PAD 환자의 간헐적 파행에 대한 Rivaroxaban 2.5 mg BID 및 아스피린
간헐적 파행을 제한하는 말초 동맥 질환 환자에서 리바록사반 2.5mg 1일 2회와 아스피린 100mg 1일 1회 투여와 아스피린 100mg 1일 1회를 비교하는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구. (나침반 CLAUDICATION 재판).
연구 개요
상세 설명
배경: COMPASS 시험은 말초 동맥 질환 환자에서 아스피린과 비교하여 리바록사반과 아스피린의 병용이 주요 부작용의 위험을 감소시킨다는 것을 입증했지만, 이 병용이 간헐성 파행 환자의 증상도 개선할 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 간헐적 파행 거리에 대한 조합의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 간헐성 파행 환자 88명을 무작위 배정하여 리바록사반 2.5mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1일 1회 또는 아스피린 100mg 1일 1회를 24주 동안 투여합니다. 1차 결과는 6분 보행 테스트 및 러닝머신 테스트로 측정한 기준선에서 24시간까지의 파행 거리의 변화입니다. 주요 안전성 결과는 ISTH 기준에 따른 주요 출혈 발생률입니다.
요약: COMPASS CLAUDICATION 시험은 말초 동맥 질환 환자의 파행 거리에 대한 리바록사반과 아스피린의 병용 효과에 대한 고품질 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09030370
- Science Valley Research Institute
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 증상이 있는 PAD 환자:
- 발목-상완 지수(ABI) < 0. 85(적어도 한 구성원에서), 그리고
- ACD < 500미터
- 나이 > 18세
- 지난 1년 동안 하지 동맥 우회로 수술 또는 혈관성형술의 병력 없음
- 파행 증상으로 인해 보행 능력이 제한되고
- 러닝머신 테스트를 완료하는 능력
제외 기준:
높은 출혈 위험
- 최근 3개월 이내 출혈 병력, 최근 3개월 이내 출혈성 체질, 응고 검사 변화(INR>1.5 또는 aPTT>2), 폐기관지확장증, 활동성 암, 활동성 위십이지장궤양, 이중 항혈소판제 사용 요법.
- 최근 출혈성 뇌졸중(1개월) 또는 연구 프로토콜의 일부가 아닌 간헐적인 이전 단층 촬영으로 감지된 경우 이전 출혈성 또는 열공성 뇌졸중의 병력.
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 VI)
- eTFG <15 mL/min x 1.73 m2로 정의되는 진행성 안정 신장 질환(크레아티닌 제거율 <15 ml/분 추정)은 약식 신장 질환의 다이어트 수정(MDRD)으로 계산됩니다.
- 이중 항혈소판 요법, 항응고 또는 기타 항혈전 요법의 사용
- 펜톡시필린 또는 실로스타졸의 지속적인 사용
- 최근 3개월 이내 불안정 협심증, 부정맥, 급성 심근경색증 등 심부전으로 이어질 수 있는 심장 질환
- 기능 검사를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 비심장 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 빈혈, 류마티스 질환)
- 비심혈관 질환은 연구자가 불량한 예후와 관련된 것으로 간주합니다.
ㅏ. 기대 수명이 6개월 미만인 활동성 암 b. 콜라겐 제한 질환 c. 기능 평가를 방해하는 이전 또는 예정된 수술 d. 기능 평가를 방해하는 정형외과 질환 (j) 임신. 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 피임 전략을 따라야 하며 등록을 위해 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
(k) 전염기(PCR+)의 COVID 환자
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 선량
6개월 동안 리바록사반 2.5mg BID 및 아스피린 100mg OD
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경구용 항응고제 + 항혈소판제
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린
6개월 동안 아스피린 100mg OD
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경구용 항응고제 + 항혈소판제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 MWT의 초기 파행 거리(ICD) 및 총 도보 거리(TWD)
기간: 6 개월
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초기파행거리(ICD) 및 총보행거리(TWD) 개선
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6 개월
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러닝머신에서의 절대 파행 거리(ACD)
기간: 6 개월
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ACD는 IC 통증으로 인해 런닝머신이 멈출 때까지 런닝머신에서 이동한 총 거리입니다.
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6 개월
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삶의 질 보행 장애 설문지(WIQ):
기간: 6 개월
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수정된 버전의 WiQ가 기준선과 12주 및 24주에 관리됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용
기간: 6 개월
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탐색적: 주요 심혈관 부작용 - MACE
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6 개월
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사지의 주요 부작용
기간: 6 개월
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남성 - 급성 사지 허혈
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 6 개월
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혈전증 및 지혈(ISTH)에 대한 국제 학회의 출혈 기준에 따라 탐색적 결과(주요 출혈 + 임상적으로 관련 없는 출혈)가 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ScienceValley
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- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Rivaroxaban 2.5 Mg 경구 정제에 대한 임상 시험
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The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical Pty Ltd; Centre...모병심혈관 질환 | 만성 신장 질환 | 투석 의존성 신부전대만, 호주, 말레이시아, 튀니지, 싱가포르, 캐나다, 프랑스, 인도, 사우디 아라비아
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Mazandaran University of Medical Sciences완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Population Health Research Institute완전한