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Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et aspirine pour la claudication intermittente chez les patients atteints de MAP

2 mai 2023 mis à jour par: Science Valley Research Institute

Une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique comparant le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour associé à l'aspirine 100 mg une fois par jour versus l'aspirine 100 mg une fois par jour chez des patients atteints d'artériopathie périphérique et limitant la claudication intermittente. (Le procès COMPASS CLAUDICATION).

Cet essai évalue si le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et l'aspirine 100 mg une fois par jour par rapport à l'aspirine seule améliorent la distance de claudication intermittente chez les patients atteints de MAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'essai COMPASS a démontré que chez les patients atteints d'artériopathie périphérique, l'association du rivaroxaban et de l'aspirine par rapport à l'aspirine réduit le risque d'événements indésirables majeurs des membres, mais on ne sait pas si cette association peut également améliorer les symptômes chez les patients souffrant de claudication intermittente. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la combinaison sur la distance de claudication intermittente.

Conception de l'étude : Quatre-vingt-huit patients présentant une claudication intermittente seront randomisés pour recevoir du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour plus de l'aspirine 100 mg une fois par jour ou de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant 24 semaines. Le critère de jugement principal est le changement de la distance de claudication entre le départ et 24 heures, mesuré par un test de marche de 6 minutes et un test sur tapis roulant. Le principal résultat de sécurité est l'incidence des hémorragies majeures selon les critères de l'ISTH.

Résumé : L'essai COMPASS CLAUDICATION fournira des preuves de haute qualité concernant l'effet de l'association du rivaroxaban et de l'aspirine sur la distance de claudication chez les patients atteints d'artériopathie périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec MAP symptomatique ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avec :

    1. Indice cheville-bras (IPS) < 0,85 chez au moins un membre, et
    2. ACD < 500 mètres
    3. âge > 18 ans
    4. Aucun antécédent de pontage artériel des membres inférieurs ou d'angioplasties au cours de la dernière année
    5. capacité de marche limitée par le symptôme de claudication et
    6. capacité à effectuer un test sur tapis roulant

Critère d'exclusion:

  1. risque élevé de saignement

    - Preuve d'antécédents récents de saignement au cours des trois derniers mois, diathèse hémorragique au cours des trois derniers mois, modifications des tests de coagulation (INR> 1,5 ou aPTT> 2), bronchectasie pulmonaire, cancer actif, ulcère gastroduodénal actif, utilisation d'un double antiplaquettaire thérapie.

  2. AVC hémorragique récent (1 mois) ou tout antécédent d'AVC hémorragique ou lacunaire, s'il est détecté par une tomographie antérieure occasionnelle, qui ne fait pas partie du protocole d'étude.
  3. insuffisance cardiaque sévère (NYHA classes III et VI)
  4. maladie rénale stable avancée (clairance de la créatinine estimée <15 ml par minute), définie comme eTFG <15 ml/min par 1,73 m2 calculée par la formule abrégée Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. l'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire, d'une anticoagulation ou d'un autre traitement antithrombotique
  6. Utilisation continue de pentoxifylline ou de cilostazol
  7. Affections cardiaques pouvant entraîner une insuffisance cardiaque, telles qu'angor instable, arythmies, infarctus aigu du myocarde au cours des trois derniers mois
  8. Affections non cardiaques pouvant interférer avec la capacité de réaliser des tests fonctionnels (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, anémie, maladies rhumatologiques)
  9. Les affections non cardiovasculaires sont considérées par le chercheur comme associées à un mauvais pronostic.

un. Cancer actif avec une espérance de vie inférieure à six mois b. Maladies limitant le collagène c. Chirurgies antérieures ou planifiées qui empêchent l'évaluation fonctionnelle d. Maladies orthopédiques qui entravent l'évaluation fonctionnelle (j) Grossesse. Les femmes susceptibles d'avoir des enfants doivent suivre des stratégies contraceptives et passer un test de grossesse négatif pour être inscrites.

(k) Patients atteints de COVID en phase contagieuse (PCR+)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose vasculaire
Rivaroxaban 2,5 mg BID et aspirine 100 mg 1 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg Comprimé oral
anticoagulants oraux plus agent antiplaquettaire
Autres noms:
  • Aspirine 100 mg Comprimé oral
Comparateur actif: Aspirine
Aspirine 100 mg 1 fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Rivaroxaban 2,5 mg Comprimé oral
anticoagulants oraux plus agent antiplaquettaire
Autres noms:
  • Aspirine 100 mg Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de claudication initiale (ICD) et distance de marche totale (TWD) sur 6 MWT
Délai: 6 mois
Amélioration de la distance de claudication initiale (ICD) et de la distance de marche totale (TWD)
6 mois
Distance absolue de claudication (ACD) sur tapis roulant
Délai: 6 mois
ACD est la distance totale parcourue sur un tapis roulant jusqu'à ce qu'il s'arrête en raison de la douleur IC.
6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie sur les troubles de la marche (WIQ) :
Délai: 6 mois
Une version modifiée de WiQ sera administrée au départ et 12 et 24 semaines
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 6 mois
Exploratoire : événements indésirables cardiovasculaires majeurs - MACE
6 mois
Événements indésirables majeurs des membres
Délai: 6 mois
HOMME - ischémie aiguë des membres
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 6 mois
Les résultats exploratoires (hémorragie majeure + hémorragie cliniquement non pertinente) seront utilisés, selon les critères de saignement de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Science Valley Research Institute

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScienceValley

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données sont collectées sur RedCap, ce qui permet l'ouverture et le partage d'IPD

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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