdistettynä aspiriiniin 100 mg kerran päivässä verrattuna aspiriiniin 100 mg kerran päivässä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja joka rajoittaa ajoittaista kalkkia. (COMPASS CLAUDICATION Trial).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantavatko rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriini 100 mg OD verrattuna pelkkään aspiriiniin PAD-potilaiden jaksoittaista kylmysetäisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: COMPASS-tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, rivaroksabaanin ja aspiriinin yhdistelmä aspiriiniin verrattuna vähentää vakavien haitallisten raajatapahtumien riskiä, ​​mutta ei tiedetä, voiko tämä yhdistelmä myös parantaa oireita potilailla, joilla on ajoittainen kylmys. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmän vaikutusta jaksoittaiseen klaudikaation etäisyyteen.

Tutkimussuunnitelma: 88 potilasta, joilla on ajoittainen selkäranka, satunnaistetaan saamaan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa sekä aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa tai aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos kantavuusetäisyydellä lähtötasosta 24 tuntiin mitattuna 6 minuutin kävelytestillä ja juoksumattotestillä. Pääasiallinen turvallisuustulos on suuren verenvuodon ilmaantuvuus ISTH-kriteerien mukaan.

Yhteenveto: COMPASS CLAUDICATION -tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä rivaroksabaanin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksesta kyynärpään etäisyyteen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen PAD ja jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) kanssa:

    1. Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,85 vähintään yhdessä jäsenessä ja
    2. ACD < 500 metriä
    3. ikä > 18 vuotta
    4. Ei historiaa alaraajojen valtimoiden ohitusleikkauksista tai angioplastioista viimeisen vuoden aikana
    5. kävelykykyä rajoittaa kyynärsyvyys ja
    6. kyky suorittaa juoksumattotesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. korkea verenvuotoriski

    - Todisteet viimeisten kolmen kuukauden aikana esiintyneestä verenvuodosta, hemorragisesta diateesista viimeisen kolmen kuukauden aikana, muutokset hyytymiskokeissa (INR> 1,5 tai aPTT > 2), keuhkokeuhkoputkentulehdus, aktiivinen syöpä, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, kaksoisverihiutaleiden käyttö terapiaa.

  2. Äskettäinen hemorraginen aivohalvaus (1 kuukausi) tai aikaisempi verenvuoto- tai lakunaarinen aivohalvaus, jos se on havaittu satunnaisella aikaisemmalla tomografialla, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa.
  3. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja VI)
  4. pitkälle edennyt stabiili munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min), määritelty eTFG:ksi <15 ml/min x 1,73 m2 laskettuna lyhennetyllä kaavalla Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. kaksoisverihiutalehoitoa, antikoagulaatiota tai muuta antitromboottista hoitoa
  6. Pentoksifylliinin tai silostatsolin jatkuva käyttö
  7. Sydänsairaudet, jotka voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan, kuten epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Ei-sydänsairaudet, jotka voivat häiritä kykyä suorittaa toiminnallisia testejä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, reumatologiset sairaudet)
  9. Tutkija katsoo, että ei-sydän- ja verisuonisairauksiin liittyy huono ennuste.

a. Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta b. Kollageenia rajoittavat sairaudet c. Aiemmat tai määräaikaiset leikkaukset, jotka estävät toiminnan arvioinnin d. Ortopediset sairaudet, jotka estävät toiminnan arviointia (j) Raskaus. Naisten, jotka voivat saada lapsia, tulee käyttää ehkäisystrategioita ja tehdä negatiivinen raskaustesti ilmoittautuakseen mukaan.

(k) Potilaat, joilla COVID on tarttuvassa vaiheessa (PCR+)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaskulaarinen annos
Rivaroksabaani 2,5 mg BID ja aspiriini 100 mg OD 6 kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettavat antikoagulantit sekä verihiutaleiden estoaine
Muut nimet:
  • Aspiriini 100 Mg suun kautta otettava tabletti
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriini 100 mg OD 6 kuukauden ajan
Lääke: Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettavat antikoagulantit sekä verihiutaleiden estoaine
Muut nimet:
  • Aspiriini 100 Mg suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen klaudaatioetäisyys (ICD) ja kokonaiskävelymatka (TWD) 6 MWT:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkuperäisen klaudikaatioetäisyyden (ICD) ja kokonaiskävelymatkan (TWD) parantaminen
6 kuukautta
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyys (ACD) juoksumatolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ACD on juoksumatolla kuljettu kokonaismatka, kunnes se pysähtyy IC-kivun vuoksi.
6 kuukautta
Elämänlaadun kävelyvammakysely (WIQ):
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WiQ:n muokattu versio annetaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkiva: suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat - MACE
6 kuukautta
Tärkeimmät raajojen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MIES - akuutti raajan iskemia
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimustuloksia (suuri verenvuoto + kliinisesti merkityksetön verenvuoto) käytetään kansainvälisen yhdistyksen tromboosia ja hemostaasia koskevien verenvuotokriteerien (ISTH) mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Science Valley Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ScienceValley

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kerätään RedCapissa, mikä mahdollistaa IPD:n avaamisen ja jakamisen

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen kohotus

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 2,5 mg suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa