Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig og aspirin for intermitterende Claudication hos PAD-pasienter

2. mai 2023 oppdatert av: Science Valley Research Institute

En prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie som sammenligner Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig assosiert med aspirin 100 mg én gang daglig versus aspirin 100 mg én gang daglig hos pasienter med perifer arteriell sykdom og begrenser intermitterende klaudikasjon. (KOMPASSKLUDIKASJON-forsøket).

Denne studien evaluerer om rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg OD sammenlignet med aspirin alene forbedrer claudicatio-avstanden hos PAD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: COMPASS-studien viste at kombinasjonen av rivaroksaban og aspirin sammenlignet med aspirin hos pasienter med perifer arteriell sykdom reduserer risikoen for alvorlige uønskede hendelser i ekstremiteter, men det er ikke kjent om denne kombinasjonen også kan forbedre symptomene hos pasienter med claudicatio intermittens. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen på claudicatio intermittens.

Studiedesign: Åttiåtte pasienter med claudicatio intermittens vil randomiseres til å få rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig pluss aspirin 100 mg én gang daglig eller aspirin 100 mg én gang daglig i 24 uker. Det primære resultatet er endringen i claudicatio avstand fra baseline til 24 timer målt ved 6 minutters gangtest og tredemølletest. Det viktigste sikkerhetsresultatet er forekomsten av større blødninger i henhold til ISTH-kriteriene.

Sammendrag: COMPASS CLAUDICATION studien vil gi høykvalitets bevis angående effekten av kombinasjonen av rivaroxaban og aspirin på claudicatio avstand hos pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk PAD som signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) med:

    1. Ankel-brachial indeks (ABI) < 0, 85 hos minst ett medlem, og
    2. ACD < 500 meter
    3. alder > 18 år
    4. Ingen historie med arteriell bypass-operasjon i nedre lemmer eller angioplastikk det siste året
    5. gangevne begrenset av symptom på claudicatio og
    6. evne til å gjennomføre en tredemølletest

Ekskluderingskriterier:

  1. høy risiko for blødning

    - Bevis for nylig blødning i løpet av de siste tre månedene, hemoragisk diatese de siste tre månedene, endringer i koagulasjonsprøver (INR> 1,5 eller aPTT > 2), lungebronkiektasi, aktiv kreft, aktivt gastroduodenalt sår, bruk av doble antiplateplater terapi.

  2. Nylig hemorragisk hjerneslag (1 måned) eller tidligere hemorragisk eller lakunarisk hjerneslag, hvis det oppdages ved sporadiske tidligere tomografi, som ikke er en del av studieprotokollen.
  3. alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og VI)
  4. avansert stabil nyresykdom (estimert kreatininclearance <15 ml per minutt), definert som eTFG <15 ml/min med 1,73 m2 beregnet ved den forkortede formelen Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. bruk av dobbel blodplatehemmende terapi, antikoagulasjon eller annen antitrombotisk terapi
  6. Kontinuerlig bruk av pentoxifyllin eller cilostazol
  7. Hjertetilstander som kan føre til hjertesvikt, som ustabil angina, arytmier, akutt hjerteinfarkt de siste tre månedene
  8. Ikke-kardiale tilstander som kan forstyrre evnen til å fullføre funksjonelle tester (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, anemi, revmatologiske sykdommer)
  9. Ikke-kardiovaskulære tilstander anses av forskeren som assosiert med dårlig prognose.

en. Aktiv kreft med forventet levealder på mindre enn seks måneder b. Kollagenbegrensende sykdommer c. Tidligere eller planlagte operasjoner som forhindrer funksjonsvurdering d. Ortopediske sykdommer som hindrer funksjonsvurdering (j) Graviditet. Kvinner med potensial til å føde barn bør være under prevensjonsstrategier og ta en negativ graviditetstest for å bli registrert.

(k) Pasienter med COVID i smittsom fase (PCR+)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaskulær dose
Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
orale antikoagulantia pluss blodplatehemmende middel
Andre navn:
  • Aspirin 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Legemiddel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
orale antikoagulantia pluss blodplatehemmende middel
Andre navn:
  • Aspirin 100 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial claudicatio distance (ICD) og total gangdistanse (TWD) på 6 MWT
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av initial claudicatio distance (ICD) og total walk distance (TWD)
6 måneder
Absolutt claudicatio avstand (ACD) på tredemølle
Tidsramme: 6 måneder
ACD er den totale avstanden tilbakelagt på en tredemølle til den stopper på grunn av IC-smerter.
6 måneder
Livskvalitet Walking Impairment Questionnaire (WIQ):
Tidsramme: 6 måneder
En modifisert versjon av WiQ vil bli administrert ved baseline og 12 og 24 uker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende: store uønskede kardiovaskulære hendelser - MACE
6 måneder
Store uønskede hendelser i lemmer
Tidsramme: 6 måneder
HANN - akutt iskemi i ekstremiteter
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 6 måneder
Utforskende utfall (større blødninger + klinisk ikke-relevant blødning) vil bli brukt, i henhold til International Societys blødningskriterier for trombose og hemostase (ISTH).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScienceValley

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All data samles inn på RedCap, som gjør det mulig å åpne og dele IPD

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere