Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban 2,5 mg BID i aspiryna w leczeniu chromania przestankowego u pacjentów z PAD

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Science Valley Research Institute

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę w porównaniu z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym ograniczającym. (Próba kompasu chromania).

To badanie ocenia, czy rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę i aspiryna w dawce 100 mg raz na dobę w porównaniu z samą aspiryną poprawia odległość chromania przestankowego u pacjentów z PAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W badaniu COMPASS wykazano, że u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych skojarzenie rywaroksabanu z kwasem acetylosalicylowym w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn, ale nie wiadomo, czy to połączenie może również złagodzić objawy u pacjentów z chromaniem przestankowym. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kombinacji na odległość chromania przestankowego.

Projekt badania: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z chromaniem przestankowym zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę plus aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę lub aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana dystansu chromania od wartości początkowej do 24 godzin, mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu i testu na bieżni. Głównym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z kryteriami ISTH.

Podsumowanie: Badanie COMPASS CLAUDICATION dostarczy wysokiej jakości dowodów dotyczących wpływu połączenia rywaroksabanu i aspiryny na odległość chromania u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową PAD, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) z:

    1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,85 w co najmniej jednym członie, oraz
    2. ACD < 500 metrów
    3. wiek > 18 lat
    4. Brak historii operacji pomostowania tętnic kończyn dolnych lub angioplastyki w ciągu ostatniego roku
    5. zdolność chodzenia ograniczona objawem chromania i
    6. możliwość wykonania testu na bieżni

Kryteria wyłączenia:

  1. wysokie ryzyko krwawienia

    - Dowody niedawnego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skaza krwotoczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zmiany w badaniach krzepnięcia (INR>1,5 lub aPTT>2), rozstrzenie oskrzeli, czynna choroba nowotworowa, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stosowanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego terapia.

  2. Niedawny udar krwotoczny (1 miesiąc) lub jakikolwiek wcześniejszy udar krwotoczny lub lakunarny, jeśli został wykryty okazjonalnie w tomografii wcześniejszej, co nie jest częścią protokołu badania.
  3. ciężka niewydolność serca (klasa III i VI wg NYHA)
  4. zaawansowana stabilna choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <15 ml na minutę), zdefiniowana jako eTFG <15 ml/min na 1,73 m2, obliczona według skróconego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
  5. stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, antykoagulacji lub innej terapii przeciwzakrzepowej
  6. Ciągłe stosowanie pentoksyfiliny lub cilostazolu
  7. Choroby serca, które mogą prowadzić do niewydolności serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Choroby pozasercowe, które mogą zakłócać zdolność do wykonywania testów czynnościowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedokrwistość, choroby reumatologiczne)
  9. Choroby inne niż sercowo-naczyniowe są uważane przez badacza za związane ze złym rokowaniem.

A. Aktywny rak z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy b. choroby ograniczające kolagen c. Przebyte lub zaplanowane operacje, które uniemożliwiają ocenę czynnościową d. Choroby ortopedyczne utrudniające ocenę czynnościową (j) Ciąża. Kobiety, które mogą rodzić dzieci, powinny stosować strategie antykoncepcyjne i wykonać negatywny test ciążowy, aby zostać wpisanym.

(k) Pacjenci z COVID w fazie zakaźnej (PCR+)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka naczyniowa
Rywaroksaban 2,5 mg BID i aspiryna 100 mg OD przez 6 miesięcy
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
doustne leki przeciwzakrzepowe plus lek przeciwpłytkowy
Inne nazwy:
  • Aspiryna 100 mg tabletka doustna
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 100 mg OD przez 6 miesięcy
Lek: Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna
doustne leki przeciwzakrzepowe plus lek przeciwpłytkowy
Inne nazwy:
  • Aspiryna 100 mg tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość chromania początkowego (ICD) i całkowity dystans marszu (TWD) na 6 MWT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa początkowego dystansu chromania (ICD) i całkowitego dystansu marszu (TWD)
6 miesięcy
Bezwzględny dystans chromania (ACD) na bieżni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ACD to całkowity dystans przebyty na bieżni do zatrzymania z powodu bólu IC.
6 miesięcy
Jakość życia Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ):
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana wersja WiQ będzie podawana na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjne: poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe - MACE
6 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MĘŻCZYZNA - ostre niedokrwienie kończyny
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną wyniki rozpoznawcze (poważne krwawienie + krwawienie nieistotne klinicznie), zgodnie z kryteriami krwawienia dotyczącymi zakrzepicy i hemostazy (ISTH) Międzynarodowego Towarzystwa.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScienceValley

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane są zbierane na RedCap, co umożliwia otwieranie i udostępnianie IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 2,5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj