Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně a aspirin pro intermitentní klaudikaci u pacientů s PAD
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně ve spojení s aspirinem 100 mg jednou denně versus aspirin 100 mg jednou denně u pacientů s onemocněním periferních tepen a omezenou intermitentní klaudikací. (Compass CLAUDICATION Trial).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Studie COMPASS prokázala, že u pacientů s onemocněním periferních tepen kombinace rivaroxabanu a aspirinu ve srovnání s aspirinem snižuje riziko závažných nežádoucích účinků na končetiny, není však známo, zda tato kombinace může také zlepšit symptomy u pacientů s intermitentní klaudikací. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinace na intermitentní klaudikační vzdálenost.
Uspořádání studie: 88 pacientů s intermitentní klaudikací bude randomizováno k léčbě rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně plus aspirinem 100 mg jednou denně nebo aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Primárním výsledkem je změna klaudikační vzdálenosti od výchozí hodnoty na 24 hodin, měřeno 6minutovým testem chůze a testem na běžícím pásu. Hlavním bezpečnostním výsledkem je výskyt velkého krvácení podle kritérií ISTH.
Souhrn: Studie COMPASS CLAUDICATION poskytne vysoce kvalitní důkazy o vlivu kombinace rivaroxabanu a aspirinu na klaudikační vzdálenost u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickým PAD, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s:
- Kotník-pažní index (ABI) < 0,85 alespoň u jednoho člena, a
- ACD < 500 metrů
- věk > 18 let
- Žádná anamnéza arteriálního bypassu dolních končetin nebo angioplastiky v posledním roce
- schopnost chůze omezená příznakem klaudikace a
- schopnost dokončit test na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
vysoké riziko krvácení
- Důkaz o nedávné anamnéze krvácení v posledních třech měsících, hemoragická diatéza v posledních třech měsících, změny v koagulačních testech (INR> 1,5 nebo aPTT > 2), plicní bronchiektázie, aktivní rakovina, aktivní gastroduodenální vřed, použití duálních protidestiček terapie.
- Nedávná hemoragická mrtvice (1 měsíc) nebo jakákoli předchozí hemoragická nebo lakunární mrtvice v anamnéze, pokud byla zjištěna příležitostnou předchozí tomografií, která není součástí protokolu studie.
- těžké srdeční selhání (NYHA třída III a VI)
- pokročilé stabilní onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <15 ml za minutu), definované jako eTFG <15 ml/min na 1,73 m2 vypočítané podle zkráceného vzorce Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
- použití duální antiagregační léčby, antikoagulace nebo jiné antitrombotické léčby
- Nepřetržité užívání pentoxifylinu nebo cilostazolu
- Srdeční stavy, které mohou vést k srdečnímu selhání, jako je nestabilní angina pectoris, arytmie, akutní infarkt myokardu v posledních třech měsících
- Nekardiální stavy, které mohou interferovat se schopností dokončit funkční testy (např. chronická obstrukční plicní nemoc, anémie, revmatologická onemocnění)
- Nekardiovaskulární stavy jsou výzkumníkem považovány za spojené se špatnou prognózou.
A. Aktivní rakovina s očekávanou délkou života méně než šest měsíců b. Nemoci omezující kolagen c. d. předchozí nebo plánované operace, které brání funkčnímu hodnocení. Ortopedická onemocnění, která brání funkčnímu hodnocení (j) Těhotenství. Ženy s potenciálem mít děti by měly být zapsány na antikoncepční strategii a podstoupit negativní těhotenský test.
(k) Pacienti s COVID v nakažlivé fázi (PCR+)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní dávka
Rivaroxaban 2,5 mg BID a aspirin 100 mg OD po dobu 6 měsíců
|
perorální antikoagulancia plus protidestičková látka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 100 mg OD po dobu 6 měsíců
|
perorální antikoagulancia plus protidestičková látka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové vzdálenosti chůze (TWD) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v metrech v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové vzdálenosti chůze (TWD) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v metrech v testu na běžeckém pásu (TMT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Quality of Life Walking Impairment Questionnaire (WIQ) od 24. týdne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumný výsledek účinnosti
|
6 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MALE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumný výsledek účinnosti
|
6 měsíců
|
|
Závažné nebo klinicky nerelevantní krvácení definované podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek bezpečnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění periferních tepen
- Intermitentní klaudikace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- ScienceValley
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .