Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně a aspirin pro intermitentní klaudikaci u pacientů s PAD

2. května 2023 aktualizováno: Science Valley Research Institute

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně ve spojení s aspirinem 100 mg jednou denně versus aspirin 100 mg jednou denně u pacientů s onemocněním periferních tepen a omezenou intermitentní klaudikací. (Compass CLAUDICATION Trial).

Tato studie hodnotí, zda rivaroxaban 2,5 mg 2x denně a aspirin 100 mg OD ve srovnání s aspirinem samotným zlepšuje u pacientů s PAD intermitentní klaudikační vzdálenost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Studie COMPASS prokázala, že u pacientů s onemocněním periferních tepen kombinace rivaroxabanu a aspirinu ve srovnání s aspirinem snižuje riziko závažných nežádoucích účinků na končetiny, není však známo, zda tato kombinace může také zlepšit symptomy u pacientů s intermitentní klaudikací. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek kombinace na intermitentní klaudikační vzdálenost.

Uspořádání studie: 88 pacientů s intermitentní klaudikací bude randomizováno k léčbě rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně plus aspirinem 100 mg jednou denně nebo aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 24 týdnů. Primárním výsledkem je změna klaudikační vzdálenosti od výchozí hodnoty na 24 hodin, měřeno 6minutovým testem chůze a testem na běžícím pásu. Hlavním bezpečnostním výsledkem je výskyt velkého krvácení podle kritérií ISTH.

Souhrn: Studie COMPASS CLAUDICATION poskytne vysoce kvalitní důkazy o vlivu kombinace rivaroxabanu a aspirinu na klaudikační vzdálenost u pacientů s onemocněním periferních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým PAD, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) s:

    1. Kotník-pažní index (ABI) < 0,85 alespoň u jednoho člena, a
    2. ACD < 500 metrů
    3. věk > 18 let
    4. Žádná anamnéza arteriálního bypassu dolních končetin nebo angioplastiky v posledním roce
    5. schopnost chůze omezená příznakem klaudikace a
    6. schopnost dokončit test na běžeckém pásu

Kritéria vyloučení:

  1. vysoké riziko krvácení

    - Důkaz o nedávné anamnéze krvácení v posledních třech měsících, hemoragická diatéza v posledních třech měsících, změny v koagulačních testech (INR> 1,5 nebo aPTT > 2), plicní bronchiektázie, aktivní rakovina, aktivní gastroduodenální vřed, použití duálních protidestiček terapie.

  2. Nedávná hemoragická mrtvice (1 měsíc) nebo jakákoli předchozí hemoragická nebo lakunární mrtvice v anamnéze, pokud byla zjištěna příležitostnou předchozí tomografií, která není součástí protokolu studie.
  3. těžké srdeční selhání (NYHA třída III a VI)
  4. pokročilé stabilní onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <15 ml za minutu), definované jako eTFG <15 ml/min na 1,73 m2 vypočítané podle zkráceného vzorce Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. použití duální antiagregační léčby, antikoagulace nebo jiné antitrombotické léčby
  6. Nepřetržité užívání pentoxifylinu nebo cilostazolu
  7. Srdeční stavy, které mohou vést k srdečnímu selhání, jako je nestabilní angina pectoris, arytmie, akutní infarkt myokardu v posledních třech měsících
  8. Nekardiální stavy, které mohou interferovat se schopností dokončit funkční testy (např. chronická obstrukční plicní nemoc, anémie, revmatologická onemocnění)
  9. Nekardiovaskulární stavy jsou výzkumníkem považovány za spojené se špatnou prognózou.

A. Aktivní rakovina s očekávanou délkou života méně než šest měsíců b. Nemoci omezující kolagen c. d. předchozí nebo plánované operace, které brání funkčnímu hodnocení. Ortopedická onemocnění, která brání funkčnímu hodnocení (j) Těhotenství. Ženy s potenciálem mít děti by měly být zapsány na antikoncepční strategii a podstoupit negativní těhotenský test.

(k) Pacienti s COVID v nakažlivé fázi (PCR+)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní dávka
Rivaroxaban 2,5 mg BID a aspirin 100 mg OD po dobu 6 měsíců
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
perorální antikoagulancia plus protidestičková látka
Ostatní jména:
  • Aspirin 100 mg perorální tableta
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 100 mg OD po dobu 6 měsíců
Lék: Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta
perorální antikoagulancia plus protidestičková látka
Ostatní jména:
  • Aspirin 100 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) a celková docházková vzdálenost (TWD) na 6 MWT
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) a celkové vzdálenosti chůze (TWD)
6 měsíců
Absolutní klaudikační vzdálenost (ACD) na běžeckém pásu
Časové okno: 6 měsíců
ACD je celková vzdálenost ujetá na běžeckém pásu, dokud se nezastaví kvůli bolesti IC.
6 měsíců
Dotazník o zhoršení kvality života při chůzi (WIQ):
Časové okno: 6 měsíců
Upravená verze WiQ bude podávána na začátku a za 12 a 24 týdnů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 6 měsíců
Exploratorní: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody – MACE
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody končetin
Časové okno: 6 měsíců
MUŽ - akutní ischemie končetiny
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky průzkumu (velké krvácení + klinicky nerelevantní krvácení) budou použity podle kritérií krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Science Valley Research Institute

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ScienceValley

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jsou shromažďována na RedCap, což umožňuje otevřít a sdílet IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 2,5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit