Rivaroksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriini PAD-potilaiden jaksoittaiseen klaudikaatioon
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti päivässä yhdistettynä aspiriiniin 100 mg kerran päivässä verrattuna aspiriiniin 100 mg kerran päivässä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja joka rajoittaa ajoittaista kalkkia. (COMPASS CLAUDICATION Trial).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COMPASS-tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, rivaroksabaanin ja aspiriinin yhdistelmä aspiriiniin verrattuna vähentää vakavien haitallisten raajatapahtumien riskiä, mutta ei tiedetä, voiko tämä yhdistelmä myös parantaa oireita potilailla, joilla on ajoittainen kylmys. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistelmän vaikutusta jaksoittaiseen klaudikaation etäisyyteen.
Tutkimussuunnitelma: 88 potilasta, joilla on ajoittainen selkäranka, satunnaistetaan saamaan rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa sekä aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa tai aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan. Ensisijainen tulos on muutos kantavuusetäisyydellä lähtötasosta 24 tuntiin mitattuna 6 minuutin kävelytestillä ja juoksumattotestillä. Pääasiallinen turvallisuustulos on suuren verenvuodon ilmaantuvuus ISTH-kriteerien mukaan.
Yhteenveto: COMPASS CLAUDICATION -tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä rivaroksabaanin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksesta kyynärpään etäisyyteen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on oireinen PAD ja jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) kanssa:
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,85 vähintään yhdessä jäsenessä ja
- ACD < 500 metriä
- ikä > 18 vuotta
- Ei historiaa alaraajojen valtimoiden ohitusleikkauksista tai angioplastioista viimeisen vuoden aikana
- kävelykykyä rajoittaa kyynärsyvyys ja
- kyky suorittaa juoksumattotesti
Poissulkemiskriteerit:
korkea verenvuotoriski
- Todisteet viimeisten kolmen kuukauden aikana esiintyneestä verenvuodosta, hemorragisesta diateesista viimeisen kolmen kuukauden aikana, muutokset hyytymiskokeissa (INR> 1,5 tai aPTT > 2), keuhkokeuhkoputkentulehdus, aktiivinen syöpä, aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, kaksoisverihiutaleiden käyttö terapiaa.
- Äskettäinen hemorraginen aivohalvaus (1 kuukausi) tai aikaisempi verenvuoto- tai lakunaarinen aivohalvaus, jos se on havaittu satunnaisella aikaisemmalla tomografialla, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa.
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja VI)
- pitkälle edennyt stabiili munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min), määritelty eTFG:ksi <15 ml/min x 1,73 m2 laskettuna lyhennetyllä kaavalla Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
- kaksoisverihiutalehoitoa, antikoagulaatiota tai muuta antitromboottista hoitoa
- Pentoksifylliinin tai silostatsolin jatkuva käyttö
- Sydänsairaudet, jotka voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan, kuten epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, akuutti sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei-sydänsairaudet, jotka voivat häiritä kykyä suorittaa toiminnallisia testejä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anemia, reumatologiset sairaudet)
- Tutkija katsoo, että ei-sydän- ja verisuonisairauksiin liittyy huono ennuste.
a. Aktiivinen syöpä, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta b. Kollageenia rajoittavat sairaudet c. Aiemmat tai määräaikaiset leikkaukset, jotka estävät toiminnan arvioinnin d. Ortopediset sairaudet, jotka estävät toiminnan arviointia (j) Raskaus. Naisten, jotka voivat saada lapsia, tulee käyttää ehkäisystrategioita ja tehdä negatiivinen raskaustesti ilmoittautuakseen mukaan.
(k) Potilaat, joilla COVID on tarttuvassa vaiheessa (PCR+)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaskulaarinen annos
Rivaroksabaani 2,5 mg BID ja aspiriini 100 mg OD 6 kuukauden ajan
|
suun kautta otettavat antikoagulantit sekä verihiutaleiden estoaine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriini 100 mg OD 6 kuukauden ajan
|
suun kautta otettavat antikoagulantit sekä verihiutaleiden estoaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskävelymatkassa (TWD) viikolla 24 metreinä 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskävelymatkassa (TWD) viikolla 24 metreinä juoksumattotestissä (TMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun kävelyvammakyselyssä (WIQ) viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkiva tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Vakava tai kliinisesti merkityksetön verenvuoto, joka on määritelty International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuustulos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen kohotus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScienceValley
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .