Rywaroksaban 2,5 mg BID i aspiryna w leczeniu chromania przestankowego u pacjentów z PAD
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę w porównaniu z aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym ograniczającym. (Próba kompasu chromania).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W badaniu COMPASS wykazano, że u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych skojarzenie rywaroksabanu z kwasem acetylosalicylowym w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn, ale nie wiadomo, czy to połączenie może również złagodzić objawy u pacjentów z chromaniem przestankowym. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu kombinacji na odległość chromania przestankowego.
Projekt badania: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z chromaniem przestankowym zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę plus aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę lub aspirynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana dystansu chromania od wartości początkowej do 24 godzin, mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu i testu na bieżni. Głównym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych krwawień zgodnie z kryteriami ISTH.
Podsumowanie: Badanie COMPASS CLAUDICATION dostarczy wysokiej jakości dowodów dotyczących wpływu połączenia rywaroksabanu i aspiryny na odległość chromania u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z objawową PAD, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF) z:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,85 w co najmniej jednym członie, oraz
- ACD < 500 metrów
- wiek > 18 lat
- Brak historii operacji pomostowania tętnic kończyn dolnych lub angioplastyki w ciągu ostatniego roku
- zdolność chodzenia ograniczona objawem chromania i
- możliwość wykonania testu na bieżni
Kryteria wyłączenia:
wysokie ryzyko krwawienia
- Dowody niedawnego krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skaza krwotoczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zmiany w badaniach krzepnięcia (INR>1,5 lub aPTT>2), rozstrzenie oskrzeli, czynna choroba nowotworowa, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stosowanie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego terapia.
- Niedawny udar krwotoczny (1 miesiąc) lub jakikolwiek wcześniejszy udar krwotoczny lub lakunarny, jeśli został wykryty okazjonalnie w tomografii wcześniejszej, co nie jest częścią protokołu badania.
- ciężka niewydolność serca (klasa III i VI wg NYHA)
- zaawansowana stabilna choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <15 ml na minutę), zdefiniowana jako eTFG <15 ml/min na 1,73 m2, obliczona według skróconego wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
- stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, antykoagulacji lub innej terapii przeciwzakrzepowej
- Ciągłe stosowanie pentoksyfiliny lub cilostazolu
- Choroby serca, które mogą prowadzić do niewydolności serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Choroby pozasercowe, które mogą zakłócać zdolność do wykonywania testów czynnościowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, niedokrwistość, choroby reumatologiczne)
- Choroby inne niż sercowo-naczyniowe są uważane przez badacza za związane ze złym rokowaniem.
A. Aktywny rak z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy b. choroby ograniczające kolagen c. Przebyte lub zaplanowane operacje, które uniemożliwiają ocenę czynnościową d. Choroby ortopedyczne utrudniające ocenę czynnościową (j) Ciąża. Kobiety, które mogą rodzić dzieci, powinny stosować strategie antykoncepcyjne i wykonać negatywny test ciążowy, aby zostać wpisanym.
(k) Pacjenci z COVID w fazie zakaźnej (PCR+)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka naczyniowa
Rywaroksaban 2,5 mg BID i aspiryna 100 mg OD przez 6 miesięcy
|
doustne leki przeciwzakrzepowe plus lek przeciwpłytkowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 100 mg OD przez 6 miesięcy
|
doustne leki przeciwzakrzepowe plus lek przeciwpłytkowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego dystansu chodu (TWD) w 24. tygodniu w metrach w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego dystansu chodu (TWD) w metrach w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w teście na bieżni (TMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zaburzeń chodzenia (WIQ) od 24. tygodnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eksploracyjny wynik skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Główne niekorzystne zdarzenia dotyczące kończyn (MALE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eksploracyjny wynik skuteczności
|
6 miesięcy
|
|
Poważne lub nieistotne klinicznie krwawienie zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Choroba tętnic obwodowych
- Chromanie przestankowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- ScienceValley
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .